L'efficacia (costo) dell'aumento dell'assunzione di proteine sul funzionamento fisico negli anziani
L'efficacia (costo) dell'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine a 1,2 grammi per chilo di peso corporeo sul funzionamento fisico negli anziani residenti in comunità con un'assunzione giornaliera abituale di proteine < 1,0 grammi per chilo di peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo RCT della durata di 6 mesi i ricercatori esamineranno l'efficacia (in termini di costi) a lungo termine dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno sul funzionamento fisico negli anziani con assunzione abituale di proteine basse. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'effetto combinato dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/die e del consumo di proteine in prossimità di una regolare attività fisica sul funzionamento fisico negli anziani con un apporto proteico abitualmente basso.
Saranno condotti tre sotto-studi, di cui gli obiettivi principali sono:
- Esaminare l'effetto della tecnologia persuasiva sull'aderenza al consumo di prodotti alimentari ricchi di proteine al fine di aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno, e alla combinazione dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg corretto peso corporeo/giorno e consumo di proteine in prossimità di una regolare attività fisica.
- Esaminare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno sulla composizione del microbiota fecale e orale negli anziani con un apporto abituale di proteine basso.
Esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/die sulla sazietà del sistema nervoso centrale correlata agli stimoli alimentari e sulle risposte di ricompensa coinvolte nella regolazione dell'assunzione di cibo, misurate mediante risonanza magnetica funzionale negli anziani con un assunzione abituale di proteine basse.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi in due siti di studio: Amsterdam, Paesi Bassi e Helsinki, Finlandia. Stratificazione per genere e assunzione abituale di proteine (basso contenuto proteico (>=0,9 g/kg peso corporeo/giorno - <1,0 g/kg peso corporeo/giorno), contenuto proteico molto basso (<0,9 g/kg peso corporeo/giorno)).
Popolazione in studio: un totale di 264 anziani residenti in comunità di età ≥ 65 anni con un apporto abituale di proteine basso (n=132 in ciascun centro dello studio).
Intervento: questo RCT è composto da tre gruppi; due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento 1 (N=44 in ciascun centro di studio) riceverà consigli dietetici personalizzati volti ad aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno senza modificare l'apporto energetico giornaliero, mediante alimenti regolari e alimenti arricchiti con proteine prodotti. Il gruppo di intervento 2 (N=44 in ciascun sito di studio) riceve consigli dietetici personalizzati simili al gruppo 1 e riceve anche consigli personalizzati per consumare cibi ricchi di proteine in prossimità della normale attività fisica. Tutti i gruppi ricevono un opuscolo standard del Centro nutrizionale olandese o finlandese con informazioni generali sulle sane abitudini alimentari. Il gruppo di controllo (N = 44 per ciascuno in ciascun sito di studio) non riceve ulteriori interventi.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di questo studio è la variazione del tempo di percorrenza nel test del cammino di 400 metri. Gli esiti secondari sono il cambiamento nell'assunzione dietetica (inclusi macro e micronutrienti), la prevalenza della malnutrizione, le prestazioni fisiche, i limiti di mobilità, la forza muscolare, il peso corporeo e la composizione corporea, lo stato di fragilità, la qualità della vita e i costi dell'assistenza sanitaria.
Analisi statistiche:
I dati raccolti presso i due siti di studio saranno raggruppati insieme.
Come risultato della randomizzazione al basale dello studio, assumiamo che i gruppi siano uguali per quanto riguarda le variabili demografiche e socio-economiche. In caso contrario, adegueremo le differenze tra i gruppi al basale. Adegueremo il sito di studio (Paesi Bassi, Finlandia) e i valori dei risultati di base. Presenteremo i risultati non rettificati e rettificati.
Le analisi principali saranno basate sui principi dell'intenzione di trattare, ma anche le analisi per protocollo saranno condotte come analisi di sensibilità.
L'imputazione multipla (MI) che utilizza l'imputazione multivariata mediante equazioni concatenate (MICE) verrà utilizzata per imputare i dati mancanti sui costi e sugli effetti. Per questo, i valori mancanti devono essere mancanti in modo casuale.
L'efficacia (in termini di costo) di due gruppi di intervento sarà esaminata rispetto al gruppo di controllo sull'esito primario del tempo di percorrenza nel test del cammino di 400 metri. Confronteremo separatamente i risultati tra i rispettivi gruppi di intervento e il gruppo di controllo per determinare se i due interventi sono efficaci (gruppo 1 rispetto al gruppo di controllo; gruppo 2 rispetto al gruppo di controllo).
Effettueremo analisi di regressione di modelli misti adattando le variabili confondenti al basale e al sito di studio come variabile cluster. Non correggeremo per test multipli, ma esamineremo la rilevanza clinica del risultato.
Inoltre, eseguiremo analisi di sensibilità tralasciando i partecipanti che hanno preso parte allo studio secondario sulla tecnologia persuasiva.
**** Aggiornamento giugno 2020 ****
Deviazione del protocollo
A causa della diffusione mondiale di Covid-19, il protocollo originale dello studio di prevenzione PROMISS è stato modificato per i partecipanti che erano ancora attivi nello studio durante la diffusione (16 marzo - 1 giugno). In consultazione con entrambi i comitati etici medici della Finlandia e dei Paesi Bassi e con il consulente etico di PROMISS, sono state applicate le seguenti modifiche:
Marzo 2020 * A partire dal 16 marzo 2020, la misurazione finale del follow-up di 80 partecipanti (su 276) è stata rinviata fino a nuovo avviso.
* I partecipanti sono stati informati che sarebbero stati invitati per la misurazione finale di follow-up quando le normative governative specifiche del paese lo avessero consentito.
* Ai partecipanti è stato chiesto di attenersi alla loro dieta abituale (gruppo di controllo) o alla loro dieta di intervento (entrambi i gruppi di intervento).
Aprile 2020 * Sono state riprese le misurazioni finali (tramite colloquio telefonico) ad eccezione delle misurazioni fisiche.
* L'assunzione dietetica è stata valutata nella settimana precedente la misurazione della telefonata.
* Al questionario è stato aggiunto il peso corporeo auto-riportato.
* La misurazione del follow-up fisico è stata ancora rinviata fino a nuovo avviso.
maggio 2020
* La raccolta dei dati è proseguita mediante questionari durante la misurazione delle telefonate sia in Finlandia che nei Paesi Bassi.
giugno 2020
- A partire dall'inizio di giugno, le misurazioni fisiche presso il sito della clinica sono state riprese anche in Finlandia e nei Paesi Bassi. Coloro che non avevano problemi di salute potenzialmente causati dal coronavirus sono stati autorizzati a visitare il sito della clinica.
- La raccolta dati terminerà entro il 31 luglio 2020.
Effettueremo analisi di sensibilità escludendo quei partecipanti che erano ancora attivi nello studio durante la diffusione e quindi hanno avuto la misurazione del follow-up fisico +/- 8 mesi dopo la valutazione di base (invece di 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Comunità-dimora;
- Minore assunzione di proteine definita sia come punteggio di probabilità al di sopra di un certo limite sullo screening delle proteine (www.proteinscreener.nl) così come sulla base dell'effettivo apporto proteico valutato dai richiami di 24 ore. Lo screening delle proteine è stato sviluppato e convalidato utilizzando un FFQ esteso tra gli anziani olandesi. Il limite sarà scelto in base ai risultati di diversi studi in cui i ricercatori confrontano i punteggi di probabilità dello screening proteico con l'assunzione di proteine misurata con diari alimentari e/o richiami dietetici. Gli investigatori sceglieranno quindi il punteggio di probabilità più strettamente associato a un'assunzione di proteine <1,0 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno. Questo punteggio probabilmente riflette gli adulti più anziani con una maggiore probabilità di assunzione di proteine < 1,0 g/kg di peso corporeo aggiustato/giorno rispetto a un campione generale di adulti più anziani;
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Non in grado di mangiare in modo indipendente;
- Non in grado di parlare, scrivere e leggere la lingua olandese;
- Partecipazione attuale a intervento comportamentale o sullo stile di vita supervisionato che interviene con l'intervento PROMISS;
- Non poter visitare il sito di ricerca nei successivi 6 mesi;
- Costretto a letto o su sedia a rotelle;
- Individui che non escono;
- Diagnosi di grave malattia renale;
- Con diagnosi di morbo di Parkinson;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo I;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e inizio con insulina;
- Trattamento attuale del cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare);
- Dieta vegana;
- Gravi allergie a determinati prodotti alimentari (come arachidi, glutine);
- Diagnosi di un disturbo alimentare (auto-riferito);
- Perso/guadagnato intenzionalmente > 3 kg negli ultimi tre mesi
- Problemi cardiaci negli ultimi tre mesi (infarto, angioplastica, cardiochirurgia, ictus o altre gravi malattie cardiache)
- Non in grado di completare il test del cammino di 400 metri entro 15 minuti (auto-riportato e valutato al basale dello studio).
- Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (AUDIT-C ≥ 2);
- Basso stato cognitivo, definito come punteggio del mini-mental state exam (MMSE) ≤ 20
- BMI < 18,5 kg/m2 (auto-riportato e valutato al basale dello studio);
- Sovrappeso, definito come BMI > 32,0 kg/m2 (autodichiarato e valutato al basale dello studio);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
I partecipanti riceveranno solo un opuscolo sulle sane abitudini alimentari generali.
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Sperimentale: Consigli dietetici
Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un dietologo o nutrizionista registrato volta ad aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/die, attraverso l'assunzione di prodotti alimentari regolari ricchi di proteine e forniti prodotti alimentari arricchiti di proteine.
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Consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno
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Sperimentale: Consigli dietetici e consigli sui tempi
Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un dietologo o nutrizionista registrato volta ad aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno, attraverso l'assunzione regolare di prodotti alimentari ricchi di proteine e prodotti alimentari forniti arricchiti di proteine, nonché consigli relativi al consumo di prodotti alimentari ricchi di proteine in prossimità della consueta attività fisica.
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Consigli dietetici per aumentare l'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo corretto/giorno più consigli sul consumo di proteine in prossimità della normale attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di 6 mesi nel tempo di percorrenza su un test di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del tempo di percorrenza in un test di camminata di 400 metri
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di 6 mesi delle prestazioni fisiche valutate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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SPPB consiste in tre test: test ripetuti su sedia, test di camminata di 4 metri e test in tandem.
Il punteggio totale va da 0 a 12.
Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento fisico.
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6 mesi
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Cambio di 6 mesi nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza di presa della mano misurata da un dinamometro portatile
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6 mesi
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Cambiamento di 6 mesi nella forza delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza della parte superiore della gamba misurata da una sedia di misurazione
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6 mesi
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Cambiamento di 6 mesi nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La composizione corporea (massa magra, massa muscolare scheletrica e massa grassa) sarà valutata dall'impedenza bioelettrica utilizzando la resistenza corporea, la reattanza, l'impedenza e l'angolo di fase.
Solo nel campione olandese, la massa magra e la massa grassa saranno misurate direttamente mediante densitometria (BODPOD).
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6 mesi
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Limitazioni di mobilità autodichiarate di 3 e 6 mesi (questionario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Le limitazioni alla mobilità saranno valutate mediante un questionario; "A causa della tua salute, quante difficoltà hai a camminare per 400 metri?" e "A causa della tua salute, quante difficoltà hai a salire una rampa di scale?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala Likert a cinque livelli: "Nessuna difficoltà", "poca difficoltà", "qualche difficoltà", "molta difficoltà" e "impossibilità di svolgere l'attività".
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3 e 6 mesi
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Qualità della vita auto percepita a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Qualità della vita misurata con lo strumento EuroQol-5D.
L'EuroQol 5D è composto da cinque domande su scala Likert (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Le categorie di risposta vanno da (1) "nessun problema" a (5) "impossibile".
Un termometro aggiuntivo per la salute esperta viene valutato su una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100.
Il punto esatto in cui la linea attraversa la VAS è il punteggio VAS.
I punteggi vengono convertiti in un valore indice, che facilita il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati per calcolare il rapporto costo-efficacia dello studio.
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3 e 6 mesi
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Fragilità degli incidenti valutata dal Fried Frailty Index
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fragilità sarà determinata utilizzando i 5 criteri del Fried Frailty Index:
Risultato: Nessun componente:robusto 1 o 2 componenti: intermedio/prefragile 3 o più componenti: fragile |
6 mesi
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Incidenza del rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'incidenza del rischio di sarcopenia sarà valutata con il questionario SARC-F; quanto sforzo provi quando 1) sollevi e porti un bagaglio di 4,5 kg, 2) attraversi una stanza, 3) ti trasferisci da una sedia o da un letto, 4) sali una rampa di 10 scale e 5) quante volte hai sei caduto nell'ultimo anno.
Le opzioni di risposta includono nessuno sforzo (0 punti), poco sforzo (1 punto) e molto sforzo (2 punti), dove un punteggio uguale o maggiore di 4 è predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
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3 e 6 mesi
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Malnutrizione incidente
Lasso di tempo: 6 mesi
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BMI<22 kg/m2 e perdita di peso non intenzionale >5% in 6 mesi
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6 mesi
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Costi sanitari di 3 e 6 mesi valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per misurare i costi sanitari gli investigatori utilizzeranno una versione modificata del Resource Utilization in Dementia Questionnaire WIMO.
Questo questionario contiene domande sui ricoveri ospedalieri, sull'uso di medicinali prescritti, sull'assistenza fornita da operatori sanitari e sull'uso di altri servizi sanitari negli ultimi tre mesi.
Questi sono i domini in cui gli investigatori potrebbero aspettarsi cambiamenti a causa dell'intervento.
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3 e 6 mesi
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Variazione del peso corporeo a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia tarata.
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3 e 6 mesi
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: linea di base
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L'altezza del corpo (cm) sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro.
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linea di base
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Variazione a 3 e 6 mesi dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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In base al peso misurato (misurato al basale e dopo 6 mesi) e all'altezza (misurata al basale), il BMI sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato.
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3 e 6 mesi
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Assunzione dietetica valutata da tre richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Un richiamo di 24 ore è un'intervista strutturata intesa a raccogliere informazioni dettagliate su tutti gli alimenti e le bevande consumati dal partecipante nelle ultime 24 ore.
I cambiamenti nell'assunzione dietetica (sulla base dei dati dei richiami di 24 ore) consentono di indagare sulla conformità; cioè una maggiore assunzione di proteine indica una maggiore compliance.
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3 e 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata oggettivamente mediante un accelerometro (Axivity, AX3) durante 7 giorni successivi dopo ogni visita clinica.
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3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del sottostudio della tecnologia persuasiva sull'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esaminare l'effetto della tecnologia persuasiva sull'aderenza all'aumento dell'assunzione di proteine.
Un sottocampione dei partecipanti olandesi riceverà una scatola per la conservazione degli alimenti in grado di misurare quali alimenti ricchi di proteine vengono estratti e uno schermo di piccole dimensioni (tablet) che fornisce promemoria e suggerimenti.
Gli investigatori verificheranno se ci sono differenze nell'adesione agli interventi tra i partecipanti che hanno preso parte a questo sottostudio e i partecipanti che non lo hanno fatto.
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6 mesi
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Sottostudio sul microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto dell'aumento dell'assunzione di proteine ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo/giorno sulla composizione del microbiota fecale e orale
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6 mesi
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Effetto dell'assunzione di proteine sulla sazietà e risposte di ricompensa misurate mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine sulla sazietà del sistema nervoso centrale correlata agli stimoli alimentari e sulle risposte di ricompensa coinvolte nella regolazione dell'assunzione di cibo, misurate mediante risonanza magnetica funzionale. BOLD fMRI sarà utilizzato per misurare l'attività neuronale nei circuiti di sazietà e ricompensa del SNC (inclusi striato, amigdala, corteccia orbitofrontale, insula) in risposta a stimoli alimentari visivi (immagini di alimenti) e al consumo effettivo di cibo (latte al cioccolato). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grasso AC, Olthof MR, Reinders I, Wijnhoven HAH, Visser M, Brouwer IA. Effect of personalized dietary advice to increase protein intake on food consumption and the environmental impact of the diet in community-dwelling older adults: results from the PROMISS trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4015-4026. doi: 10.1007/s00394-022-02896-x. Epub 2022 Jul 5.
- Reinders I, Visser M, Jyvakorpi SK, Niskanen RT, Bosmans JE, Jornada Ben A, Brouwer IA, Kuijper LD, Olthof MR, Pitkala KH, Vijlbrief R, Suominen MH, Wijnhoven HAH. The cost effectiveness of personalized dietary advice to increase protein intake in older adults with lower habitual protein intake: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):505-520. doi: 10.1007/s00394-021-02675-0. Epub 2021 Oct 5. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Dec 14;:
- Reinders I, Wijnhoven HAH, Jyväkorpi SK, Suominen MH, Niskanen R, Bosmans JE, Brouwer IA, Fluitman KS, Klein MCA, Kuijper LD, van der Lubbe LM, Olthof MR, Pitkälä KH, Vijlbrief R, Visser M. Effectiveness and cost-effectiveness of personalised dietary advice aiming at increasing protein intake on physical functioning in community-dwelling older adults with lower habitual protein intake: rationale and design of the PROMISS randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 20;10(11):e040637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040637.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 678732
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