Die (Kosten-)Wirksamkeit einer erhöhten Proteinaufnahme auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen

In diesem RCT mit einer Dauer von 6 Monaten untersuchen die Forscher die langfristige (Kosten-) Wirksamkeit einer Erhöhung der Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit gewohnheitsmäßig geringer Proteinaufnahme. Darüber hinaus werden die Forscher den kombinierten Effekt einer Erhöhung der Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag und des Proteinkonsums in unmittelbarer Nähe zu regelmäßiger körperlicher Aktivität auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit gewohnheitsmäßig geringer Proteinaufnahme untersuchen.

Es werden drei Teilstudien durchgeführt, deren Hauptziele darin bestehen:

1. Untersuchen Sie die Wirkung überzeugender Technologie auf die Einhaltung des Verzehrs proteinreicher Lebensmittelprodukte, um die Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag zu erhöhen, und auf die Kombination aus einer Erhöhung der Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht Körpergewicht/Tag und Proteinaufnahme in unmittelbarer Nähe zu regelmäßiger körperlicher Aktivität.
2. Untersuchen Sie die Auswirkung einer Erhöhung der Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag auf die Zusammensetzung der fäkalen und oralen Mikrobiota bei älteren Erwachsenen mit einer gewohnheitsmäßig niedrigen Proteinaufnahme.

3. Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Erhöhung der Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag auf die Sättigung des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit Nahrungsreizen und die Belohnungsreaktionen, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie bei älteren Erwachsenen mit a gewohnheitsmäßige niedrige Proteinaufnahme.

   Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit einer Dauer von 6 Monaten an zwei Studienstandorten: Amsterdam, Niederlande und Helsinki, Finnland. Stratifizierung nach Geschlecht und gewohnheitsmäßiger Proteinaufnahme (geringer Proteingehalt (>=0,9 g/kg KG/Tag - <1,0 g/kg KG/Tag), sehr niedriger Proteingehalt (<0,9 g/kg KG/Tag)).

   Studienpopulation: Insgesamt 264 in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit einer gewohnheitsmäßig geringen Proteinaufnahme (n = 132 an jedem Studienstandort).

   Intervention: Dieses RCT besteht aus drei Gruppen; zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe. Interventionsgruppe 1 (N=44 an jedem Studienort) erhält personalisierte Ernährungsempfehlungen, die darauf abzielen, die Proteinaufnahme auf mindestens 1,2 g/kg angepasstes Körpergewicht/Tag zu steigern, ohne die tägliche Energieaufnahme zu ändern, durch normale Lebensmittel und durch bereitgestellte proteinangereicherte Lebensmittel Produkte. Interventionsgruppe 2 (N=44 an jedem Studienstandort) erhält eine personalisierte Ernährungsberatung ähnlich wie Gruppe 1 und erhält außerdem personalisierte Ratschläge zum Verzehr proteinreicher Lebensmittel in unmittelbarer Nähe der üblichen körperlichen Aktivität. Alle Gruppen erhalten eine Standardbroschüre des niederländischen oder finnischen Ernährungszentrums mit allgemeinen Informationen zu gesunden Essgewohnheiten. Die Kontrollgruppe (jeweils N=44 an jedem Studienort) erhält keine weitere Intervention.

   Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Änderung der Gehzeit beim 400-Meter-Gehtest. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen in der Nahrungsaufnahme (einschließlich Makro- und Mikronährstoffen), Prävalenz von Unterernährung, körperliche Leistungsfähigkeit, Mobilitätseinschränkungen, Muskelkraft, Körpergewicht und Körperzusammensetzung, Gebrechlichkeitsstatus, Lebensqualität und Gesundheitskosten.

   Statistische Analysen:

   Die an den beiden Studienstandorten gesammelten Daten werden zusammengeführt.

   Aufgrund der Randomisierung zu Studienbeginn gehen wir davon aus, dass die Gruppen hinsichtlich demografischer und sozioökonomischer Variablen gleich sind. Ist dies nicht der Fall, werden wir die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn anpassen. Wir werden uns an den Studienstandort (Niederlande, Finnland) und die Ausgangswerte anpassen. Wir präsentieren unbereinigte und angepasste Ergebnisse.

   Die Hauptanalysen basieren auf Intention-to-Treat-Prinzipien, es werden jedoch auch Per-Protokoll-Analysen als Sensitivitätsanalyse durchgeführt.

   Multiple Imputation (MI) unter Verwendung der multivariaten Imputation by Chained Equations (MICE) wird verwendet, um fehlende Kosten- und Wirkungsdaten zu imputieren. Dazu müssen die fehlenden Werte zufällig fehlen.

   Die (Kosten-) Wirksamkeit von zwei Interventionsgruppen wird im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand des primären Endpunkts Gehzeit beim 400-Meter-Gehtest untersucht. Wir werden die Ergebnisse zwischen den jeweiligen Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe getrennt vergleichen, um festzustellen, ob die beiden Interventionen wirksam sind (Gruppe 1 versus Kontrollgruppe; Gruppe 2 versus Kontrollgruppe).

   Wir werden Regressionsanalysen mit gemischten Modellen durchführen und dabei Störvariablen zu Studienbeginn und am Studienort als Clustervariable berücksichtigen. Wir korrigieren nicht mehrere Tests, sondern prüfen die klinische Relevanz des Ergebnisses.

   Darüber hinaus werden wir Sensitivitätsanalysen durchführen und dabei die Teilnehmer auslassen, die an der Teilstudie „Persuasive Technology“ teilgenommen haben.

   **** Update Juni 2020 ****

   Abweichung vom Protokoll

   Aufgrund der weltweiten Ausbreitung von Covid-19 wurde das ursprüngliche Protokoll der PROMISS-Präventionsstudie für diejenigen Teilnehmer geändert, die während der Ausbreitung (16. März – 1. Juni) noch in der Studie aktiv waren. In Absprache mit den beiden medizinischen Ethikgremien aus Finnland und den Niederlanden sowie dem Ethikberater von PROMISS wurden die folgenden Änderungen vorgenommen:

   März 2020 * Ab dem 16. März 2020 wurde die letzte Nachmessung von 80 Teilnehmern (von 276) bis auf weiteres verschoben.

   * Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie zur abschließenden Folgemessung eingeladen würden, wenn die länderspezifischen behördlichen Vorschriften dies zuließen.

   * Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre gewohnte Ernährung (Kontrollgruppe) oder ihre Interventionsdiät (beide Interventionsgruppen) zu halten.

   April 2020 * Die endgültigen Messungen wurden (durch telefonische Befragung) mit Ausnahme der physischen Messungen wieder aufgenommen.

   * Die Nahrungsaufnahme wurde in der Woche vor der Telefonanrufmessung bewertet.

   * Dem Fragebogen wurde das selbst angegebene Körpergewicht hinzugefügt.

   * Die körperliche Nachmessung wurde dennoch bis auf Weiteres verschoben.

   Mai 2020

   * Die Datenerhebung wurde mittels Fragebögen während der Telefongesprächsmessung sowohl in Finnland als auch in den Niederlanden fortgesetzt.

   Juni 2020

   • Ab Anfang Juni wurden auch in Finnland und den Niederlanden die physikalischen Messungen am Klinikstandort wieder aufgenommen. Personen ohne gesundheitliche Beschwerden, die möglicherweise durch das Coronavirus verursacht wurden, durften das Klinikgelände besuchen.
   • Die Datenerhebung wird bis zum 31. Juli 2020 abgeschlossen sein.

   Wir werden Sensitivitätsanalysen durchführen und dabei diejenigen Teilnehmer ausschließen, die während der Ausbreitung noch in der Studie aktiv waren und daher ihre körperliche Nachuntersuchung +/- 8 Monate nach der Basisbewertung (statt 6 Monate) hatten.