La (costo)efectividad de aumentar la ingesta de proteínas en el funcionamiento físico en adultos mayores

En este ECA con una duración de 6 meses, los investigadores examinarán la efectividad a largo plazo (costo) de aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d sobre el funcionamiento físico en adultos mayores con una ingesta baja habitual de proteínas. Además, los investigadores examinarán el efecto combinado de aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d y consumir proteínas en estrecha proximidad con la actividad física regular sobre el funcionamiento físico en adultos mayores con una ingesta baja habitual de proteínas.

Se realizarán tres subestudios, cuyos objetivos principales son:

1. Examinar el efecto de la tecnología persuasiva en la adherencia al consumo de productos alimenticios ricos en proteínas para aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d, y a la combinación de aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg ajustado peso corporal/d y el consumo de proteínas en estrecha proximidad con la actividad física regular.
2. Examinar el efecto de aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d sobre la composición de la microbiota fecal y oral en adultos mayores con una ingesta habitual baja de proteínas.

3. Examinar los efectos de aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d sobre la saciedad del sistema nervioso central relacionada con los estímulos alimentarios y las respuestas de recompensa implicadas en la regulación de la ingesta de alimentos, medidos mediante imágenes de resonancia magnética funcional en adultos mayores con una bajo consumo habitual de proteínas.

   Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado con una duración de 6 meses en dos sitios de estudio: Ámsterdam, Países Bajos y Helsinki, Finlandia. Estratificación por sexo e ingesta proteica habitual (proteínas bajas (>=0,9 g/kg PC/día - <1,0 g/kg PC/día), proteínas muy bajas (<0,9 g/kg PC/día)).

   Población de estudio: Un total de 264 adultos mayores residentes en la comunidad de ≥ 65 años con una ingesta proteica habitual baja (n=132 en cada sitio de estudio).

   Intervención: Este ECA consta de tres grupos; dos grupos de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención 1 (N=44 en cada sitio de estudio) recibirá asesoramiento dietético personalizado destinado a aumentar la ingesta de proteínas a al menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/día sin cambiar la ingesta diaria de energía, mediante alimentos regulares y alimentos enriquecidos con proteínas. productos El grupo de intervención 2 (N=44 en cada sitio de estudio) recibe asesoramiento dietético personalizado similar al grupo 1 y también recibe asesoramiento personalizado para consumir alimentos ricos en proteínas en las proximidades de la actividad física habitual. Todos los grupos reciben un folleto estándar del Centro de Nutrición de los Países Bajos o Finlandia con información general sobre hábitos alimenticios saludables. El grupo de control (N=44 en cada sitio de estudio) no recibe más intervención.

   Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal de este estudio es el cambio en el tiempo de caminata en la prueba de caminata de 400 metros. Los resultados secundarios son el cambio en la ingesta dietética (incluidos los macro y micronutrientes), la prevalencia de la desnutrición, el rendimiento físico, las limitaciones de movilidad, la fuerza muscular, el peso corporal y la composición corporal, el estado de fragilidad, la calidad de vida y los costos de atención médica.

   Análisis estadístico:

   Los datos recopilados en los dos sitios de estudio se combinarán.

   Como resultado de la aleatorización al inicio del estudio, asumimos que los grupos son iguales en cuanto a las variables demográficas y socioeconómicas. Si este no es el caso, ajustaremos las diferencias entre los grupos al inicio del estudio. Realizaremos ajustes para el sitio de estudio (Países Bajos, Finlandia) y los valores de resultado de referencia. Presentaremos resultados ajustados y no ajustados.

   Los análisis principales se basarán en los principios de intención de tratar, pero también se realizarán análisis por protocolo como análisis de sensibilidad.

   Se usará la imputación múltiple (MI) utilizando la imputación multivariada por ecuaciones encadenadas (MICE) para imputar los datos faltantes de costos y efectos. Para esto, los valores faltantes deben faltar al azar.

   Se examinará la efectividad (costo) de dos grupos de intervención frente al grupo de control en el resultado primario tiempo de caminata en la prueba de caminata de 400 metros. Compararemos los resultados entre los respectivos grupos de intervención y el grupo de control por separado para determinar si las dos intervenciones son efectivas (grupo 1 versus grupo de control; grupo 2 versus grupo de control).

   Realizaremos análisis de regresión de modelo mixto ajustando las variables de confusión en la línea de base y el sitio de estudio como variable de grupo. No corregiremos las pruebas múltiples, sino que analizaremos la relevancia clínica del resultado.

   Además, realizaremos análisis de sensibilidad dejando fuera a los participantes que participaron en el subestudio de tecnología persuasiva.

   **** Actualización junio 2020 ****

   Desviación del protocolo

   Debido a la propagación mundial de Covid-19, el protocolo original del ensayo de prevención PROMISS se modificó para aquellos participantes que todavía estaban activos en el estudio durante la propagación (16 de marzo - 1 de junio). En consulta con las juntas de Ética Médica de Finlandia y los Países Bajos, y el asesor ético de PROMISS, se aplicaron los siguientes cambios:

   Marzo de 2020 * A partir del 16 de marzo de 2020, la medición final de seguimiento de 80 participantes (de 276) se pospuso hasta nuevo aviso.

   * Se informó a los participantes que serían invitados a la medición final de seguimiento cuando las reglamentaciones gubernamentales específicas del país lo permitieran.

   * Se solicitó a los participantes que siguieran su dieta habitual (grupo de control) o su dieta de intervención (ambos grupos de intervención).

   Abril 2020 * Se retomaron las medidas finales (mediante entrevista telefónica) excepto las medidas físicas.

   * La ingesta dietética se evaluó en la semana anterior a la medición de la llamada telefónica.

   * El peso corporal autoinformado se agregó al cuestionario.

   * La medida de seguimiento físico aún se pospuso hasta nuevo aviso.

   mayo 2020

   * La recopilación de datos continuó mediante cuestionarios durante la medición de llamadas telefónicas tanto en Finlandia como en los Países Bajos.

   junio 2020

   • A partir de principios de junio, las mediciones físicas en el sitio de la clínica también se reanudaron tanto en Finlandia como en los Países Bajos. A aquellos sin problemas de salud potencialmente causados ​​​​por el coronavirus se les permitió visitar el sitio de la clínica.
   • La recopilación de datos finalizará el 31 de julio de 2020.

   Realizaremos análisis de sensibilidad excluyendo a aquellos participantes que todavía estaban activos en el estudio durante la extensión y, por lo tanto, tuvieron su medición de seguimiento físico +/- 8 meses después de la evaluación inicial (en lugar de 6 meses).