(Kostnads)effektiviteten ved å øke proteininntaket på fysisk funksjonsevne hos eldre voksne
(Kostnads-)effektiviteten ved å øke daglig proteininntak til 1,2 gram per kilo kroppsvekt på fysisk funksjon hos eldre voksne som bor i lokalsamfunn med et vanlig daglig proteininntak < 1,0 gram per kilo kroppsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne RCT-en med en varighet på 6 måneder vil etterforskerne undersøke den langsiktige (kostnads)effektiviteten av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d på fysisk funksjon hos eldre voksne med vanlig lavt proteininntak. I tillegg vil etterforskerne undersøke den kombinerte effekten av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d og inntak av protein i umiddelbar nærhet med regelmessig fysisk aktivitet på fysisk funksjon hos eldre voksne med et vanlig lavt proteininntak.
Det skal gjennomføres tre delstudier, hvor hovedmålene er å:
- Undersøk effekten av overbevisende teknologi på overholdelse av forbruk av proteinrike matprodukter for å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d, og på kombinasjonen av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d og inntak av protein i umiddelbar nærhet med regelmessig fysisk aktivitet.
- Undersøk effekten av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d på fekal og oral mikrobiotasammensetning hos eldre voksne med et vanlig lavt proteininntak.
Undersøk effekten av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d på matstimuli-relatert metthet i sentralnervesystemet og belønningsresponser involvert i reguleringen av matinntaket, målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning hos eldre voksne med en vanlig lavt proteininntak.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie med en varighet på 6 måneder på to studiesteder: Amsterdam, Nederland og Helsinki, Finland. Stratifisering etter kjønn og vanlig proteininntak (lavt protein (>=0,9 g/kg kroppsvekt/dag - <1,0 g/kg kroppsvekt/dag), svært lavt protein (<0,9 g/kg kroppsvekt/dag)).
Studiepopulasjon: Totalt 264 eldre voksne i lokalsamfunnet i alderen ≥ 65 år med et vanlig lavt proteininntak (n=132 på hvert studiested).
Intervensjon: Denne RCT-en består av tre grupper; to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe 1 (N=44 på hvert studiested) vil motta personlig tilpassede kostholdsråd som tar sikte på å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d uten å endre daglig energiinntak, ved vanlig mat og ved å gi proteinberiket mat Produkter. Intervensjonsgruppe 2 (N=44 på hvert studiested) mottar personlig tilpasset kostholdsråd som ligner på gruppe 1 og mottar også personlige råd om å innta proteinrik mat i umiddelbar nærhet av vanlig fysisk aktivitet. Alle grupper mottar en standardbrosjyre fra Nederland eller Finsk ernæringssenter med generell informasjon om sunne matvaner. Kontrollgruppen (N=44 ved hver på hvert studiested) mottar ingen ytterligere intervensjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet av denne studien er endring i gangtid på 400 meter gangtest. Sekundære utfall er endring i diettinntak (inkludert makro- og mikronæringsstoffer), forekomst av underernæring, fysisk ytelse, bevegelighetsbegrensninger, muskelstyrke, kroppsvekt og kroppssammensetning, skrøpelighetsstatus, livskvalitet og helsekostnader.
Statistiske analyser:
De innsamlede dataene ved de to studiestedene vil bli slått sammen.
Som et resultat av randomisering ved studiestart antar vi at grupper er like når det gjelder demografiske og sosioøkonomiske variabler. Hvis dette ikke er tilfelle, vil vi justere for forskjeller mellom grupper ved baseline. Vi vil justere for studiested (Nederland, Finland) og baseline utfallsverdier. Vi vil presentere ujusterte og justerte resultater.
Hovedanalysene vil være basert på intention-to-treat-prinsipper, men pr-protokollanalyser vil også bli utført som en sensitivitetsanalyse.
Multippel imputasjon (MI) ved bruk av multivariat imputasjon ved kjedede ligninger (MICE) vil bli brukt til å imputere manglende kostnads- og effektdata. For dette må de manglende verdiene mangle tilfeldig.
(Kostnads-)effektiviteten til to intervensjonsgrupper vil bli undersøkt opp mot kontrollgruppen på den primære utfallet gangtid på 400 meter gangtest. Vi vil sammenligne utfall mellom de respektive intervensjonsgruppene og kontrollgruppen separat for å avgjøre om de to intervensjonene er effektive (gruppe 1 versus kontrollgruppe; gruppe 2 versus kontrollgruppe).
Vi vil utføre blandede modellregresjonsanalyser som justerer for forstyrrende variabler ved baseline og studiested som klyngevariabel. Vi vil ikke korrigere for flere tester, men se på den kliniske relevansen av utfallet.
I tillegg vil vi utføre sensitivitetsanalyser og utelate deltakerne som deltok i delstudien overbevisende teknologi.
**** Oppdatering juni 2020 ****
Avvik fra protokollen
På grunn av den verdensomspennende spredningen av Covid-19, har den opprinnelige protokollen til PROMISS forebyggingsstudie blitt endret for de deltakerne som fortsatt var aktive i studien under spredningen (16. mars - 1. juni). I samråd med både medisinske etiske styre fra Finland og Nederland, og PROMISS' etiske rådgiver, ble følgende endringer tatt i bruk:
Mars 2020 * Fra og med 16. mars 2020 ble den endelige oppfølgingsmålingen av 80 deltakere (av 276) utsatt inntil videre.
* Deltakerne ble informert om at de ville bli invitert til den endelige oppfølgingsmålingen når de landsspesifikke myndighetene tillot det.
* Deltakerne ble bedt om å holde seg til sitt vanlige kosthold (kontrollgruppe) eller sin intervensjonsdiett (begge intervensjonsgrupper).
April 2020 * Endelige målinger ble gjenopptatt (via telefonintervju) bortsett fra de fysiske målingene.
* Kostinntaket ble vurdert i uken før telefonmålingen.
* Egenrapportert kroppsvekt ble lagt til spørreskjemaet.
* Den fysiske oppfølgingsmålingen ble fortsatt utsatt inntil videre.
mai 2020
* Datainnsamlingen ble videreført ved hjelp av spørreskjemaer under telefonmålingen i både Finland og Nederland.
juni 2020
- Fra begynnelsen av juni ble de fysiske målingene på klinikken også gjenopptatt i både Finland og Nederland. De som ikke har noen helseplager som potensielt kan være forårsaket av koronaviruset, fikk besøke klinikken.
- Datainnsamlingen avsluttes innen 31. juli 2020.
Vi vil utføre sensitivitetsanalyser som ekskluderer de deltakerne som fortsatt var aktive i studien under spredningen og dermed hadde sin fysiske oppfølgingsmåling +/- 8 måneder etter baseline-vurderingen (i stedet for 6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Fellesskap-bolig;
- Lavere proteininntak definert som både en sannsynlighetsscore over en viss grense på proteinscreeneren (www.proteinscreener.nl) samt basert på faktisk proteininntak vurdert ved 24-timers tilbakekalling. Proteinscreeneren ble utviklet og validert ved å bruke en utvidet FFQ blant nederlandske eldre voksne. Cutoff vil bli valgt basert på resultater fra forskjellige studier der etterforskerne sammenligner sannsynlighetsskårene til proteinscreeneren med proteininntak målt med matdagbøker og/eller diettminner. Etterforskerne vil da velge den sannsynlighetsskåren som er nærmest assosiert med et proteininntak < 1,0 g/kg justert kroppsvekt/dag. Denne poengsummen reflekterer sannsynligvis eldre voksne med høyere sannsynlighet for et proteininntak < 1,0 g/kg justert kroppsvekt/d enn et generelt utvalg av eldre voksne;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Ikke i stand til å spise selvstendig;
- Ikke i stand til å snakke, skrive og lese det nederlandske språket;
- Nåværende deltakelse i overvåket atferds- eller livsstilsintervensjon som intervenerer med PROMISS intervensjon;
- Ikke i stand til å besøke forskningsområdet i løpet av de neste seks månedene;
- Sengeliggende eller rullestolbundet;
- Enkeltpersoner som ikke går utenfor;
- Diagnostisert med alvorlig nyresykdom;
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom;
- Diagnostisert med diabetes mellitus type I;
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 og starter med insulin;
- Nåværende behandling av kreft (med unntak av basalcellekarsinom);
- Vegansk kosthold;
- Alvorlige allergier mot visse matvarer (som peanøtter, gluten);
- Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (selvrapportert);
- Forsettlig gått ned/opptatt > 3 kg de siste tre månedene
- Hjerteproblemer de siste tre månedene (hjerteinfarkt, angioplastikk, hjertekirurgi, hjerneslag eller annen alvorlig hjertesykdom)
- Ikke i stand til å fullføre 400 meter gangtesten innen 15 minutter (selvrapportert og vurdert ved studiens baseline).
- Alkoholmisbruk siste 6 måneder (AUDIT-C ≥ 2);
- Lav kognitiv status, definert som mini-mental state examination (MMSE) score ≤ 20
- BMI < 18,5 kg/m2 (selvrapportert og vurdert ved studiens baseline);
- Overvekt, definert som BMI > 32,0 kg/m2 (selvrapportert og vurdert ved studiens baseline);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Deltakerne får kun en brosjyre om generelle sunne matvaner.
|
|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd
Personlig tilpasset ernæringsråd fra en registrert kostholdsveileder eller ernæringsfysiolog med sikte på å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d, gjennom inntak av vanlige proteinrike matvarer og gitt proteinanrikede matprodukter.
|
Kostholdsråd for å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d
|
|
Eksperimentell: Kostholdsråd og råd om timing
Personlig ernæringsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert eller ernæringsfysiolog med sikte på å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d, gjennom inntak av vanlige proteinrike matprodukter og utleverte proteinberikede matprodukter, samt råd angående forbruket av proteinrike matprodukter i umiddelbar nærhet av vanlig fysisk aktivitet.
|
Kostholdsråd for å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg justert kroppsvekt/d pluss råd om inntak av protein i umiddelbar nærhet av vanlig fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders endring i gangtid på en 400 meter gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gangtid på en 400 meter gangtest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders endring i fysisk ytelse vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB består av tre tester: gjentatt stolstøttetest, 4 meter gangtest og tandemstandtest.
Totalscore varierer fra 0-12.
En høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
|
6 måneder
|
|
6 måneders endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
6 måneder
|
|
6 måneders endring i benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Øvre benstyrke målt av en målestol
|
6 måneder
|
|
6 måneders endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning (fettfri masse, skjelettmuskelmasse og fettmasse) vil bli vurdert ut fra bioelektrisk impedans ved bruk av kroppsmotstand, reaktans, impedans og fasevinkel.
Bare i den nederlandske prøven vil fettfri masse og fettmasse bli målt direkte ved bruk av densitometri (BODPOD).
|
6 måneder
|
|
3 og 6-måneders selvrapporterte mobilitetsbegrensninger (spørreskjema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mobilitetsbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema; "På grunn av helsen din, hvor vanskelig har du å gå 400 meter?" og "På grunn av helsen din, hvor vanskelig har du med å gå opp en trapp?"
Deltakerne svarte ved å bruke en Likert-skala på fem nivåer: 'Ingen problemer', 'litt vanskeligheter', 'litt vanskeligheter', 'mye vanskeligheter' og 'ikke i stand til å utføre aktiviteten'.
|
3 og 6 måneder
|
|
3, og 6-måneders selvopplevd livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D-instrumentet.
EuroQol 5D består av fem spørsmål på Likert-skala (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Svarkategorier varierer fra (1) 'ingen problemer' til (5) 'ikke i stand til'.
Et ekstra termometer for erfaren helse skåres på en Visual Analogue-skala (VAS), fra 0-100.
Det nøyaktige punktet der linjen krysser VAS er VAS-poengsummen.
Poengsummene konverteres til en indeksverdi, som letter beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som brukes til å beregne kostnadseffektiviteten til studien.
|
3 og 6 måneder
|
|
Hendelsesskjørhet vurdert av Fried Frailty Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøpelighet vil bli bestemt ved å bruke de 5 kriteriene i Fried Frailty Index:
Utfall: Ingen komponenter: Robust 1 eller 2 komponenter:intermediate/prefrail 3 eller flere komponenter:frail |
6 måneder
|
|
Forekomst av sarkopenirisiko
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forekomst av sarkopenirisiko vil bli vurdert med SARC-F spørreskjema; hvor mye anstrengelse opplever du når du 1) løfter og bærer en sekk på 4,5 kilo, 2) går over et rom, 3) forflytter deg fra en stol eller seng, 4) går opp en trapp på 10 trapper, og 5) hvor mange ganger har du falt det siste året.
Svaralternativet inkluderer ingen innsats (0 poeng), litt innsats (1 poeng) og mye innsats (2 poeng), der en poengsum lik eller større enn 4 er prediktiv for sarkopeni og dårlige resultater.
|
3 og 6 måneder
|
|
Hendelse underernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI<22 kg/m2 og utilsiktet vekttap >5 % over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
3 og 6-måneders helsekostnader vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
For å måle helsekostnader vil etterforskerne bruke en modifisert versjon av Ressursutnyttelse i demens spørreskjema WIMO.
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om sykehusinnleggelser, bruk av foreskrevet medisin, omsorg fra helsepersonell og bruk av andre helsetjenester de siste tre månedene.
Dette er domenene som etterforskerne kan forvente endringer i på grunn av intervensjonen.
|
3 og 6 måneder
|
|
3, og 6-måneders endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert skala.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppshøyden (cm) vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et stadiometer.
|
grunnlinje
|
|
3 og 6-måneders endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Basert på målt vekt (målt ved baseline og etter 6 måneder) og høyde (målt ved baseline) vil BMI beregnes som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kostinntak vurdert ved tre 24-timers tilbakekallinger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
En 24-timers tilbakekalling er et strukturert intervju beregnet på å fange opp detaljert informasjon om all mat og drikke som deltakeren har spist i løpet av de siste 24 timene.
Endringer i kostinntaket (basert på data fra 24-timers tilbakekallinger) gjør det mulig å undersøke samsvar; dvs. høyere proteininntak indikerer høyere etterlevelse.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert ved hjelp av et akselerometer (Axivity, AX3) i løpet av 7 påfølgende dager etter hvert klinikkbesøk.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av overbevisende teknologiunderstudie på proteininntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk effekten av overbevisende teknologi på overholdelse av økende proteininntak.
En delprøve av de nederlandske deltakerne vil motta en matoppbevaringsboks som kan måle hvilke proteinrike matprodukter som tas ut og en liten skjerm (nettbrett) som gir påminnelser og dytt.
Utforskerne vil teste om det er forskjeller i etterlevelse av intervensjonene mellom deltakere som deltok i denne delstudien og deltakere som ikke gjorde det.
|
6 måneder
|
|
Mikrobiota delstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av å øke proteininntaket til minst 1,2 g/kg kroppsvekt/d på fekal og oral mikrobiotasammensetning
|
6 måneder
|
|
Effekt av proteininntak på metthets- og belønningsresponser målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
Å undersøke effekten av økende proteininntak på matstimuli-relatert metthet i sentralnervesystemet og belønningsresponser involvert i reguleringen av matinntak, målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning. BOLD fMRI vil bli brukt til å måle nevronal aktivitet i CNS-metthets- og belønningskretser (inkludert striatum, amygdala, orbitofrontal cortex, insula) som respons på visuelle matstimuli (bilder av matvarer) og til det faktiske forbruket av mat (sjokolademelk). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grasso AC, Olthof MR, Reinders I, Wijnhoven HAH, Visser M, Brouwer IA. Effect of personalized dietary advice to increase protein intake on food consumption and the environmental impact of the diet in community-dwelling older adults: results from the PROMISS trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4015-4026. doi: 10.1007/s00394-022-02896-x. Epub 2022 Jul 5.
- Reinders I, Visser M, Jyvakorpi SK, Niskanen RT, Bosmans JE, Jornada Ben A, Brouwer IA, Kuijper LD, Olthof MR, Pitkala KH, Vijlbrief R, Suominen MH, Wijnhoven HAH. The cost effectiveness of personalized dietary advice to increase protein intake in older adults with lower habitual protein intake: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):505-520. doi: 10.1007/s00394-021-02675-0. Epub 2021 Oct 5. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Dec 14;:
- Reinders I, Wijnhoven HAH, Jyväkorpi SK, Suominen MH, Niskanen R, Bosmans JE, Brouwer IA, Fluitman KS, Klein MCA, Kuijper LD, van der Lubbe LM, Olthof MR, Pitkälä KH, Vijlbrief R, Visser M. Effectiveness and cost-effectiveness of personalised dietary advice aiming at increasing protein intake on physical functioning in community-dwelling older adults with lower habitual protein intake: rationale and design of the PROMISS randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 20;10(11):e040637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040637.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 678732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .