(Стоимость) эффективность увеличения потребления белка для физического функционирования у пожилых людей

В этом РКИ продолжительностью 6 месяцев исследователи изучат долгосрочную (стоимостную) эффективность увеличения потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела/сутки на физическое функционирование у пожилых людей с привычно низким потреблением белка. Кроме того, исследователи изучат комбинированный эффект увеличения потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела в день и потребления белка в непосредственной близости от регулярной физической активности на физическое функционирование пожилых людей с привычным низким потреблением белка.

Будут проведены три дополнительных исследования, основными задачами которых являются:

1. Изучить влияние технологии убеждения на приверженность к потреблению продуктов, богатых белком, с целью увеличения потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела в день, а также к сочетанию увеличения потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела. массы тела/сутки и потребление белка в непосредственной близости с регулярной физической активностью.
2. Изучите влияние увеличения потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела/сутки на состав фекальной и оральной микробиоты у пожилых людей с привычным низким потреблением белка.

3. Изучите влияние увеличения потребления белка по меньшей мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела/сутки на чувство насыщения центральной нервной системы, связанное с пищевыми стимулами, и реакции вознаграждения, участвующие в регуляции приема пищи, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии у пожилых людей с привычное низкое потребление белка.

   Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 6 месяцев в двух исследовательских центрах: Амстердаме, Нидерланды и Хельсинки, Финляндия. Стратификация по полу и обычному потреблению белка (низкое содержание белка (>=0,9 г/кг массы тела/день - <1,0 г/кг массы тела/день), очень низкое содержание белка (<0,9 г/кг массы тела/день)).

   Исследуемая группа: в общей сложности 264 проживающих в сообществе пожилых людей в возрасте ≥ 65 лет с обычным низким потреблением белка (n = 132 в каждом исследовательском центре).

   Вмешательство: это РКИ состоит из трех групп; две группы вмешательства и одна контрольная группа. Группа вмешательства 1 (N = 44 в каждом исследовательском центре) получит персонализированные рекомендации по питанию, направленные на увеличение потребления белка по крайней мере до 1,2 г/кг скорректированной массы тела в день без изменения ежедневного потребления энергии, за счет обычных продуктов и пищи, обогащенной белком. продукты. Группа вмешательства 2 (N = 44 в каждом исследовательском центре) получает индивидуальные рекомендации по питанию, аналогичные группе 1, а также получает персональные рекомендации по употреблению продуктов, богатых белком, в непосредственной близости от обычной физической активности. Все группы получают стандартную брошюру Нидерландского или Финского центра питания с общей информацией о здоровом питании. Контрольная группа (N=44 в каждом исследовательском центре) не подвергалась дальнейшему вмешательству.

   Основные параметры исследования/конечные точки. Основным результатом этого исследования является изменение времени ходьбы в тесте ходьбы на 400 метров. Вторичными результатами являются изменение рациона питания (включая макро- и микроэлементы), распространенность недостаточности питания, физическая работоспособность, ограничения подвижности, мышечная сила, масса тела и состав тела, состояние слабости, качество жизни и расходы на здравоохранение.

   Статистический анализ:

   Собранные данные на двух исследовательских площадках будут объединены.

   В результате рандомизации на исходном уровне исследования мы предполагаем, что группы равны в отношении демографических и социально-экономических переменных. Если это не так, мы будем корректировать различия между группами на исходном уровне. Мы скорректируем место проведения исследования (Нидерланды, Финляндия) и исходные значения результатов. Приведем нескорректированные и скорректированные результаты.

   Основные анализы будут основываться на принципах намерения лечить, но анализы по протоколу также будут проводиться как анализ чувствительности.

   Множественное вменение (MI) с использованием многомерного вменения с помощью цепных уравнений (MICE) будет использоваться для вменения отсутствующих данных о затратах и ​​эффектах. Для этого пропущенные значения должны отсутствовать случайным образом.

   Эффективность (затраты) двух групп вмешательства будет оцениваться по сравнению с контрольной группой по первичному результату времени ходьбы в тесте ходьбы на 400 метров. Мы сравним результаты между соответствующими группами вмешательства и контрольной группой отдельно, чтобы определить, эффективны ли два вмешательства (группа 1 по сравнению с контрольной группой; группа 2 по сравнению с контрольной группой).

   Мы проведем регрессионный анализ смешанной модели с поправкой на смешанные переменные на исходном уровне и на месте исследования в качестве переменной кластера. Мы не будем делать поправку на множественное тестирование, а посмотрим на клиническую значимость результата.

   Кроме того, мы проведем анализ чувствительности, исключая участников, принимавших участие в дополнительном исследовании технологии убеждения.

   **** Обновление за июнь 2020 г. ****

   Отклонение от протокола

   В связи с распространением Covid-19 по всему миру первоначальный протокол профилактического исследования PROMIS был изменен для тех участников, которые все еще были активны в исследовании во время распространения (16 марта - 1 июня). По согласованию с советами по медицинской этике из Финляндии и Нидерландов, а также с консультантом по этике PROMIS были внесены следующие изменения:

   Март 2020 г. * Начиная с 16 марта 2020 г. окончательное последующее измерение 80 участников (из 276) было отложено до дальнейшего уведомления.

   * Участники были проинформированы о том, что они будут приглашены для окончательного последующего измерения, когда это будет разрешено правительственными постановлениями конкретной страны.

   * Участникам было предложено придерживаться своей обычной диеты (контрольная группа) или интервенционной диеты (обе интервенционные группы).

   Апрель 2020 г. * Возобновлены окончательные измерения (путем интервью по телефону), за исключением физических измерений.

   * Питание оценивалось за неделю до измерения телефонного звонка.

   * В анкету добавлена ​​самооценка массы тела.

   * Физическое последующее измерение было отложено до дальнейшего уведомления.

   май 2020 г.

   * Сбор данных был продолжен с помощью вопросников во время измерения телефонных звонков как в Финляндии, так и в Нидерландах.

   июнь 2020 г.

   • С начала июня в Финляндии и Нидерландах также были возобновлены физические измерения на территории клиники. Тем, у кого не было жалоб на здоровье, потенциально вызванных коронавирусом, разрешили посетить поликлинику.
   • Сбор данных завершится к 31 июля 2020 года.

   Мы проведем анализ чувствительности, исключая тех участников, которые все еще были активны в исследовании во время распространения и, таким образом, их физическое состояние было измерено через +/- 8 месяцев после исходной оценки (вместо 6 месяцев).