(Nákladová) Efektivita zvýšení příjmu bílkovin na fyzické fungování u starších dospělých
(nákladová) efektivita zvýšení denního příjmu bílkovin na 1,2 gramu na kilogram tělesné hmotnosti na fyzické fungování u starších lidí žijících v komunitě s obvyklým denním příjmem bílkovin < 1,0 gramu na kilogram tělesné hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto RCT trvajícím 6 měsíců budou výzkumníci zkoumat dlouhodobou (nákladovou) efektivitu zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den na fyzické fungování u starších dospělých s obvyklým nízkým příjmem bílkovin. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat kombinovaný účinek zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den a konzumace bílkovin v těsné blízkosti pravidelné fyzické aktivity na fyzické fungování u starších dospělých s obvyklým nízkým příjmem bílkovin.
Budou provedeny tři dílčí studie, jejichž hlavním cílem je:
- Prozkoumat účinek přesvědčovací technologie na dodržování konzumace potravin bohatých na bílkoviny s cílem zvýšit příjem bílkovin alespoň na 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den a na kombinaci zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/d a konzumace bílkovin v těsné blízkosti pravidelné fyzické aktivity.
- Prozkoumejte účinek zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den na složení fekální a orální mikroflóry u starších dospělých s obvyklým nízkým příjmem bílkovin.
Prozkoumejte účinky zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den na sytost centrálního nervového systému související s potravou a reakce na odměnu zapojené do regulace příjmu potravy, měřeno pomocí funkční magnetické rezonance u starších dospělých s obvyklý nízký příjem bílkovin.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s trváním 6 měsíců ve dvou studijních místech: Amsterdam, Nizozemsko a Helsinky, Finsko. Stratifikace podle pohlaví a obvyklého příjmu bílkovin (nízký obsah bílkovin (>=0,9 g/kg tělesné hmotnosti/den - <1,0 g/kg tělesné hmotnosti/den), velmi nízký obsah bílkovin (<0,9 g/kg tělesné hmotnosti/den)).
Populace studie: Celkem 264 starších dospělých žijících v komunitě ve věku ≥ 65 let s obvyklým nízkým příjmem bílkovin (n=132 na každém místě studie).
Intervence: Tato RCT se skládá ze tří skupin; dvě intervenční skupiny a jedna kontrolní skupina. Intervenční skupině 1 (N=44 na každém místě studie) bude poskytnuta personalizovaná dietní rada zaměřená na zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den beze změny denního energetického příjmu, prostřednictvím běžných potravin a poskytovaných potravin obohacených o bílkoviny produkty. Intervenční skupina 2 (N=44 na každém místě studie) dostává personalizované dietní rady podobné skupině 1 a také dostává personalizované rady konzumovat potraviny bohaté na bílkoviny v těsné blízkosti obvyklé fyzické aktivity. Všechny skupiny obdrží standardní brožuru Nizozemského nebo finského výživového centra s obecnými informacemi o zdravých stravovacích návycích. Kontrolní skupina (N=44 v každé na každém místě studie) nedostala žádnou další intervenci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem této studie je změna doby chůze při testu chůze na 400 metrů. Sekundárními výsledky jsou změna příjmu potravy (včetně makro- a mikroživin), prevalence podvýživy, fyzická výkonnost, omezení mobility, svalová síla, tělesná hmotnost a složení těla, křehkost, kvalita života a náklady na zdravotní péči.
Statistické analýzy:
Shromážděná data na dvou studijních místech budou spojena dohromady.
V důsledku randomizace na začátku studie předpokládáme, že skupiny jsou si rovny, pokud jde o demografické a socioekonomické proměnné. Pokud tomu tak není, přizpůsobíme se rozdílům mezi skupinami ve výchozím stavu. Upravíme podle místa studie (Nizozemsko, Finsko) a výchozích hodnot výsledku. Uvedeme neupravené a upravené výsledky.
Hlavní analýzy budou založeny na principech „intention-to-treat“, ale analýzy podle protokolu budou také prováděny jako analýza citlivosti.
Vícenásobná imputace (MI) pomocí vícerozměrné imputace řetězovými rovnicemi (MICE) bude použita k imputaci chybějících údajů o nákladech a efektech. K tomu je třeba, aby chybějící hodnoty chyběly náhodně.
Efektivita (nákladů) dvou intervenčních skupin bude zkoumána oproti kontrolní skupině na primární výsledné době chůze při testu chůze na 400 metrů. Budeme porovnávat výsledky mezi příslušnými intervenčními skupinami a kontrolní skupinou samostatně, abychom určili, zda jsou tyto dvě intervence účinné (skupina 1 versus kontrolní skupina; skupina 2 versus kontrolní skupina).
Provedeme smíšené modelové regresní analýzy přizpůsobené matoucím proměnným ve výchozím stavu a na místě studie jako shlukové proměnné. Nebudeme opravovat vícenásobné testování, ale podíváme se na klinickou relevanci výsledku.
Kromě toho provedeme analýzy citlivosti a vynecháme účastníky, kteří se zúčastnili dílčí studie přesvědčovacích technologií.
**** Aktualizace červen 2020 ****
Odchylka od protokolu
Z důvodu celosvětového šíření Covid-19 byl změněn původní protokol preventivní studie PROMISS pro ty účastníky, kteří byli během šíření (16. března – 1. června) stále ve studii aktivní. Po konzultaci s oběma Medical Ethical Boards z Finska a Nizozemska a etickým poradcem společnosti PROMISS byly aplikovány následující změny:
Březen 2020 * Počínaje 16. březnem 2020 bylo konečné následné měření 80 účastníků (z 276) odloženo do odvolání.
* Účastníci byli informováni, že budou pozváni na závěrečné následné měření, jakmile to dovolují vládní předpisy specifické pro danou zemi.
* Účastníci byli požádáni, aby se drželi své obvyklé stravy (kontrolní skupina) nebo své intervenční stravy (obě intervenční skupiny).
Duben 2020 * Byla obnovena finální měření (prostřednictvím rozhovoru po telefonu) kromě fyzických měření.
* Příjem stravy byl hodnocen v týdnu před měřením telefonního hovoru.
* Do dotazníku byla přidána vlastní tělesná hmotnost.
* Následné fyzické měření bylo stále odloženo do odvolání.
května 2020
* Sběr dat pokračoval pomocí dotazníků při měření telefonních hovorů jak ve Finsku, tak v Nizozemsku.
června 2020
- Od začátku června byla fyzická měření na klinice obnovena také ve Finsku a Nizozemsku. Těm, kteří neměli žádné zdravotní potíže, které by potenciálně způsobil koronavirus, bylo umožněno navštívit stránky kliniky.
- Sběr dat bude ukončen do 31. července 2020.
Provedeme analýzy citlivosti s vyloučením těch účastníků, kteří byli stále aktivní ve studii během šíření, a tudíž měli fyzické následné měření +/- 8 měsíců po základním hodnocení (místo 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let;
- komunitní bydlení;
- Nižší příjem bílkovin definovaný jako pravděpodobnostní skóre nad určitou hranicí na proteinovém screeneru (www.proteinscreener.nl) a také na základě skutečného příjmu bílkovin hodnoceném 24hodinovým stažením. Proteinový screener byl vyvinut a ověřen pomocí rozšířeného FFQ mezi nizozemskými staršími dospělými. Hraniční hodnota bude zvolena na základě výsledků různých studií, ve kterých výzkumníci porovnávají pravděpodobnostní skóre proteinového screeningu s příjmem proteinu měřeným pomocí potravinových deníků a/nebo dietních záznamů. Vyšetřovatelé pak vyberou skóre pravděpodobnosti, které nejvíce souvisí s příjmem bílkovin < 1,0 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den. Toto skóre pravděpodobně odráží starší dospělé s vyšší pravděpodobností příjmu bílkovin < 1,0 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den než obecný vzorek starších dospělých;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Není schopen jíst samostatně;
- Není schopen mluvit, psát a číst holandský jazyk;
- Současná účast na řízené intervenci v oblasti chování nebo životního stylu, která zasahuje do intervence PROMISS;
- Nemůže navštívit výzkumné místo v následujících 6 měsících;
- Upoutaný na lůžko nebo invalidní vozík;
- Jedinci, kteří nechodí ven;
- Diagnostikováno závažné onemocnění ledvin;
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc;
- Diagnóza diabetes mellitus typu I;
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a počínaje inzulinem;
- Současná léčba rakoviny (s výjimkou bazaliomu);
- Veganská strava;
- Závažné alergie na určité potravinářské produkty (jako jsou arašídy, lepek);
- Diagnostikována porucha příjmu potravy (samostatně hlášená);
- Cíleně shodil/přibral > 3 kg za poslední tři měsíce
- Srdeční problémy v posledních třech měsících (infarkt, angioplastika, operace srdce, mrtvice nebo jiné závažné srdeční onemocnění)
- Nebyl schopen dokončit test chůzí na 400 metrů do 15 minut (samostatně hlášeno a hodnoceno na začátku studie).
- Zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících (AUDIT-C ≥ 2);
- Nízký kognitivní stav definovaný jako skóre mini-mental state exam (MMSE) ≤ 20
- BMI < 18,5 kg/m2 (uvedeno a hodnoceno na začátku studie);
- Nadváha definovaná jako BMI > 32,0 kg/m2 (samostatně hlášeno a hodnoceno na začátku studie);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Účastníci obdrží pouze brožuru o obecných zdravých stravovacích návycích.
|
|
|
Experimentální: Dietní rady
Personalizované výživové poradenství od registrovaného dietologa nebo odborníka na výživu zaměřené na zvýšení příjmu bílkovin alespoň na 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den prostřednictvím příjmu běžných potravinových produktů bohatých na bílkoviny a poskytovaných potravinových produktů obohacených o bílkoviny.
|
Dietní doporučení pro zvýšení příjmu bílkovin alespoň na 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den
|
|
Experimentální: Dietní rady a rady ohledně načasování
Personalizované výživové poradenství od registrovaného dietologa nebo odborníka na výživu zaměřené na zvýšení příjmu bílkovin alespoň na 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den prostřednictvím příjmu běžných potravinových produktů bohatých na bílkoviny a poskytovaných potravinových produktů obohacených o bílkoviny, stejně jako rady týkající se spotřeby potravin bohatých na bílkoviny v těsné blízkosti obvyklé fyzické aktivity.
|
Dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin alespoň na 1,2 g/kg upravené tělesné hmotnosti/den plus doporučení ke konzumaci bílkovin v těsné blízkosti obvyklé fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční změna doby chůze při testu chůze na 400 metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna doby chůze při testu chůze na 400 metrů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční změna ve fyzické výkonnosti hodnocená baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
|
SPPB se skládá ze tří testů: opakovaného testu stoje na židli, testu chůze ze 4 metrů a testu tandemového stoje.
Celkové skóre se pohybuje od 0-12.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
|
6 měsíců
|
|
6měsíční změna síly stisku ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla stisku ruky měřená ručním dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
6měsíční změna síly nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla horních končetin měřená měřicí židlí
|
6 měsíců
|
|
6měsíční změna tělesného složení
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesné složení (beztuková hmota, hmota kosterního svalstva a hmota tuku) bude posuzováno z bioelektrické impedance pomocí tělesného odporu, reaktance, impedance a fázového úhlu.
Pouze v nizozemském vzorku bude hmotnost bez tuku a hmotnost tuku přímo měřena pomocí denzitometrie (BODPOD).
|
6 měsíců
|
|
3 a 6měsíční omezení mobility sama o sobě (dotazník)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Omezení mobility bude posouzeno pomocí dotazníku; "Kvůli vašemu zdraví, jak moc je pro vás obtížné ujít 400 metrů?" a "Jak velké potíže máš kvůli svému zdraví vylézt jedno patro schodů?"
Účastníci odpovídali pomocí pětiúrovňové Likertovy škály: „Žádná obtížnost“, „malá obtížnost“, „určitá obtížnost“, „velká obtížnost“ a „neschopnost provést aktivitu“.
|
3 a 6 měsíců
|
|
3 a 6 měsíční sebepociťovaná kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí přístroje EuroQol-5D.
EuroQol 5D se skládá z pěti otázek na Likertově škále (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Kategorie odpovědí se pohybují od (1) „žádné problémy“ po (5) „nelze“.
Další teploměr pro zkušené zdraví je hodnocen na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu 0-100.
Přesný bod, kde čára protíná VAS, je skóre VAS.
Skóre jsou převedeny na hodnotu indexu, což usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), který se používá k výpočtu nákladové efektivity studie.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Křehkost incidentu hodnocená indexem Fried Frailty Index
Časové okno: 6 měsíců
|
Křehkost bude určena pomocí 5 kritérií Friedova indexu křehkosti:
Výsledek: Žádné komponenty: robustní 1 nebo 2 komponenty: střední/prefrail 3 nebo více komponent: křehké |
6 měsíců
|
|
Výskyt rizika sarkopenie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Výskyt rizika sarkopenie bude hodnocen pomocí dotazníku SARC-F; kolik námahy zažíváte, když 1) zvedáte a nesete 4,5 kilogramovou tašku, 2) procházíte místností, 3) přesouváte se ze židle nebo postele, 4) zdoláváte 10 schodů a 5) kolikrát jste padl jsi v minulém roce.
Možnost odpovědi zahrnuje žádné úsilí (0 bodů), trochu úsilí (1 bod) a velké úsilí (2 body), kde skóre rovné nebo vyšší než 4 předpovídá sarkopenii a špatné výsledky.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Náhodná podvýživa
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI<22 kg/m2 a neúmyslný úbytek hmotnosti >5 % během 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
3 a 6 měsíční náklady na zdravotní péči hodnoceny dotazníkem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
K měření nákladů na zdravotní péči budou vyšetřovatelé používat upravenou verzi dotazníku WIMO o využití zdrojů v dotazníku o demenci.
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se přijetí do nemocnice, užívání předepsaných léků, péče ze strany zdravotníků a využívání dalších zdravotnických služeb za poslední tři měsíce.
To jsou oblasti, ve kterých by vyšetřovatelé mohli očekávat změny v důsledku intervence.
|
3 a 6 měsíců
|
|
3 a 6měsíční změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované váhy.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Výška těla
Časové okno: základní linie
|
Tělesná výška (cm) bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí stadiometru.
|
základní linie
|
|
3 a 6měsíční změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Na základě naměřené hmotnosti (měřeno na začátku a po 6 měsících) a výšky (měřeno na začátku) se BMI vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dietní příjem hodnocený třemi 24hodinovými staženími
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
24hodinové stažení je strukturovaný rozhovor, jehož cílem je zachytit podrobné informace o všech jídlech a nápojích, které účastník zkonzumoval za posledních 24 hodin.
Změny v dietním příjmu (na základě údajů z 24hodinových stažení) umožňují prozkoumat dodržování; tj. vyšší příjem bílkovin znamená vyšší compliance.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena pomocí akcelerometru (Axivity, AX3) během 7 následujících dnů po každé návštěvě kliniky.
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dílčí studie přesvědčivé technologie na příjem bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte vliv přesvědčovací technologie na dodržování zvýšeného příjmu bílkovin.
Dílčí vzorek nizozemských účastníků obdrží krabičku na uskladnění potravin, která dokáže změřit, které potravinové produkty bohaté na bílkoviny byly vyjmuty, a obrazovku malé velikosti (tablet), která poskytuje připomínky a pošťuchování.
Vyšetřovatelé otestují, zda existují rozdíly v dodržování intervencí mezi účastníky, kteří se zúčastnili této dílčí studie, a účastníky, kteří se nezúčastnili.
|
6 měsíců
|
|
Dílčí studie mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv zvýšení příjmu bílkovin na alespoň 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den na složení fekální a orální mikroflóry
|
6 měsíců
|
|
Vliv příjmu bílkovin na sytost a odpovědi na odměnu měřené pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat účinky zvyšujícího se příjmu bílkovin na sytost centrálního nervového systému související s potravou a reakce na odměnu, které se podílejí na regulaci příjmu potravy, měřeno funkční magnetickou rezonancí. BOLD fMRI bude použito k měření neuronální aktivity v okruzích sytosti a odměny CNS (včetně striata, amygdaly, orbitofrontálního kortexu, insula) v reakci na vizuální potravinové podněty (obrázky potravinových položek) a na skutečnou spotřebu jídla (čokoládové mléko). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grasso AC, Olthof MR, Reinders I, Wijnhoven HAH, Visser M, Brouwer IA. Effect of personalized dietary advice to increase protein intake on food consumption and the environmental impact of the diet in community-dwelling older adults: results from the PROMISS trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4015-4026. doi: 10.1007/s00394-022-02896-x. Epub 2022 Jul 5.
- Reinders I, Visser M, Jyvakorpi SK, Niskanen RT, Bosmans JE, Jornada Ben A, Brouwer IA, Kuijper LD, Olthof MR, Pitkala KH, Vijlbrief R, Suominen MH, Wijnhoven HAH. The cost effectiveness of personalized dietary advice to increase protein intake in older adults with lower habitual protein intake: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):505-520. doi: 10.1007/s00394-021-02675-0. Epub 2021 Oct 5. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Dec 14;:
- Reinders I, Wijnhoven HAH, Jyväkorpi SK, Suominen MH, Niskanen R, Bosmans JE, Brouwer IA, Fluitman KS, Klein MCA, Kuijper LD, van der Lubbe LM, Olthof MR, Pitkälä KH, Vijlbrief R, Visser M. Effectiveness and cost-effectiveness of personalised dietary advice aiming at increasing protein intake on physical functioning in community-dwelling older adults with lower habitual protein intake: rationale and design of the PROMISS randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 20;10(11):e040637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040637.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 678732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .