(Koszt)efektywność zwiększania spożycia białka na funkcjonowanie fizyczne u osób starszych

W tym RCT trwającym 6 miesięcy badacze zbadają długoterminową (kosztową) efektywność zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg skorygowanej masy ciała/dzień na funkcjonowanie fizyczne starszych osób dorosłych z nawykowym niskim spożyciem białka. Dodatkowo badacze zbadają łączny wpływ zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg skorygowanej masy ciała dziennie i spożywania białka w pobliżu regularnej aktywności fizycznej na funkcjonowanie fizyczne starszych osób dorosłych z nawykowym niskim spożyciem białka.

Zostaną przeprowadzone trzy badania cząstkowe, których głównymi celami są:

1. Zbadanie wpływu technologii perswazyjnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących spożycia produktów żywnościowych bogatych w białko w celu zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg dostosowanej masy ciała/dzień oraz kombinacji zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg dostosowanej masy ciała/d oraz spożywania białka w bliskim sąsiedztwie regularnej aktywności fizycznej.
2. Zbadanie wpływu zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg skorygowanej masy ciała/dzień na skład mikroflory kałowej i jamy ustnej u osób starszych z nawykowym niskim spożyciem białka.

3. Zbadanie wpływu zwiększenia spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg dostosowanej masy ciała/d na uczucie sytości ośrodkowego układu nerwowego związane z bodźcami pokarmowymi i reakcje nagrody zaangażowane w regulację przyjmowania pokarmu, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u osób starszych z nawykowe niskie spożycie białka.

   Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba trwająca 6 miesięcy w dwóch ośrodkach badawczych: Amsterdamie, Holandia i Helsinkach, Finlandia. Stratyfikacja ze względu na płeć i nawykowe spożycie białka (niska zawartość białka (>=0,9 g/kg m.c./dzień - <1,0 g/kg m.c./dzień), bardzo mała zawartość białka (<0,9 g/kg m.c./dzień)).

   Badana populacja: Łącznie 264 starszych osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat mieszkających w społeczności i nawykowo spożywających małe ilości białka (n=132 w każdym ośrodku badawczym).

   Interwencja: Ten RCT składa się z trzech grup; dwie grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna. Grupa interwencyjna 1 (N=44 w każdym ośrodku badawczym) otrzyma spersonalizowane porady dietetyczne mające na celu zwiększenie spożycia białka do co najmniej 1,2 g/kg dostosowanej masy ciała/dzień bez zmiany dziennego spożycia energii, poprzez regularne spożywanie pokarmów i dostarczanie żywności wzbogaconej w białko produkty. Grupa interwencyjna 2 (N=44 w każdym ośrodku badawczym) otrzymuje spersonalizowane porady dietetyczne podobne do grupy 1, a także otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące spożywania pokarmów bogatych w białko w pobliżu zwykłej aktywności fizycznej. Wszystkie grupy otrzymują standardową broszurę Holenderskiego lub Fińskiego Centrum Żywienia z ogólnymi informacjami na temat zdrowych nawyków żywieniowych. Grupa kontrolna (N=44 w każdym miejscu badania) nie była poddawana dalszej interwencji.

   Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym wynikiem tego badania jest zmiana czasu marszu w teście marszu na 400 metrów. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w spożyciu diety (w tym makro- i mikroskładników odżywczych), występowanie niedożywienia, sprawność fizyczna, ograniczenia ruchowe, siła mięśni, masa ciała i skład ciała, stan osłabienia, jakość życia i koszty opieki zdrowotnej.

   Analizy statystyczne:

   Dane zebrane w dwóch ośrodkach badawczych zostaną połączone razem.

   W wyniku randomizacji na początku badania zakładamy, że grupy są równe pod względem zmiennych demograficznych i społeczno-ekonomicznych. Jeśli tak nie jest, dostosujemy się do różnic między grupami na początku badania. Dostosujemy się do miejsca badania (Holandia, Finlandia) i wyjściowych wartości wyników. Przedstawimy wyniki nieskorygowane i skorygowane.

   Główne analizy będą oparte na zasadach zamiaru leczenia, ale analizy według protokołu będą również przeprowadzane jako analiza wrażliwości.

   Wielowymiarowa imputacja (MI) z wykorzystaniem wielowymiarowej imputacji za pomocą równań łańcuchowych (MICE) zostanie wykorzystana do przypisania brakujących danych dotyczących kosztów i skutków. W tym celu brakujących wartości musi brakować losowo.

   Efektywność (kosztowa) dwóch grup interwencyjnych zostanie zbadana w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie czasu marszu w teście marszu na 400 metrów. Porównamy wyniki między odpowiednimi grupami interwencji i grupą kontrolną oddzielnie, aby określić, czy obie interwencje są skuteczne (grupa 1 w porównaniu z grupą kontrolną; grupa 2 w porównaniu z grupą kontrolną).

   Przeprowadzimy analizy regresji modeli mieszanych, dostosowując je do zmiennych zakłócających na linii bazowej iw miejscu badania jako zmienną klastrową. Nie będziemy korygować wielokrotnych testów, ale przyjrzymy się klinicznemu znaczeniu wyniku.

   Ponadto przeprowadzimy analizy wrażliwości z pominięciem uczestników, którzy wzięli udział w badaniu podrzędnym dotyczącym technologii perswazyjnych.

   **** Aktualizacja czerwiec 2020 ****

   Odchylenie protokołu

   Ze względu na rozprzestrzenianie się Covid-19 na całym świecie, pierwotny protokół badania prewencyjnego PROMISS został zmieniony dla tych uczestników, którzy nadal byli aktywni w badaniu podczas rozprzestrzeniania się (16 marca – 1 czerwca). W porozumieniu z radami ds. etyki medycznej z Finlandii i Holandii oraz doradcą ds. etyki firmy PROMISS wprowadzono następujące zmiany:

   Marzec 2020 r. * Począwszy od 16 marca 2020 r. ostateczny pomiar kontrolny 80 uczestników (spośród 276) został przełożony do odwołania.

   * Uczestnicy zostali poinformowani, że zostaną zaproszeni na końcowy pomiar uzupełniający, gdy pozwolą na to przepisy rządowe obowiązujące w danym kraju.

   * Uczestnicy zostali poproszeni o trzymanie się swojej zwykłej diety (grupa kontrolna) lub diety interwencyjnej (obie grupy interwencyjne).

   Kwiecień 2020 * Wznowiono pomiary końcowe (po rozmowie telefonicznej) z wyjątkiem pomiarów fizycznych.

   * Spożycie w diecie oceniano w tygodniu poprzedzającym pomiar telefoniczny.

   * Do kwestionariusza dodano samozgłoszoną masę ciała.

   * Fizyczny pomiar kontrolny był nadal odkładany do odwołania.

   maj 2020 r

   * Zbieranie danych kontynuowano za pomocą kwestionariuszy podczas pomiaru rozmów telefonicznych zarówno w Finlandii, jak iw Holandii.

   czerwiec 2020 r

   • Od początku czerwca pomiary fizyczne w klinice zostały wznowione również w Finlandii i Holandii. Osoby, które nie miały dolegliwości zdrowotnych potencjalnie spowodowanych koronawirusem, mogły odwiedzić klinikę.
   • Zbieranie danych zakończy się do 31 lipca 2020 r.

   Przeprowadzimy analizy wrażliwości z wyłączeniem tych uczestników, którzy nadal byli aktywni w badaniu podczas rozprzestrzeniania się, a zatem ich fizyczny pomiar uzupełniający miał +/- 8 miesięcy po ocenie wyjściowej (zamiast 6 miesięcy).