L'efficacité (coût) de l'augmentation de l'apport en protéines sur le fonctionnement physique des personnes âgées
L'efficacité (coût) de l'augmentation de l'apport quotidien en protéines à 1,2 gramme par kilo de poids corporel sur le fonctionnement physique des personnes âgées vivant dans la communauté avec un apport quotidien habituel en protéines < 1,0 gramme par kilo de poids corporel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet ECR d'une durée de 6 mois, les chercheurs examineront l'efficacité à long terme (coût) de l'augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j sur le fonctionnement physique chez les personnes âgées ayant un faible apport en protéines habituel. De plus, les chercheurs examineront l'effet combiné de l'augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j et de la consommation de protéines à proximité d'une activité physique régulière sur le fonctionnement physique chez les personnes âgées ayant un faible apport en protéines habituel.
Trois sous-études seront menées dont les principaux objectifs sont de :
- Examiner l'effet de la technologie persuasive sur l'adhésion à la consommation de produits alimentaires riches en protéines afin d'augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j, et à la combinaison de l'augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg ajusté poids corporel/j et consommer des protéines à proximité d'une activité physique régulière.
- Examiner l'effet d'une augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j sur la composition du microbiote fécal et oral chez les personnes âgées ayant un faible apport en protéines habituel.
Examiner les effets de l'augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j sur la satiété du système nerveux central lié aux stimuli alimentaires et les réponses de récompense impliquées dans la régulation de l'apport alimentaire, mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle chez les personnes âgées avec un faible apport protéique habituel.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé d'une durée de 6 mois dans deux sites d'étude : Amsterdam, Pays-Bas et Helsinki, Finlande. Stratification selon le sexe et l'apport habituel en protéines (faible teneur en protéines (>=0,9 g/kg de poids corporel/jour - <1,0 g/kg de poids corporel/jour), très faible teneur en protéines (<0,9 g/kg de poids corporel/jour)).
Population à l'étude : Un total de 264 personnes âgées vivant dans la communauté, âgées de ≥ 65 ans, avec un faible apport habituel en protéines (n = 132 dans chaque site d'étude).
Intervention : Cet ECR se compose de trois groupes ; deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention 1 (N = 44 sur chaque site d'étude) recevra des conseils diététiques personnalisés visant à augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j sans modifier l'apport énergétique quotidien, par des aliments réguliers et par des aliments enrichis en protéines. des produits. Le groupe d'intervention 2 (N = 44 sur chaque site d'étude) reçoit des conseils diététiques personnalisés similaires au groupe 1 et reçoit également des conseils personnalisés pour consommer des aliments riches en protéines à proximité de l'activité physique habituelle. Tous les groupes reçoivent une brochure standard du Centre de nutrition néerlandais ou finlandais contenant des informations générales sur les habitudes alimentaires saines. Le groupe témoin (N = 44 à chaque site d'étude) ne reçoit aucune autre intervention.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le résultat principal de cette étude est la modification du temps de marche lors du test de marche de 400 mètres. Les critères de jugement secondaires sont les changements dans l'apport alimentaire (y compris les macro et micronutriments), la prévalence de la malnutrition, les performances physiques, les limitations de mobilité, la force musculaire, le poids corporel et la composition corporelle, l'état de fragilité, la qualité de vie et les coûts des soins de santé.
Analyses statistiques:
Les données recueillies sur les deux sites d'étude seront regroupées.
À la suite de la randomisation au départ de l'étude, nous supposons que les groupes sont égaux en ce qui concerne les variables démographiques et socio-économiques. Si ce n'est pas le cas, nous ajusterons les différences entre les groupes au départ. Nous effectuerons des ajustements en fonction du site d'étude (Pays-Bas, Finlande) et des valeurs de résultat de référence. Nous présenterons les résultats non ajustés et ajustés.
Les principales analyses seront basées sur les principes de l'intention de traiter, mais des analyses par protocole seront également menées en tant qu'analyse de sensibilité.
L'imputation multiple (IM) utilisant l'imputation multivariée par équations enchaînées (MICE) sera utilisée pour imputer les données manquantes sur les coûts et les effets. Pour cela, les valeurs manquantes doivent être manquantes au hasard.
L'efficacité (coût) de deux groupes d'intervention sera examinée par rapport au groupe témoin sur le résultat principal du temps de marche sur le test de marche de 400 mètres. Nous comparerons les résultats entre les groupes d'intervention respectifs et le groupe témoin séparément pour déterminer si les deux interventions sont efficaces (groupe 1 contre groupe témoin ; groupe 2 contre groupe témoin).
Nous effectuerons des analyses de régression de modèles mixtes en ajustant les variables de confusion au niveau de référence et sur le site d'étude en tant que variable de cluster. Nous ne corrigerons pas les tests multiples, mais examinerons la pertinence clinique du résultat.
De plus, nous effectuerons des analyses de sensibilité en laissant de côté les participants qui ont participé à la sous-étude sur la technologie persuasive.
**** Mise à jour juin 2020 ****
Déviation du protocole
En raison de la propagation mondiale de Covid-19, le protocole original de l'essai de prévention PROMISS a été modifié pour les participants qui étaient encore actifs dans l'étude pendant la propagation (16 mars - 1er juin). En consultation avec les conseils d'éthique médicale de Finlande et des Pays-Bas et le conseiller en éthique de PROMISS, les changements suivants ont été appliqués :
Mars 2020 * À partir du 16 mars 2020, la mesure finale de suivi de 80 participants (sur 276) a été reportée jusqu'à nouvel ordre.
* Les participants ont été informés qu'ils seraient invités pour la mesure de suivi finale lorsque les réglementations gouvernementales spécifiques au pays le permettraient.
* Les participants devaient s'en tenir à leur régime alimentaire habituel (groupe témoin) ou à leur régime d'intervention (les deux groupes d'intervention).
Avril 2020 * Les mesures finales ont repris (par entretien téléphonique) sauf pour les mesures physiques.
* L'apport alimentaire a été évalué au cours de la semaine précédant la mesure des appels téléphoniques.
* Le poids corporel autodéclaré a été ajouté au questionnaire.
* La mesure de suivi physique a toujours été reportée jusqu'à nouvel ordre.
Mai 2020
* La collecte de données s'est poursuivie au moyen de questionnaires lors de la mesure des appels téléphoniques en Finlande et aux Pays-Bas.
juin 2020
- À partir de début juin, les mesures physiques sur le site de la clinique ont également repris en Finlande et aux Pays-Bas. Ceux qui n'avaient aucun problème de santé potentiellement causé par le coronavirus ont été autorisés à visiter le site de la clinique.
- La collecte de données se terminera le 31 juillet 2020.
Nous effectuerons des analyses de sensibilité en excluant les participants qui étaient encore actifs dans l'étude pendant la propagation et qui ont donc eu leur mesure de suivi physique +/- 8 mois après l'évaluation de base (au lieu de 6 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans ;
- Habitation communautaire ;
- Apport protéique inférieur défini à la fois comme un score de probabilité supérieur à un certain seuil sur le cribleur de protéines (www.proteinscreener.nl) ainsi que sur la base de l'apport protéique réel évalué par des rappels de 24 heures. Le cribleur de protéines a été développé et validé à l'aide d'un FFQ étendu chez les personnes âgées néerlandaises. Le seuil sera choisi en fonction des résultats de différentes études dans lesquelles les chercheurs comparent les scores de probabilité du cribleur de protéines avec l'apport en protéines mesuré avec des journaux alimentaires et/ou des rappels alimentaires. Les chercheurs choisiront ensuite le score de probabilité le plus étroitement associé à un apport en protéines < 1,0 g/kg de poids corporel ajusté/jour. Ce score reflète probablement les adultes plus âgés avec une probabilité plus élevée d'avoir un apport en protéines < 1,0 g/kg de poids corporel ajusté/j qu'un échantillon général d'adultes âgés ;
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapable de manger de façon autonome ;
- Incapable de parler, d'écrire et de lire le néerlandais ;
- Participation actuelle à une intervention supervisée sur le comportement ou le mode de vie qui intervient avec l'intervention PROMISS ;
- Ne pas pouvoir visiter le site de recherche dans les 6 mois suivants ;
- Alité ou en fauteuil roulant ;
- Les personnes qui ne sortent pas;
- Diagnostiqué avec une maladie rénale grave;
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson;
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type I;
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 et commençant par l'insuline ;
- Traitement actuel du cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire);
- Régime végétalien;
- Allergies sévères à certains produits alimentaires (comme les cacahuètes, le gluten) ;
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation (autodéclaré);
- Perdu/pris délibérément > 3 kg au cours des trois derniers mois
- Problèmes cardiaques au cours des trois derniers mois (crise cardiaque, angioplastie, chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiaque grave)
- Incapable de terminer le test de marche de 400 mètres en 15 minutes (auto-déclaré et évalué au départ de l'étude).
- Abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (AUDIT-C ≥ 2) ;
- Faible état cognitif, défini comme un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 20
- IMC < 18,5 kg/m2 (autodéclaré et évalué au départ de l'étude) ;
- Surpoids, défini comme un IMC > 32,0 kg/m2 (autodéclaré et évalué au départ de l'étude) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
Les participants recevront uniquement une brochure sur les saines habitudes alimentaires générales.
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Expérimental: Conseils diététiques
Conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien ou d'un nutritionniste visant à augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j, par la consommation de produits alimentaires réguliers riches en protéines et de produits alimentaires enrichis en protéines fournis.
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Conseils diététiques pour augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j
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Expérimental: Conseils diététiques et conseils sur le timing
Conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien ou d'un nutritionniste visant à augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j, par la consommation de produits alimentaires réguliers riches en protéines et de produits alimentaires enrichis en protéines fournis, ainsi que des conseils sur la consommation de produits alimentaires riches en protéines à proximité de l'activité physique habituelle.
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Conseils diététiques pour augmenter l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel ajusté/j plus conseils sur la consommation de protéines à proximité de l'activité physique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 6 mois du temps de marche sur un test de marche de 400 mètres
Délai: 6 mois
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Changement du temps de marche sur un test de marche de 400 mètres
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 6 mois de la performance physique évaluée par la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: 6 mois
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SPPB se compose de trois tests : test répété de position debout sur chaise, test de marche sur 4 mètres et test de position debout en tandem.
Le score total varie de 0 à 12.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
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6 mois
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Changement de la force de préhension sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre à main
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6 mois
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Changement de la force des jambes sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Force du haut de la jambe mesurée par une chaise de mesure
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6 mois
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Changement de composition corporelle sur 6 mois
Délai: 6 mois
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La composition corporelle (masse maigre, masse musculaire squelettique et masse grasse) sera évaluée à partir de l'impédance bioélectrique en utilisant la résistance corporelle, la réactance, l'impédance et l'angle de phase.
Dans l'échantillon néerlandais uniquement, la masse maigre et la masse grasse seront directement mesurées à l'aide de la densitométrie (BODPOD).
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6 mois
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Limitations de mobilité autodéclarées à 3 et 6 mois (questionnaire)
Délai: 3 et 6 mois
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Les limitations de mobilité seront évaluées au moyen d'un questionnaire; "En raison de votre état de santé, avez-vous de la difficulté à marcher 400 mètres ?" et "En raison de votre état de santé, avez-vous de la difficulté à monter un escalier ?"
Les participants ont répondu à l'aide d'une échelle de Likert à cinq niveaux : « Aucune difficulté », « Un peu de difficulté », « Quelque difficulté », « Beaucoup de difficulté » et « Incapable de faire l'activité ».
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3 et 6 mois
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Qualité de vie perçue à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'instrument EuroQol-5D.
L'EuroQol 5D se compose de cinq questions sur une échelle de Likert (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Les catégories de réponses vont de (1) « aucun problème » à (5) « incapable de ».
Un thermomètre supplémentaire pour la santé expérimentée est noté sur une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 100.
Le point exact où la ligne croise le VAS est le score VAS.
Les scores sont convertis en une valeur d'indice, ce qui facilite le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui est utilisé pour calculer le rapport coût-efficacité de l'étude.
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3 et 6 mois
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La fragilité des incidents évaluée par le Fried Frailty Index
Délai: 6 mois
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La fragilité sera déterminée selon les 5 critères du Fried Frailty Index :
Résultat: Aucun composant : robuste 1 ou 2 composants : intermédiaire/préfrêle 3 composants ou plus : fragile |
6 mois
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Incidence du risque de sarcopénie
Délai: 3 et 6 mois
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L'incidence du risque de sarcopénie sera évaluée avec le questionnaire SARC-F ; combien d'efforts faites-vous pour 1) soulever et transporter un sac de 4,5 kilos, 2) traverser une pièce, 3) passer d'une chaise ou d'un lit, 4) monter une volée de 10 escaliers, et 5) combien de fois avez-vous tu es tombé l'année dernière.
Les options de réponse incluent aucun effort (0 point), un peu d'effort (1 point) et beaucoup d'effort (2 points), où un score égal ou supérieur à 4 est prédictif de sarcopénie et de mauvais résultats.
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3 et 6 mois
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Malnutrition incidente
Délai: 6 mois
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IMC < 22 kg/m2 et perte de poids involontaire > 5 % sur 6 mois
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6 mois
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Coûts des soins de santé à 3 et 6 mois évalués par questionnaire
Délai: 3 et 6 mois
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Pour mesurer les coûts des soins de santé, les enquêteurs utiliseront une version modifiée du questionnaire WIMO sur l'utilisation des ressources dans la démence.
Ce questionnaire contient des questions sur les admissions à l'hôpital, l'utilisation de médicaments prescrits, les soins prodigués par des professionnels de la santé et l'utilisation d'autres services de santé au cours des trois derniers mois.
Ce sont les domaines dans lesquels les enquêteurs pourraient s'attendre à des changements en raison de l'intervention.
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3 et 6 mois
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Changement de poids corporel à 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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Le poids corporel (kg) sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance calibrée.
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3 et 6 mois
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Hauteur du corps
Délai: ligne de base
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La taille du corps (cm) sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre.
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ligne de base
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Variation sur 3 et 6 mois de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 et 6 mois
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Sur la base du poids mesuré (mesuré au départ et après 6 mois) et de la taille (mesurée au départ), l'IMC sera calculé en tant que poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré.
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3 et 6 mois
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Apport alimentaire évalué par trois rappels de 24 heures
Délai: 3 et 6 mois
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Un rappel de 24 heures est un entretien structuré destiné à recueillir des informations détaillées sur tous les aliments et boissons consommés par le participant au cours des dernières 24 heures.
Les modifications de l'apport alimentaire (basées sur les données des rappels de 24 heures) permettent d'étudier l'observance ; c'est-à-dire qu'un apport protéique plus élevé indique une conformité plus élevée.
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3 et 6 mois
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Activité physique
Délai: 3 et 6 mois
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L'activité physique sera évaluée objectivement au moyen d'un accéléromètre (Axivity, AX3) pendant 7 jours consécutifs après chaque visite à la clinique.
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3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la sous-étude de la technologie persuasive sur l'apport en protéines
Délai: 6 mois
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Examinez l'effet de la technologie persuasive sur l'adhésion à l'augmentation de l'apport en protéines.
Un sous-échantillon de participants néerlandais recevra une boîte de conservation des aliments qui peut mesurer quels produits alimentaires riches en protéines sont retirés et un écran de petite taille (tablette) qui fournit des rappels et des coups de pouce.
Les enquêteurs testeront s'il existe des différences dans l'adhésion aux interventions entre les participants qui ont pris part à cette sous-étude et les participants qui n'y ont pas participé.
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6 mois
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Sous-étude sur le microbiote
Délai: 6 mois
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L'effet de l'augmentation de l'apport en protéines à au moins 1,2 g/kg de poids corporel/j sur la composition du microbiote fécal et oral
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6 mois
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Effet de l'apport en protéines sur la satiété et les réponses de récompense mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 6 mois
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Examiner les effets de l'augmentation de l'apport en protéines sur la satiété du système nerveux central lié aux stimuli alimentaires et les réponses de récompense impliquées dans la régulation de l'apport alimentaire, mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. L'IRMf BOLD sera utilisée pour mesurer l'activité neuronale dans les circuits de satiété et de récompense du SNC (y compris le striatum, l'amygdale, le cortex orbitofrontal, l'insula) en réponse à des stimuli alimentaires visuels (images d'aliments) et à la consommation réelle d'aliments (lait au chocolat). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grasso AC, Olthof MR, Reinders I, Wijnhoven HAH, Visser M, Brouwer IA. Effect of personalized dietary advice to increase protein intake on food consumption and the environmental impact of the diet in community-dwelling older adults: results from the PROMISS trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4015-4026. doi: 10.1007/s00394-022-02896-x. Epub 2022 Jul 5.
- Reinders I, Visser M, Jyvakorpi SK, Niskanen RT, Bosmans JE, Jornada Ben A, Brouwer IA, Kuijper LD, Olthof MR, Pitkala KH, Vijlbrief R, Suominen MH, Wijnhoven HAH. The cost effectiveness of personalized dietary advice to increase protein intake in older adults with lower habitual protein intake: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):505-520. doi: 10.1007/s00394-021-02675-0. Epub 2021 Oct 5. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Dec 14;:
- Reinders I, Wijnhoven HAH, Jyväkorpi SK, Suominen MH, Niskanen R, Bosmans JE, Brouwer IA, Fluitman KS, Klein MCA, Kuijper LD, van der Lubbe LM, Olthof MR, Pitkälä KH, Vijlbrief R, Visser M. Effectiveness and cost-effectiveness of personalised dietary advice aiming at increasing protein intake on physical functioning in community-dwelling older adults with lower habitual protein intake: rationale and design of the PROMISS randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 20;10(11):e040637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040637.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 678732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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