고령자의 신체 기능에 대한 단백질 섭취 증가의 (비용)효과

6개월 동안 진행되는 이 RCT에서 조사관은 습관적으로 단백질을 적게 섭취하는 노인의 신체 기능에 대해 단백질 섭취를 최소 1.2g/kg 조정 체중/일로 증가시키는 장기(비용) 효과를 조사합니다. 또한 조사관은 습관적으로 단백질을 적게 섭취하는 노인의 신체 기능에 대한 단백질 섭취량을 최소 1.2g/kg 조정된 체중/일로 늘리고 규칙적인 신체 활동과 근접하여 단백질을 섭취하는 복합 효과를 조사할 것입니다.

3개의 하위 연구가 수행될 것이며 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 단백질 섭취량을 최소 1.2g/kg 조정 체중/일로 늘리고 단백질 섭취량을 조정한 최소 1.2g/kg으로 늘리기 위해 단백질이 풍부한 식품의 소비 준수에 대한 설득 기술의 효과를 조사합니다. 규칙적인 신체 활동과 가까운 거리에서 체중/d 및 단백질 섭취.
2. 습관적으로 단백질을 적게 섭취하는 노인의 분변 및 구강 미생물 구성에 대한 단백질 섭취량을 최소 1.2g/kg 조정 체중/일로 증가시키는 효과를 조사합니다.

3. 단백질 섭취량을 최소 1.2g/kg 조정 체중/일로 증가시키는 것이 음식 자극 관련 중추신경계 포만감과 음식 섭취 조절과 관련된 보상 반응에 미치는 영향을 검사합니다. 평소 저단백질 섭취.

   연구 설계: 네덜란드 암스테르담과 핀란드 헬싱키의 두 연구 사이트에서 6개월 동안 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 성별 및 습관적 단백질 섭취량에 따른 층화(낮은 단백질(>=0.9g/kg BW/일 - <1.0g/kg BW/일), 매우 낮은 단백질(<0.9g/kg BW/일)).

   연구 모집단: 습관적으로 단백질을 적게 섭취하는 65세 이상의 지역사회 거주 노인 총 264명(각 연구 장소에서 n=132).

   개입: 이 RCT는 세 그룹으로 구성됩니다. 두 개의 개입 그룹과 하나의 통제 그룹. 중재 그룹 1(각 연구 사이트에서 N=44)은 일일 에너지 섭취량을 변경하지 않고 단백질 섭취량을 최소 1.2g/kg 조정 체중/일로 늘리는 것을 목표로 하는 개인화된 식이 조언을 일반 식품 및 제공된 단백질 강화 식품을 통해 받게 됩니다. 제품. 개입 그룹 2(각 연구 사이트에서 N=44)는 그룹 1과 유사한 개인화된 식이 조언을 받고 일상적인 신체 활동에 근접하여 단백질이 풍부한 음식을 섭취하도록 개인화된 조언을 받습니다. 모든 그룹은 건강한 식습관에 대한 일반 정보가 포함된 네덜란드 또는 핀란드 영양 센터의 표준 브로셔를 받습니다. 대조군(각 연구 사이트에서 각각 N=44)은 더 이상의 개입을 받지 않습니다.

   주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 결과는 400미터 걷기 테스트에서 걷는 시간의 변화입니다. 2차 결과는 식이 섭취(거대 및 미량 영양소 포함)의 변화, 영양실조 유병률, 신체 성능, 이동성 제한, 근력, 체중 및 신체 구성, 허약 상태, 삶의 질 및 건강 관리 비용입니다.

   통계 분석:

   두 연구 사이트에서 수집된 데이터는 함께 풀링됩니다.

   연구 기준선에서 무작위 배정한 결과 인구통계학적 및 사회경제적 변수와 관련하여 그룹이 동일하다고 가정합니다. 그렇지 않은 경우 기준선에서 그룹 간의 차이를 조정합니다. 연구 사이트(네덜란드, 핀란드) 및 기준선 결과 값을 조정합니다. 조정되지 않은 결과와 조정된 결과를 제시합니다.

   주요 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 기반으로 하지만 프로토콜별 분석도 민감도 분석으로 수행됩니다.

   MICE(연쇄 방정식에 의한 다변량 대체)를 사용하는 다중 대체(MI)는 누락된 비용 및 효과 데이터를 대체하는 데 사용됩니다. 이를 위해 누락된 값은 무작위로 누락되어야 합니다.

   두 개입 그룹의 (비용) 효과는 400미터 걷기 테스트에서 기본 결과 걷기 시간에 대한 컨트롤 그룹에 대해 조사됩니다. 각 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 개별적으로 비교하여 두 개입이 효과적인지 여부를 결정합니다(그룹 1 대 통제 그룹, 그룹 2 대 통제 그룹).

   기준선 및 연구 사이트에서 클러스터 변수로 교란 변수를 조정하는 혼합 모델 회귀 분석을 수행합니다. 우리는 다중 테스트를 수정하지 않지만 결과의 임상적 관련성을 살펴봅니다.

   또한 설득 기술 하위 연구에 참여한 참여자를 제외하고 민감도 분석을 수행합니다.

   **** 2020년 6월 업데이트 ****

   프로토콜의 편차

   Covid-19의 전 세계적 확산으로 인해, PROMISS 예방 시험의 원래 프로토콜은 확산 기간(3월 16일 - 6월 1일) 동안 연구에 계속 참여했던 참가자들을 위해 변경되었습니다. 핀란드와 네덜란드의 의료 윤리 위원회 및 PROMISS의 윤리 고문과 협의하여 다음과 같은 변경 사항이 적용되었습니다.

   2020년 3월 * 2020년 3월 16일부터 참가자 80명(276명 중)의 최종 추적 측정이 추후 공지가 있을 때까지 연기되었습니다.

   * 참가자들에게 국가별 정부 규정에서 허용하는 경우 최종 추적 측정에 초대될 것이라고 안내했습니다.

   * 참가자들은 습관적인 식단(대조군) 또는 중재 식단(두 중재군)을 고수하도록 요청받았습니다.

   2020년 4월 * 신체 측정을 ​​제외한 최종 측정 재개(전화 인터뷰)

   * 식이 섭취량은 전화 통화 측정 전 주에 평가되었습니다.

   * 자가 보고 체중이 설문지에 추가되었습니다.

   * 신체 추적 측정은 추후 공지가 있을 때까지 연기되었습니다.

   2020년 5월

   * 핀란드와 네덜란드 모두 전화 통화 측정 시 설문지를 통해 데이터 수집을 지속하였다.

   2020년 6월

   • 6월 초부터 핀란드와 네덜란드에서도 진료 현장의 신체 측정이 재개되었습니다. 코로나 바이러스로 인한 건강 문제가 없는 사람들은 진료소 방문이 허용되었습니다.
   • 데이터 수집은 2020년 7월 31일까지 완료됩니다.

   확산 기간 동안 연구에 계속 참여하여 기준선 평가 후 +/- 8개월(6개월 대신)에 신체 추적 측정을 받은 참가자를 제외하고 민감도 분석을 수행합니다.