(Omkostnings-)effektiviteten af at øge proteinindtaget på fysisk funktionsevne hos ældre voksne
(Omkostnings-)effektiviteten af at øge det daglige proteinindtag til 1,2 gram pr. kilo kropsvægt på fysisk funktion hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med et sædvanligt dagligt proteinindtag < 1,0 gram pr. kilo kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne RCT med en varighed på 6 måneder vil efterforskerne undersøge den langsigtede (omkostnings)effektivitet af at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på fysisk funktion hos ældre voksne med sædvanligt lavt proteinindtag. Derudover vil efterforskerne undersøge den kombinerede effekt af at øge proteinindtagelsen til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d og indtagelse af protein i umiddelbar nærhed af regelmæssig fysisk aktivitet på fysisk funktion hos ældre voksne med sædvanligt lavt proteinindtag.
Der vil blive gennemført tre delundersøgelser, hvoraf hovedformålene er at:
- Undersøg effekten af persuasive teknologi på overholdelse af forbrug af proteinrige fødevarer for at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, og på kombinationen af at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d og indtagelse af protein i umiddelbar nærhed af regelmæssig fysisk aktivitet.
- Undersøg effekten af at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på fækal og oral mikrobiotasammensætning hos ældre voksne med et sædvanligt lavt proteinindtag.
Undersøg virkningerne af at øge proteinindtagelsen til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d på madstimuli-relateret mæthed i centralnervesystemet og belønningsresponser involveret i reguleringen af fødeindtagelse, målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos ældre voksne med en sædvanligt lavt proteinindtag.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med en varighed på 6 måneder på to undersøgelsessteder: Amsterdam, Holland og Helsinki, Finland. Stratificering efter køn og sædvanligt proteinindtag (lavt protein (>=0,9 g/kg lgv/dag - <1,0 g/kg lgv/dag), meget lavt protein (<0,9 g/kg lgv/dag)).
Undersøgelsespopulation: I alt 264 ældre voksne i samfundet i alderen ≥ 65 år med et sædvanligt lavt proteinindtag (n=132 på hvert undersøgelsessted).
Intervention: Denne RCT består af tre grupper; to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Interventionsgruppe 1 (N=44 på hvert undersøgelsessted) vil modtage personlig kostrådgivning, der sigter mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d uden at ændre det daglige energiindtag, ved hjælp af almindelig mad og ved at levere proteinberiget mad Produkter. Interventionsgruppe 2 (N=44 på hvert undersøgelsessted) modtager personlig kostråd svarende til gruppe 1 og modtager også personlig rådgivning om at indtage proteinrige fødevarer i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet. Alle grupper modtager en standardbrochure fra det hollandske eller finske ernæringscenter med generel information om sunde kostvaner. Kontrolgruppen (N=44 på hver på hvert undersøgelsessted) modtager ingen yderligere intervention.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring i gangtid på 400 meter gåtesten. Sekundære resultater er ændringer i kostens indtag (herunder makro- og mikronæringsstoffer), fejlernæringsprævalens, fysisk ydeevne, mobilitetsbegrænsninger, muskelstyrke, kropsvægt og kropssammensætning, skrøbelighedsstatus, livskvalitet og sundhedsudgifter.
Statistiske analyser:
De indsamlede data på de to undersøgelsessteder vil blive samlet.
Som et resultat af randomisering ved undersøgelsens baseline antager vi, at grupperne er ens med hensyn til demografiske og socioøkonomiske variable. Hvis dette ikke er tilfældet, vil vi justere for forskelle mellem grupperne ved baseline. Vi vil justere for undersøgelsessted (Holland, Finland) og baseline udfaldsværdier. Vi vil præsentere ujusterede og justerede resultater.
Hovedanalyserne vil være baseret på intention-to-treat principper, men protokolanalyser vil også blive udført som en følsomhedsanalyse.
Multipel imputation (MI) ved hjælp af multivariat imputation ved kædede ligninger (MICE) vil blive brugt til at imputere manglende omkostnings- og effektdata. Til dette skal de manglende værdier mangle tilfældigt.
(Omkostnings-)effektiviteten af to interventionsgrupper vil blive undersøgt i forhold til kontrolgruppen på det primære resultat gangtid på 400 meter gangtesten. Vi vil sammenligne resultater mellem de respektive interventionsgrupper og kontrolgruppen separat for at afgøre, om de to interventioner er effektive (gruppe 1 versus kontrolgruppe; gruppe 2 versus kontrolgruppe).
Vi vil udføre blandede modelregressionsanalyser, der justerer for forstyrrende variable ved baseline og undersøgelsessted som klyngevariabel. Vi vil ikke korrigere for flere tests, men se på den kliniske relevans af resultatet.
Derudover vil vi udføre følsomhedsanalyser og udelade de deltagere, der deltog i overtalende teknologi-delstudiet.
**** Opdatering juni 2020 ****
Afvigelse af protokollen
På grund af den verdensomspændende spredning af Covid-19 er den oprindelige protokol for PROMISS forebyggelsesforsøg blevet ændret for de deltagere, der stadig var aktive i undersøgelsen under spredningen (16. marts - 1. juni). I samråd med både medicinske etiske nævn fra Finland og Holland og PROMISS' etiske rådgiver blev følgende ændringer gennemført:
Marts 2020 * Fra den 16. marts 2020 blev den endelige opfølgningsmåling af 80 deltagere (ud af 276) udskudt indtil videre.
* Deltagerne blev informeret om, at de ville blive inviteret til den endelige opfølgningsmåling, når de landespecifikke statslige bestemmelser tillod det.
* Deltagerne blev bedt om at holde sig til deres sædvanlige diæt (kontrolgruppe) eller deres interventionsdiæt (begge interventionsgrupper).
April 2020 * De endelige målinger blev genoptaget (via telefonsamtale) bortset fra de fysiske målinger.
* Diætindtaget blev vurderet i ugen forud for telefonopkaldsmålingen.
* Selvrapporteret kropsvægt blev tilføjet til spørgeskemaet.
* Den fysiske opfølgningsmåling blev stadig udsat indtil videre.
maj 2020
* Dataindsamlingen blev fortsat ved hjælp af spørgeskemaer under telefonopkaldsmålingen i både Finland og Holland.
juni 2020
- Fra begyndelsen af juni blev de fysiske målinger på klinikken også genoptaget i både Finland og Holland. De, der ikke havde nogen helbredsproblemer, der potentielt var forårsaget af coronavirus, fik lov til at besøge klinikkens websted.
- Dataindsamlingen afsluttes den 31. juli 2020.
Vi vil udføre sensitivitetsanalyser med ekskludering af de deltagere, der stadig var aktive i undersøgelsen under spredningen og dermed havde deres fysiske opfølgningsmåling +/- 8 måneder efter baseline-vurderingen (i stedet for 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år;
- Fællesskab-bolig;
- Lavere proteinindtag defineret som både en sandsynlighedsscore over en vis cutoff på proteinscreeneren (www.proteinscreener.nl) samt baseret på faktisk proteinindtag vurderet ved 24-timers tilbagekaldelser. Proteinscreeneren blev udviklet og valideret ved hjælp af en udvidet FFQ blandt hollandske ældre voksne. Afskæringsgrænsen vil blive valgt på baggrund af resultater fra forskellige undersøgelser, hvor efterforskerne sammenligner sandsynlighedsscorerne for proteinscreeneren med proteinindtag målt med maddagbøger og/eller kosttilbagekaldelser. Efterforskerne vil derefter vælge den sandsynlighedsscore, der er tættest forbundet med et proteinindtag < 1,0 g/kg justeret kropsvægt/dag. Denne score afspejler sandsynligvis ældre voksne med en højere sandsynlighed for et proteinindtag < 1,0 g/kg justeret kropsvægt/d end en generel prøve af ældre voksne;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Ikke i stand til at spise selvstændigt;
- Ikke i stand til at tale, skrive og læse det hollandske sprog;
- Aktuel deltagelse i overvåget adfærds- eller livsstilsintervention, der intervenerer med PROMISS intervention;
- Ikke i stand til at besøge forskningsstedet i de følgende næste 6 måneder;
- Sengeliggende eller kørestolsbundet;
- Personer, der ikke går udenfor;
- Diagnosticeret med alvorlig nyresygdom;
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom;
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type I;
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og begyndende med insulin;
- Nuværende behandling af cancer (med undtagelse af basalcellekarcinom);
- Vegansk kost;
- Alvorlig allergi over for visse fødevarer (såsom jordnødder, gluten);
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (selvrapporteret);
- Forsætligt tabt/påtaget > 3 kg inden for de seneste tre måneder
- Hjerteproblemer inden for de seneste tre måneder (hjerteanfald, angioplastik, hjertekirurgi, slagtilfælde eller anden alvorlig hjertesygdom)
- Ikke i stand til at gennemføre 400 meter gangtesten inden for 15 minutter (selvrapporteret og vurderet ved undersøgelsens baseline).
- Alkoholmisbrug de seneste 6 måneder (AUDIT-C ≥ 2);
- Lav kognitiv status, defineret som den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≤ 20
- BMI < 18,5 kg/m2 (selvrapporteret og vurderet ved undersøgelsens baseline);
- Overvægt, defineret som BMI > 32,0 kg/m2 (selvrapporteret og vurderet ved studiets baseline);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
Deltagerne modtager kun en brochure om generelle sunde kostvaner.
|
|
|
Eksperimentel: Kostråd
Personlig ernæringsrådgivning fra en registreret diætist eller ernæringsekspert rettet mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, gennem indtagelse af almindelige proteinrige fødevarer og leverede proteinberigede fødevarer.
|
Kostråd om at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d
|
|
Eksperimentel: Kostråd og råd om timing
Personlig ernæringsrådgivning fra en registreret diætist eller ernæringsekspert rettet mod at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d, gennem indtagelse af almindelige proteinrige fødevarer og udleverede proteinberigede fødevarer, samt rådgivning vedrørende indtagelsen af proteinrige fødevarer i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet.
|
Kostråd om at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg justeret kropsvægt/d plus råd om at indtage protein i umiddelbar nærhed af sædvanlig fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders ændring i gangtid på en 400 meter gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i gangtid på en 400 meter gåtest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders ændring i fysisk ydeevne vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB består af tre tests: gentagen stolestandstest, 4 meter gangtest og tandemstandtest.
Den samlede score spænder fra 0-12.
En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
6 måneder
|
|
6-måneders ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrebsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
6 måneder
|
|
6-måneders ændring i benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Overbensstyrke målt af en målestol
|
6 måneder
|
|
6-måneders ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning (fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse) vil blive vurderet ud fra bioelektrisk impedans ved hjælp af kropsmodstand, reaktans, impedans og fasevinkel.
Kun i den hollandske prøve vil fedtfri masse og fedtmasse blive målt direkte ved hjælp af densitometri (BODPOD).
|
6 måneder
|
|
3 og 6 måneders selvrapporterede mobilitetsbegrænsninger (spørgeskema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mobilitetsbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema; "På grund af dit helbred, hvor svært har du så svært ved at gå 400 meter?" og "På grund af dit helbred, hvor svært har du så svært ved at gå op ad en trappe?"
Deltagerne svarede ved hjælp af en Likert-skala på fem niveauer: 'Ingen besvær', 'lidt besvær', 'nogle besvær', 'meget besvær' og 'ikke i stand til at udføre aktiviteten'.
|
3 og 6 måneder
|
|
3 og 6-måneders selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-5D instrumentet.
EuroQol 5D består af fem spørgsmål på en Likert-skala (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Svarkategorier spænder fra (1) 'ingen problemer' til (5) 'ikke i stand til'.
Et ekstra termometer for erfaren sundhed bedømmes på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-100.
Det nøjagtige punkt, hvor linjen krydser VAS, er VAS-score.
Scorene omregnes til en indeksværdi, som letter beregningen af kvalitetsjusterede leveår (QALYs), der bruges til at beregne omkostningseffektiviteten af undersøgelsen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Hændelsessvaghed vurderet af Fried Frailty Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøbelighed vil blive bestemt ud fra de 5 kriterier i Fried Frailty Index:
Resultat: Ingen komponenter: Robust 1 eller 2 komponenter:intermediate/prefrail 3 eller flere komponenter:frail |
6 måneder
|
|
Forekomst af risiko for sarkopeni
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forekomsten af risiko for sarkopeni vil blive vurderet med SARC-F-spørgeskemaet; hvor meget anstrengelse oplever du, når du 1) løfter og bærer en taske på 4,5 kilo, 2) går på tværs af et værelse, 3) forflytter dig fra en stol eller seng, 4) går op på en flyvning på 10 trapper, og 5) hvor mange gange har du du er faldet i det seneste år.
Svarmuligheden inkluderer ingen indsats (0 point), en smule indsats (1 point) og en masse indsats (2 point), hvor en score lig med eller større end 4 er forudsigelig for sarkopeni og dårlige resultater.
|
3 og 6 måneder
|
|
Hændelse underernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI<22 kg/m2 og utilsigtet vægttab >5 % over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
3, og 6-måneders sundhedsudgifter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
For at måle sundhedsomkostningerne vil efterforskerne bruge en modificeret version af Ressourceudnyttelse i Demens-spørgeskemaet WIMO.
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om hospitalsindlæggelser, brug af ordineret medicin, pleje fra sundhedspersonale og brug af andre sundhedsydelser inden for de seneste tre måneder.
Det er de domæner, som efterforskerne kan forvente ændringer i på grund af interventionen.
|
3 og 6 måneder
|
|
3, og 6-måneders ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret skala.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: baseline
|
Kropshøjden (cm) vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer.
|
baseline
|
|
3 og 6-måneders ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Baseret på målt vægt (målt ved baseline og efter 6 måneder) og højde (målt ved baseline) vil BMI blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kostindtag vurderet ved tre 24-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
En 24-timers tilbagekaldelse er et struktureret interview, der har til formål at fange detaljerede oplysninger om alle fødevarer og drikkevarer, som deltageren har indtaget inden for de seneste 24 timer.
Ændringer i kostindtaget (baseret på data fra 24-timers tilbagekaldelser) gør det muligt at undersøge overholdelse; dvs. højere proteinindtag indikerer højere compliance.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af et accelerometer (Axivity, AX3) i 7 efterfølgende dage efter hvert klinikbesøg.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af overbevisende teknologi-delundersøgelse om proteinindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg effekten af overbevisende teknologi på overholdelse af øget proteinindtag.
En delprøve af de hollandske deltagere vil modtage en madopbevaringsboks, der kan måle, hvilke proteinrige fødevarer der tages ud, og en lille skærm (tablet), der giver påmindelser og nudges.
Investigatorerne vil teste, om der er forskelle i overholdelse af interventionerne mellem deltagere, der deltog i denne delundersøgelse, og deltagere, der ikke gjorde det.
|
6 måneder
|
|
Mikrobiota delundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af at øge proteinindtaget til mindst 1,2 g/kg kropsvægt/d på fækal og oral mikrobiotasammensætning
|
6 måneder
|
|
Effekt af proteinindtag på mætheds- og belønningsresponser målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af øget proteinindtag på madstimuli-relateret mæthed i centralnervesystemet og belønningsresponser involveret i reguleringen af fødeindtagelse, målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. BOLD fMRI vil blive brugt til at måle neuronal aktivitet i CNS mætheds- og belønningskredsløb (inklusive striatum, amygdala, orbitofrontal cortex, insula) som reaktion på visuelle madstimuli (billeder af madvarer) og på det faktiske forbrug af mad (chokolademælk). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marjolein Visser, Prof., PhD, VU University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grasso AC, Olthof MR, Reinders I, Wijnhoven HAH, Visser M, Brouwer IA. Effect of personalized dietary advice to increase protein intake on food consumption and the environmental impact of the diet in community-dwelling older adults: results from the PROMISS trial. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4015-4026. doi: 10.1007/s00394-022-02896-x. Epub 2022 Jul 5.
- Reinders I, Visser M, Jyvakorpi SK, Niskanen RT, Bosmans JE, Jornada Ben A, Brouwer IA, Kuijper LD, Olthof MR, Pitkala KH, Vijlbrief R, Suominen MH, Wijnhoven HAH. The cost effectiveness of personalized dietary advice to increase protein intake in older adults with lower habitual protein intake: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):505-520. doi: 10.1007/s00394-021-02675-0. Epub 2021 Oct 5. Erratum In: Eur J Nutr. 2021 Dec 14;:
- Reinders I, Wijnhoven HAH, Jyväkorpi SK, Suominen MH, Niskanen R, Bosmans JE, Brouwer IA, Fluitman KS, Klein MCA, Kuijper LD, van der Lubbe LM, Olthof MR, Pitkälä KH, Vijlbrief R, Visser M. Effectiveness and cost-effectiveness of personalised dietary advice aiming at increasing protein intake on physical functioning in community-dwelling older adults with lower habitual protein intake: rationale and design of the PROMISS randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Nov 20;10(11):e040637. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040637.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 678732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .