A (custo)eficácia do aumento da ingestão de proteínas no funcionamento físico em adultos mais velhos

Neste RCT com a duração de 6 meses, os investigadores irão examinar a eficácia a longo prazo (custo) de aumentar a ingestão de proteínas para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d no funcionamento físico em adultos mais velhos com ingestão habitual de baixa proteína. Além disso, os pesquisadores examinarão o efeito combinado de aumentar a ingestão de proteína para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d e consumir proteína em estreita proximidade com a atividade física regular no funcionamento físico em adultos mais velhos com baixa ingestão habitual de proteína.

Serão realizados três sub-estudos, dos quais os principais objetivos são:

1. Examinar o efeito da tecnologia persuasiva na adesão ao consumo de alimentos ricos em proteínas, a fim de aumentar a ingestão de proteínas para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d, e para a combinação de aumento da ingestão de proteínas para pelo menos 1,2 g/kg ajustado peso corporal/d e consumir proteína em estreita proximidade com a atividade física regular.
2. Examinar o efeito de aumentar a ingestão de proteínas para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d na composição da microbiota fecal e oral em adultos mais velhos com baixa ingestão habitual de proteínas.

3. Examinar os efeitos do aumento da ingestão de proteína para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/dia na saciedade do sistema nervoso central relacionada aos estímulos alimentares e nas respostas de recompensa envolvidas na regulação da ingestão de alimentos, medida por ressonância magnética funcional em adultos mais velhos com ingestão habitual de baixa proteína.

   Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado com duração de 6 meses em dois locais de estudo: Amsterdã, Holanda e Helsinque, Finlândia. Estratificação por sexo e ingestão habitual de proteínas (baixa proteína (>=0,9 g/kg PV/dia - <1,0 g/kg PV/dia), muito baixa proteína (<0,9 g/kg PV/dia)).

   População do estudo: Um total de 264 idosos residentes na comunidade com idade ≥ 65 anos com uma ingestão habitual de baixa proteína (n = 132 em cada local de estudo).

   Intervenção: Este RCT consiste em três grupos; dois grupos de intervenção e um grupo controle. O grupo de intervenção 1 (N = 44 em cada local de estudo) receberá aconselhamento dietético personalizado com o objetivo de aumentar a ingestão de proteínas para pelo menos 1,2 g/kg de peso corporal ajustado/d sem alterar a ingestão diária de energia, por alimentos regulares e por alimentos enriquecidos com proteínas fornecidos produtos. O grupo de intervenção 2 (N = 44 em cada local de estudo) recebe aconselhamento dietético personalizado semelhante ao grupo 1 e também recebe aconselhamento personalizado para consumir alimentos ricos em proteínas próximo à atividade física habitual. Todos os grupos recebem um folheto padrão do Centro de Nutrição da Holanda ou da Finlândia com informações gerais sobre hábitos alimentares saudáveis. O grupo de controle (N=44 em cada local de estudo) não recebe mais nenhuma intervenção.

   Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O resultado primário deste estudo é a mudança no tempo de caminhada no teste de caminhada de 400 metros. Os resultados secundários são mudanças na ingestão alimentar (incluindo macro e micronutrientes), prevalência de desnutrição, desempenho físico, limitações de mobilidade, força muscular, peso corporal e composição corporal, estado de fragilidade, qualidade de vida e custos com saúde.

   Análise estatística:

   Os dados coletados nos dois locais de estudo serão agrupados.

   Como resultado da randomização na linha de base do estudo, assumimos que os grupos são iguais em relação às variáveis ​​demográficas e socioeconômicas. Se não for esse o caso, ajustaremos as diferenças entre os grupos na linha de base. Faremos ajustes para o local do estudo (Holanda, Finlândia) e valores de resultados basais. Apresentaremos resultados não ajustados e ajustados.

   As principais análises serão baseadas em princípios de intenção de tratar, mas as análises por protocolo também serão realizadas como uma análise de sensibilidade.

   A Imputação Múltipla (MI) usando Imputação Multivariada por Equações Encadeadas (MICE) será usada para imputar dados de custo e efeito ausentes. Para isso, os valores ausentes precisam estar ausentes aleatoriamente.

   A eficácia (custo) de dois grupos de intervenção será examinada contra o grupo de controle no tempo de caminhada do resultado primário no teste de caminhada de 400 metros. Iremos comparar os resultados entre os respectivos grupos de intervenção e o grupo de controle separadamente para determinar se as duas intervenções são eficazes (grupo 1 versus grupo de controle; grupo 2 versus grupo de controle).

   Faremos análises de regressão de modelo misto ajustando para variáveis ​​de confusão na linha de base e no local do estudo como variável de cluster. Não faremos correções para testes múltiplos, mas observaremos a relevância clínica do resultado.

   Além disso, realizaremos análises de sensibilidade deixando de fora os participantes que participaram do subestudo de tecnologia persuasiva.

   **** Atualização de junho de 2020 ****

   Desvio do protocolo

   Devido à disseminação mundial do Covid-19, o protocolo original do estudo de prevenção PROMISS foi alterado para os participantes que ainda estavam ativos no estudo durante a disseminação (16 de março a 1º de junho). Em consulta com os conselhos de Ética Médica da Finlândia e da Holanda e com o consultor de ética da PROMISS, as seguintes alterações foram aplicadas:

   Março de 2020 * A partir de 16 de março de 2020, a medição final de acompanhamento de 80 participantes (de 276) foi adiada até novo aviso.

   * Os participantes foram informados de que seriam convidados para a medição final de acompanhamento quando os regulamentos governamentais específicos do país permitissem.

   * Os participantes foram solicitados a manter sua dieta habitual (grupo controle) ou sua dieta de intervenção (ambos os grupos de intervenção).

   Abril de 2020 * As medições finais foram retomadas (por meio de entrevista por telefone), exceto as medições físicas.

   * A ingestão alimentar foi avaliada na semana anterior à medição por telefone.

   * O peso corporal autorreferido foi adicionado ao questionário.

   * A medição de acompanhamento físico ainda foi adiada até novo aviso.

   maio de 2020

   * A coleta de dados continuou por meio de questionários durante a medição de chamadas telefônicas na Finlândia e na Holanda.

   junho de 2020

   • A partir do início de junho, as medições físicas no local da clínica também foram retomadas na Finlândia e na Holanda. Aqueles sem queixas de saúde potencialmente causadas pelo coronavírus foram autorizados a visitar o local da clínica.
   • A coleta de dados terminará em 31 de julho de 2020.

   Faremos análises de sensibilidade excluindo os participantes que ainda estavam ativos no estudo durante o spread e, portanto, tiveram sua medição física de acompanhamento +/- 8 meses após a avaliação inicial (em vez de 6 meses).