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入院患者の苦痛耐性グループ介入パイロット

2021年4月27日 更新者:University of Edinburgh

苦痛耐性を高めるトランス診断グループ介入:急性入院患者設定における混合方法のパイロット評価

研究によると、苦痛に耐える能力が低いことが、さまざまなメンタルヘルスの問題の発生と維持に共通する根本的な要因であることが示唆されています。 この研究は、介入を促進するスタッフと介入を受ける患者の両方に対する介入の受容性と実現可能性を評価するために、急性入院患者の環境でマインドフルネスに基づく苦痛耐性 (DT) グループ介入をパイロットすることを目的としています。 この研究はまた、提案された介入が感情の注意深い受容を発達させることによってDTを改善するのに役立つかどうかを調査することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究では、苦痛耐性 (DT) が、不安、外傷性ストレス、うつ病、物質使用障害、精神病、境界性人格障害、摂食障害など、さまざまな精神的健康問題の発症と維持の危険因子であることが確認されています。 この研究は、苦痛に耐える能力が低い人々は、さまざまなメンタルヘルスの問題と強く関連している経験的回避など、さまざまな役に立たない対処戦略を使用する可能性があることを示唆しています.

小規模ではあるが成長している研究では、マインドフルネスと受容ベースの介入を使用して DT が改善され、低 DT に関連する苦痛と回避行動が減少することが示されています。 マインドフルネスと受容に基づく戦略は、悲惨な感情に繰り返しさらされ、非判断的な観察を実践し、悲惨な感情を逃れようとせずに受け入れることで、DT を増加させることが示唆されています。 現在の研究では、弁証法的行動療法 (DBT) によって通知されたマインドフルネスと受容ベースの DT スキル介入グループ プログラムを提供することを提案しています。

この状況での苦痛耐性グループの介入の有効性を調査した研究が発表されておらず、変化のメカニズムとプロセスを調査した研究が限られているため、主要な研究課題は、介入の受容性と実現可能性を調査する必要があると判断されました。最初に、理論化された変化のメカニズムと、この分野でのさらなる研究の基礎を提供するための二次的な研究課題としての変化のプロセスを調べます。

第一目的

混合方法のケース シリーズ デザインを使用して、入院患者の環境でトランス診断 DT 介入の許容性と実現可能性を調査します。

副次的な目的

介入が否定的な感情状態の受容と、苦痛に耐える知覚能力および行動能力を改善するかどうかを調べます。 治療の過程で、否定的な感情的経験の受容が増加するにつれて、苦痛に耐える知覚能力と行動能力もこれに沿って改善されると仮定されています.

提案された介入の変化のプロセスを調べるために、マルチレベル モデリングの使用を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Lanarkshire
      • East Kilbride、South Lanarkshire、イギリス、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究が行われている特定の精神科病棟の現在の入院患者
  • 会話療法に参加するのに十分な英語を話す

除外基準:

  • 他の現在の介入研究に参加している参加者
  • 同意する能力を持たない参加者。これには、グループの資料に取り組むことが困難になる重大な認知障害がある参加者が含まれます (例: 認知症または学習障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:苦痛耐性グループ
週に 2 回、最大 3 週間、1.5 時間の 6 セッションの入院患者の苦痛耐性グループ介入。
介入は、マインドフルネスと受容の原則と弁証法的行動療法 (DBT) によって通知された苦痛耐性スキルに基づくグループです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性と実現可能性の質的インタビュー
時間枠:介入後 (第 5 週の開始)
介入の参加者の経験に関する情報を収集するための半構造化された対面インタビュー。
介入後 (第 5 週の開始)
出席率/離職率
時間枠:各グループセッションで週2回、最大3週間
介入が参加者にとってどの程度受け入れ可能か/実現可能かの尺度としての出席率/減少率。
各グループセッションで週2回、最大3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛耐性尺度 (Simons & Gaher, 2005)
時間枠:介入前 (0 日目)、ベースライン中 (1 ~ 7 日目) は毎日、介入中は最大 3 週間 (8 ~ 28 日目)、介入後 (5 週目開始)
不快な感情状態に対処する能力を評価します。 15 項目と回答は、(1) 強く同意するから (5) 強く同意しないまでの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
介入前 (0 日目)、ベースライン中 (1 ~ 7 日目) は毎日、介入中は最大 3 週間 (8 ~ 28 日目)、介入後 (5 週目開始)
コンピュータ化されたミラー トレース持続タスク (MTPT-C; Strong et al., 2003)
時間枠:介入前のミーティング (0 日目) と介入後 (通常は 5 週目の開始)
MTPT-C は、MTPT (Quinn et al., 1996) のコンピューター化されたバージョンであり、苦痛に耐える行動能力を測定するために一般的に使用されるタスクです。 MTPT-C では、参加者はコンピューターのマウスでモニターに表示される星の輪郭に沿って赤い点を移動する必要があります。 コンピューターのマウスを上と右に動かすと、ドットが下と左に移動するため、タスクは鏡で見た星をなぞる体験をシミュレートします。 星の輪郭とドットが出てくるたびにブザーが鳴ります。 通常、参加者が課題に向き合うことができるようにするための 2 回の練習試行と、それぞれ 5 分間続く 3 回の試行があり、線内で追跡することは不可能ではないにしても、各試行はますます難しくなります (Daughters et al., 2005)。 最後の、最も挑戦的なトライアル中に、参加者はいつでもスペースバーを押して終了するオプションを与えられます。 苦痛耐性は、3 番目の形状でのタスク終了までの時間によって測定されます。
介入前のミーティング (0 日目) と介入後 (通常は 5 週目の開始)
フィラデルフィア マインドフルネス スケール - 受容サブスケール (PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
時間枠:介入前 (0 日目)、ベースライン中 (1 ~ 7 日目) は毎日、介入中は最大 3 週間 (8 ~ 28 日目)、介入後 (5 週目開始)
PHLMS は、マインドフルネスの 2 つの要素を評価する 20 項目の尺度です。現在の瞬間の認識と現在の状態の受容です。 回答は、(1) まったくないから (5) よくあるまでの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 各サブスケールのスコアが高いほど、意識と受容のレベルが高いことを示しています。
介入前 (0 日目)、ベースライン中 (1 ~ 7 日目) は毎日、介入中は最大 3 週間 (8 ~ 28 日目)、介入後 (5 週目開始)
Routine Evaluation Outcome Measure における臨床結果 (CORE-OM、Evans et al.、2002)。
時間枠:介入前(0日目)と介入後(通常は5週目開始)
CORE-OM は、症状、主観的な健康状態、機能、およびリスクを評価する 4 つのサブスケールで構成される、34 項目の苦痛のグローバル尺度です。 回答は、(0) まったくない、(4) ほとんどまたは常にある、の 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
介入前(0日目)と介入後(通常は5週目開始)
ルーチン評価アンケートの臨床結果 (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
時間枠:ベースライン中は毎日(1~7日目)、介入中は最大3週間毎日(8~28日目)
CORE-OMから描き下ろした10アイテムの簡易版。 CORE-10 は、苦痛の全体的な尺度として臨床現場で日常的に使用され、症状、主観的な健康状態、機能、およびリスクを評価します。 回答は、(0) まったくない、(4) ほとんどまたは常にある、の 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン中は毎日(1~7日目)、介入中は最大3週間毎日(8~28日目)
個人対処アンケート (PQ)
時間枠:介入前(0日目)と介入後(通常は5週目開始)
PQ は、参加者が現在苦しんでいるときにどのように対処しているかに対応する、参加者によって作成されたリストになります。 このリストは、参加者に「苦しんでいるときに対処するために何をしますか?」と尋ねることによって生成されます。 リストには、適応型および不適応型の対処戦略が含まれる場合があります。 次に、参加者は、先週、各戦略をどのくらいの頻度で使用したかを (1) まったく使用しないから 5 (毎日) のスケールで評価するよう求められます。
介入前(0日目)と介入後(通常は5週目開始)
必要に応じた薬の使用
時間枠:ベースライン中は毎日(1~7日目)、介入中は最大3週間毎日(8~28日目)
「必要に応じた投薬」の使用は、対処の日常的な行動尺度として使用されます。 ベースラインが確立され、介入段階全体でケースノートから「必要に応じた投薬」の使用頻度が収集されます。
ベースライン中は毎日(1~7日目)、介入中は最大3週間毎日(8~28日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emma L Boyd、NHS Lanarkshire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAHSS1808/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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