Innlagt nødstoleransegruppeintervensjonspilot
En transdiagnostisk gruppeintervensjon for å øke nødstoleransen: En pilotevaluering med blandede metoder i en akutt innlagt setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har identifisert distress tolerance (DT) som en risikofaktor i utvikling og vedlikehold av ulike psykiske helseproblemer, inkludert angst, traumatisk stress, depresjon, rusforstyrrelser, psykose, borderline personlighetsforstyrrelse og spiseforstyrrelser. Denne forskningen tyder på at personer med dårlig evne til å tolerere nød kan bruke en rekke uhjelpsomme mestringsstrategier som erfaringsmessig unngåelse, som har vært sterkt assosiert med en rekke psykiske vansker.
En liten, men voksende mengde forskning har vist forbedringer i DT ved å bruke oppmerksomhet og akseptbaserte intervensjoner, og reduksjoner i nød og unngående atferd assosiert med lav DT. Det har blitt foreslått at mindfulness og akseptbaserte strategier øker DT gjennom gjentatt eksponering for plagsomme følelser og praktisering av ikke-dømmende observasjon og aksept av plagsomme følelser uten å prøve å unnslippe dem. Den nåværende studien foreslår å levere et oppmerksomhets- og akseptbasert DT Skills intervensjonsgruppeprogram informert av dialektisk atferdsterapi (DBT).
På grunn av mangelen på publisert forskning som undersøker effektiviteten av en nødtoleransegruppeintervensjon i denne settingen, og den begrensede forskningen som utforsker mekanismene og endringsprosessen, ble det bestemt at det primære forskningsspørsmålet skulle utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen i første instans, og undersøke en teoretisert endringsmekanisme, samt endringsprosessen som sekundære forskningsspørsmål for å gi grunnlag for videre forskning på dette området.
Hovedmål
Å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en transdiagnostisk DT-intervensjon i en stasjonær setting ved å bruke en caseseriedesign med blandede metoder.
Sekundære mål
Undersøk om intervensjonen forbedrer aksept av negative emosjonelle tilstander og opplevd og atferdsmessig kapasitet til å tolerere nød. Det antas at i løpet av behandlingen, ettersom aksept av negative emosjonelle opplevelser øker, vil også opplevd og atferdsmessig kapasitet til å tolerere nød forbedres i tråd med dette.
Å utforske bruken av flernivåmodellering for å undersøke endringsprosessen i den foreslåtte intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Lanarkshire
-
East Kilbride, South Lanarkshire, Storbritannia, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende inneliggende pasient på den spesifikke psykiatriske avdelingen der forskningen foregår
- Snakker tilstrekkelig engelsk til å delta i samtaleterapi
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som deltar i annen aktuell intervensjonsforskning
- Deltakere som ikke har kapasitet til å samtykke, inkludert deltakere som har et betydelig kognitivt underskudd som vil gjøre det vanskelig for dem å engasjere seg i gruppematerialet (f. demens eller lærevansker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nødtoleransegruppe
6-sesjoner innlagt nødstoleransegruppeintervensjon to ganger i uken i 1,5 time i opptil tre uker.
|
Intervensjonen er en distress tolerance ferdighetsbasert gruppe informert av oppmerksomhet og akseptprinsipper og dialektisk atferdsterapi (DBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etter intervensjon (start av uke 5)
|
Et semistrukturert ansikt til ansikt intervju for å samle informasjon om deltakernes opplevelser av intervensjonen.
|
Etter intervensjon (start av uke 5)
|
|
Oppmøte/frafallsrater
Tidsramme: to ganger i uken på hver gruppeøkt i inntil tre uker
|
Oppmøte/avgangsprosent som et mål på hvor akseptabel/gjennomførbar intervensjonen er for deltakerne.
|
to ganger i uken på hver gruppeøkt i inntil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (Simons & Gaher, 2005)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 0), hver dag under baseline (dag 1-7), hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dag 8-28), og post-intervensjon (Start av uke 5)
|
Vurderer opplevd evne til å takle ubehagelige følelsesmessige tilstander.
15 elementer og svar måles på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (1) helt enig til (5) helt uenig.
|
Pre-intervensjon (dag 0), hver dag under baseline (dag 1-7), hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dag 8-28), og post-intervensjon (Start av uke 5)
|
|
Datastyrt speilsporing-utholdenhetsoppgave (MTPT-C; Strong et al., 2003)
Tidsramme: Før intervensjonsmøte (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
MTPT-C er en datastyrt versjon av MTPT (Quinn et al., 1996) som er en oppgave som vanligvis brukes til å måle atferdskapasitet til å tolerere nød.
MTPT-C krever at deltakeren flytter en rød prikk langs omrisset av en stjerne vist på skjermen med datamusen.
Å flytte datamusen opp og til høyre vil resultere i at prikken beveger seg nedover og til venstre, og dermed simulerer oppgaven opplevelsen av å spore en stjerne sett i et speil.
Hver gang prikken kommer ut med omrisset av stjernen, vil en summer høres.
Det er vanligvis to øvelsesforsøk for å la deltakerne orientere seg mot oppgaven og tre forsøk som varer i 5 minutter hver, hvor hver prøve blir stadig vanskeligere, om ikke umulig å spore innenfor linjen (Daughters et al., 2005).
Under den siste og mest utfordrende prøveperioden får deltakerne muligheten til å avslutte ved å trykke på mellomromstasten når som helst.
Nødstoleranse måles ved tid til oppgaveavslutning på den tredje formen.
|
Før intervensjonsmøte (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale - aksept underskala (PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 0), hver dag under baseline (dag 1-7), hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dag 8-28), og post-intervensjon (Start av uke 5)
|
PHLMS er et 20-elements mål for å vurdere to komponenter av oppmerksomhet: nåværende bevissthet og aksept av nåværende tilstand.
Svarene måles på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (1) aldri til (5) veldig ofte.
Høyere poengsum på hver underskala reflekterer høyere nivåer av bevissthet og aksept.
|
Pre-intervensjon (dag 0), hver dag under baseline (dag 1-7), hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dag 8-28), og post-intervensjon (Start av uke 5)
|
|
The clinical Outcome in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM, Evans et al., 2002).
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
CORE-OM er et 34-elements globalt mål på nød som består av fire underskalaer som vurderer for: symptomer, subjektivt velvære, funksjon og risiko.
Svarene måles på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (0) ikke i det hele tatt til (4) det meste eller hele tiden.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Før intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Questionnaire (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
Tidsramme: Hver dag under baseline (dag 1-7) og hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dager 8-28)
|
En kort versjon bestående av 10 elementer som er trukket fra CORE-OM.
CORE-10 brukes rutinemessig i kliniske omgivelser som et globalt mål på nød og vurderer for symptomer, subjektivt velvære, funksjon og risiko.
Svarene måles på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (0) ikke i det hele tatt til (4) det meste eller hele tiden.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Hver dag under baseline (dag 1-7) og hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dager 8-28)
|
|
Personal Coping Questionnaire (PQ)
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
PQ-en vil være en deltakergenerert liste som tilsvarer hvordan deltakeren for øyeblikket takler det når han er i nød.
Denne listen vil bli generert ved å spørre deltakeren "hva gjør du for å takle når du føler deg bekymret?"
Listen kan inkludere adaptive og maladaptive mestringsstrategier.
Deltakeren vil deretter bli bedt om å rangere hvor ofte de har brukt hver strategi den siste uken på en skala fra (1) ikke i det hele tatt til 5 (hver dag).
|
Før intervensjon (dag 0) og etter intervensjon (vanligvis starten av uke 5)
|
|
Bruk av medisiner etter behov
Tidsramme: Hver dag under baseline (dag 1-7) og hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dager 8-28)
|
Bruk av "medisinering etter behov" vil bli brukt som et daglig atferdsmål for mestring.
En baseline vil bli etablert, og deretter vil hyppigheten av "medisinering etter behov" bli samlet fra kasusnotater gjennom intervensjonsfasen.
|
Hver dag under baseline (dag 1-7) og hver dag i opptil tre uker under intervensjon (dager 8-28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma L Boyd, NHS Lanarkshire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAHSS1808/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .