- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03712332
Piloto de Intervenção do Grupo de Tolerância ao Sofrimento em Pacientes Internados
Uma intervenção transdiagnóstica em grupo para melhorar a tolerância ao sofrimento: uma avaliação piloto de métodos mistos em um ambiente de internação aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa identificou a tolerância ao sofrimento (DT) como um fator de risco no desenvolvimento e manutenção de vários problemas de saúde mental, incluindo ansiedade, estresse traumático, depressão, transtornos por uso de substâncias, psicose, transtorno de personalidade limítrofe e transtornos alimentares. Esta pesquisa sugere que pessoas com baixa capacidade de tolerar o sofrimento podem usar uma série de estratégias de enfrentamento inúteis, como evitação experiencial, que tem sido fortemente associada a uma série de dificuldades de saúde mental.
Um corpo de pesquisa pequeno, mas crescente, mostrou melhorias no DT usando mindfulness e intervenções baseadas na aceitação, além de reduções no sofrimento e comportamentos evitativos associados ao baixo DT. Tem sido sugerido que a atenção plena e as estratégias baseadas na aceitação aumentam o DT por meio da exposição repetida a emoções angustiantes e da prática de observação sem julgamento e aceitação de emoções angustiantes sem tentar escapar delas. O presente estudo propõe a entrega de um programa de grupo de intervenção baseado em mindfulness e aceitação baseado em terapia comportamental dialética (DBT).
Devido à falta de pesquisas publicadas examinando a eficácia de uma intervenção de grupo de tolerância ao sofrimento neste cenário, e a pesquisa limitada explorando os mecanismos e o processo de mudança, decidiu-se que a questão principal da pesquisa deveria explorar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção em a primeira instância, e examinar um mecanismo teorizado de mudança, bem como o processo de mudança como questões secundárias de pesquisa, a fim de fornecer uma base para pesquisas futuras nessa área.
Objetivo primário
Explorar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção TD transdiagnóstica em um ambiente hospitalar usando um projeto de série de casos de métodos mistos.
Objetivos Secundários
Examine se a intervenção melhora a aceitação de estados emocionais negativos e a capacidade percebida e comportamental de tolerar o sofrimento. Supõe-se que, ao longo do tratamento, à medida que a aceitação de experiências emocionais negativas aumenta, a capacidade percebida e comportamental de tolerar o sofrimento também melhora de acordo com isso.
Explorar o uso da modelagem multinível para examinar o processo de mudança na intervenção proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Lanarkshire
-
East Kilbride, South Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado atualmente na ala psiquiátrica específica em que a pesquisa está ocorrendo
- Fale inglês o suficiente para participar da terapia de fala
Critério de exclusão:
- Participantes que estão participando de qualquer outra pesquisa de intervenção atual
- Participantes que não têm capacidade para consentir, incluindo participantes com déficit cognitivo significativo que dificultaria o envolvimento deles com o material do grupo (por exemplo, demência ou dificuldade de aprendizagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Tolerância ao Sofrimento
Intervenção em grupo de tolerância ao sofrimento de pacientes internados com 6 sessões duas vezes por semana por 1,5 horas por até três semanas.
|
A intervenção é um grupo baseado em habilidades de tolerância ao sofrimento informado pelos princípios de atenção plena e aceitação e terapia comportamental dialética (DBT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista Qualitativa de Aceitabilidade e Viabilidade
Prazo: Pós-intervenção (início da semana 5)
|
Uma entrevista cara a cara semi-estruturada para coletar informações sobre as experiências dos participantes da intervenção.
|
Pós-intervenção (início da semana 5)
|
|
Taxas de frequência/atrito
Prazo: duas vezes por semana em cada sessão de grupo por até três semanas
|
Taxas de frequência/atrito como uma medida de quão aceitável/viável a intervenção é para os participantes.
|
duas vezes por semana em cada sessão de grupo por até três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Tolerância ao Sofrimento (Simons & Gaher, 2005)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), todos os dias durante a linha de base (dias 1-7), todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28) e pós-intervenção (Início da semana 5)
|
Avalia a capacidade percebida de lidar com estados emocionais desagradáveis.
15 itens e respostas são medidos em uma escala likert de 5 pontos variando de (1) concordo totalmente a (5) discordo totalmente.
|
Pré-intervenção (dia 0), todos os dias durante a linha de base (dias 1-7), todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28) e pós-intervenção (Início da semana 5)
|
|
Tarefa de persistência de rastreamento de espelho computadorizado (MTPT-C; Strong et al., 2003)
Prazo: Reunião pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
O MTPT-C é uma versão computadorizada do MTPT (Quinn et al., 1996), que é uma tarefa comumente usada para medir a capacidade comportamental de tolerar o sofrimento.
O MTPT-C exige que o participante mova um ponto vermelho ao longo do contorno de uma estrela mostrada no monitor com o mouse do computador.
Mover o mouse do computador para cima e para a direita resultará no movimento do ponto para baixo e para a esquerda, portanto, a tarefa simula a experiência de traçar uma estrela vista em um espelho.
Cada vez que o ponto sair com o contorno da estrela, uma campainha soará.
Geralmente, há duas tentativas práticas para permitir que os participantes se orientem para a tarefa e três tentativas com duração de 5 minutos cada, com cada tentativa tornando-se cada vez mais difícil, se não impossível, de rastrear dentro da linha (Daughters et al., 2005).
Durante o teste final e mais desafiador, os participantes têm a opção de desistir pressionando a barra de espaço a qualquer momento.
A tolerância ao estresse é medida pelo tempo até o término da tarefa na terceira forma.
|
Reunião pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
|
Escala Filadélfia de Mindfulness - subescala de aceitação (PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), todos os dias durante a linha de base (dias 1-7), todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28) e pós-intervenção (Início da semana 5)
|
O PHLMS é uma medida de 20 itens para avaliar dois componentes da atenção plena: consciência do momento presente e aceitação do estado presente.
As respostas são medidas em uma escala likert de 5 pontos variando de (1) nunca a (5) muito frequentemente.
Pontuações mais altas em cada subescala refletem níveis mais altos de consciência e aceitação.
|
Pré-intervenção (dia 0), todos os dias durante a linha de base (dias 1-7), todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28) e pós-intervenção (Início da semana 5)
|
|
O resultado clínico na medida de resultado da avaliação de rotina (CORE-OM, Evans et al., 2002).
Prazo: Pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
O CORE-OM é uma medida global de sofrimento de 34 itens composta por quatro subescalas que avaliam: sintomas, bem-estar subjetivo, funcionamento e risco.
As respostas são medidas em uma escala likert de 5 pontos, variando de (0) nunca a (4) a maior parte ou o tempo todo.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
|
Pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
|
Questionário de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
Prazo: Todos os dias durante a linha de base (dias 1-7) e todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28)
|
Uma versão breve composta por 10 itens extraídos do CORE-OM.
O CORE-10 é usado rotineiramente em ambientes clínicos como uma medida global de angústia e avalia sintomas, bem-estar subjetivo, funcionamento e risco.
As respostas são medidas em uma escala likert de 5 pontos, variando de (0) nunca a (4) a maior parte ou o tempo todo.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sofrimento psicológico.
|
Todos os dias durante a linha de base (dias 1-7) e todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28)
|
|
Questionário de Coping Pessoal (PQ)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
O PQ será uma lista gerada pelo participante que corresponde a como o participante lida atualmente quando está angustiado.
Esta lista será gerada perguntando ao participante "o que você faz para lidar quando está se sentindo angustiado?"
A lista pode incluir estratégias de enfrentamento adaptativas e desadaptativas.
O participante será solicitado a avaliar com que frequência usou cada estratégia na última semana em uma escala de (1) nunca a 5 (todos os dias).
|
Pré-intervenção (dia 0) e pós-intervenção (geralmente no início da semana 5)
|
|
Uso de medicamentos conforme necessário
Prazo: Todos os dias durante a linha de base (dias 1-7) e todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28)
|
O uso de 'medicação conforme necessário' será usado como uma medida comportamental diária de enfrentamento.
Uma linha de base será estabelecida e, em seguida, a frequência do uso de 'medicação conforme necessário' será coletada de notas de caso durante a fase de intervenção.
|
Todos os dias durante a linha de base (dias 1-7) e todos os dias por até três semanas durante a intervenção (dias 8-28)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Boyd, NHS Lanarkshire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAHSS1808/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .