Pilotní intervenční skupinová intervence pro pacienty s tolerancí v tísni
Transdiagnostická skupinová intervence ke zvýšení tolerance k tísni: Pilotní hodnocení smíšených metod v akutním prostředí hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum identifikoval toleranci k úzkosti (DT) jako rizikový faktor ve vývoji a udržování různých problémů duševního zdraví, včetně úzkosti, traumatického stresu, deprese, poruch užívání návykových látek, psychóz, hraničních poruch osobnosti a poruch příjmu potravy. Tento výzkum naznačuje, že lidé se špatnou schopností tolerovat úzkost mohou používat řadu neužitečných strategií zvládání, jako je například vyhýbání se zkušenostem, které je silně spojeno s řadou duševních potíží.
Malý, ale rostoucí počet výzkumů ukázal zlepšení DT pomocí všímavosti a intervencí založených na přijetí a snížení úzkosti a vyhýbavého chování spojeného s nízkou DT. Bylo navrženo, že všímavost a strategie založené na přijetí zvyšují DT opakovaným vystavením stresujícím emocím a praktikováním nehodnotícího pozorování a přijímání stresujících emocí, aniž byste se jim snažili uniknout. Současná studie navrhuje poskytnout skupinový program intervenčních skupin DT Skills založený na všímavosti a přijetí, který je založen na dialektické behaviorální terapii (DBT).
Vzhledem k nedostatku publikovaného výzkumu, který by zkoumal účinnost skupinové intervence s tolerancí v tomto prostředí, a omezenému výzkumu zkoumajícímu mechanismy a proces změny, bylo rozhodnuto, že primární výzkumná otázka by měla prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence v první instance a zkoumat teoretický mechanismus změny, stejně jako proces změny jako sekundární výzkumné otázky s cílem poskytnout základ pro další výzkum v této oblasti.
Primární cíl
Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost transdiagnostické intervence DT v lůžkovém prostředí pomocí návrhu série případů se smíšenými metodami.
Sekundární cíle
Zjistěte, zda intervence zlepšuje přijímání negativních emocionálních stavů a vnímanou a behaviorální schopnost tolerovat úzkost. Předpokládá se, že v průběhu léčby, jak se zvyšuje přijímání negativních emocionálních zážitků, se v souladu s tím zlepší i vnímaná a behaviorální schopnost tolerovat distres.
Prozkoumat použití víceúrovňového modelování ke zkoumání procesu změny v navrhované intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Lanarkshire
-
East Kilbride, South Lanarkshire, Spojené království, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný hospitalizovaný na konkrétním psychiatrickém oddělení, na kterém výzkum probíhá
- Mluvte dostatečně anglicky, abyste se mohli účastnit terapie mluvením
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se účastní jakéhokoli jiného aktuálního intervenčního výzkumu
- Účastníci, kteří nemají schopnost souhlasit, včetně účastníků, kteří mají významný kognitivní deficit, který by jim ztěžoval zapojení do skupinového materiálu (např. demence nebo poruchy učení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tolerance k tísni
6 sezení lůžkové skupiny s tolerancí tísně dvakrát týdně po dobu 1,5 hodiny po dobu až tří týdnů.
|
Intervence je skupina založená na dovednostech tolerance k tísni, která je informována o zásadách všímavosti a přijetí a dialektické behaviorální terapii (DBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po intervenci (začátek 5. týdne)
|
Polostrukturovaný rozhovor tváří v tvář s cílem získat informace o zkušenostech účastníků s intervencí.
|
Po intervenci (začátek 5. týdne)
|
|
Míra docházky/únavnosti
Časové okno: dvakrát týdně na každém skupinovém sezení po dobu až tří týdnů
|
Míra docházky/úbytku jako míra toho, jak přijatelná/schůdná je intervence pro účastníky.
|
dvakrát týdně na každém skupinovém sezení po dobu až tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála tolerance k tísni (Simons & Gaher, 2005)
Časové okno: Před intervencí (den 0), každý den během výchozího stavu (dny 1-7), každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28) a po intervenci (začátek týdne 5)
|
Posuzuje vnímanou schopnost vyrovnat se s nepříjemnými emočními stavy.
15 položek a odpovědí se měří na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) zcela souhlasím až po (5) zcela nesouhlasím.
|
Před intervencí (den 0), každý den během výchozího stavu (dny 1-7), každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28) a po intervenci (začátek týdne 5)
|
|
Úloha trvalého sledování počítačového zrcadla (MTPT-C; Strong et al., 2003)
Časové okno: Schůzka před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
MTPT-C je počítačová verze MTPT (Quinn et al., 1996), což je úkol běžně používaný k měření behaviorální schopnosti tolerovat distres.
MTPT-C vyžaduje, aby účastník pomocí počítačové myši pohyboval červenou tečkou po obrysu hvězdy zobrazené na monitoru.
Pohyb počítačové myši nahoru a doprava způsobí, že se tečka bude pohybovat dolů a doleva, takže úkol simuluje zážitek ze sledování hvězdy při pohledu v zrcadle.
Pokaždé, když se tečka objeví s obrysem hvězdy, zazní bzučák.
Obvykle existují dva cvičné pokusy, které účastníkům umožní orientovat se na úkol, a tři pokusy trvající 5 minut, přičemž každý pokus je stále obtížnější, ne-li nemožné vysledovat v rámci linie (Daughters et al., 2005).
Během poslední a nejnáročnější zkoušky mají účastníci možnost kdykoli skončit stisknutím mezerníku.
Tolerance stresu se měří časem do ukončení úkolu na třetím tvaru.
|
Schůzka před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale - subškála přijetí (PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
Časové okno: Před intervencí (den 0), každý den během výchozího stavu (dny 1-7), každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28) a po intervenci (začátek týdne 5)
|
PHLMS je měřítko o 20 položkách k posouzení dvou složek všímavosti: uvědomění si přítomného okamžiku a přijetí současného stavu.
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) nikdy až (5) velmi často.
Vyšší skóre v každé subškále odráží vyšší úroveň povědomí a přijetí.
|
Před intervencí (den 0), každý den během výchozího stavu (dny 1-7), každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28) a po intervenci (začátek týdne 5)
|
|
Klinický výsledek v rutinním hodnocení Outcome Measure (CORE-OM, Evans et al., 2002).
Časové okno: Před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
CORE-OM je 34-položková globální míra úzkosti složená ze čtyř subškál, které hodnotí: symptomy, subjektivní pohodu, fungování a riziko.
Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od (0) vůbec ne do (4) většinu času nebo vůbec.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Questionnaire (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
Časové okno: Každý den během základní linie (dny 1-7) a každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28)
|
Stručná verze skládající se z 10 položek, které byly čerpány z CORE-OM.
CORE-10 se rutinně používá v klinických podmínkách jako globální měřítko úzkosti a hodnotí symptomy, subjektivní pohodu, fungování a riziko.
Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od (0) vůbec ne do (4) většinu času nebo vůbec.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Každý den během základní linie (dny 1-7) a každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28)
|
|
Osobní copingový dotazník (PQ)
Časové okno: Před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
PQ bude seznam vytvořený účastníkem, který odpovídá tomu, jak se účastník aktuálně vyrovnává, když je v nouzi.
Tento seznam bude vytvořen tak, že se účastníka zeptáte: "Co děláte, abyste se vyrovnali, když se cítíte nešťastní?"
Seznam může zahrnovat adaptivní a maladaptivní strategie zvládání.
Účastník bude poté požádán, aby ohodnotil, jak často používal jednotlivé strategie za poslední týden, na stupnici od (1) vůbec ne do 5 (každý den).
|
Před intervencí (den 0) a po intervenci (obvykle začátek 5. týdne)
|
|
Použití léků podle potřeby
Časové okno: Každý den během základní linie (dny 1-7) a každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28)
|
Používání „léky podle potřeby“ bude používáno jako denní behaviorální měřítko zvládání situace.
Bude stanovena základní linie a poté bude frekvence užívání „léčby podle potřeby“ shromážděna z kazuistik během intervenční fáze.
|
Každý den během základní linie (dny 1-7) a každý den po dobu až tří týdnů během intervence (dny 8-28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma L Boyd, NHS Lanarkshire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAHSS1808/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .