- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03712332
입원 환자 고통 내성 그룹 중재 파일럿
조난 내성을 향상시키기 위한 트랜스진단 그룹 개입: 급성 입원 환자 환경에서 혼합 방법 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
연구에서는 불안, 외상성 스트레스, 우울증, 물질 사용 장애, 정신병, 경계선 성격 장애 및 섭식 장애를 포함한 다양한 정신 건강 문제의 발생 및 유지에 있어 조난 내성(DT)이 위험 요소임을 확인했습니다. 이 연구는 고통을 견디는 능력이 부족한 사람들이 다양한 정신 건강 문제와 밀접한 관련이 있는 경험적 회피와 같은 도움이 되지 않는 다양한 대처 전략을 사용할 수 있음을 시사합니다.
작지만 성장하는 연구에서 마음챙김 및 수용 기반 중재를 사용하여 DT가 개선되고 낮은 DT와 관련된 고통 및 회피 행동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 마음 챙김과 수용 기반 전략은 고통스러운 감정에 반복적으로 노출되고 비판단적인 관찰과 고통스러운 감정을 피하려고 하지 않고 받아들이는 연습을 통해 DT를 증가시키는 것으로 제안되었습니다. 현재 연구는 변증법적 행동 치료(DBT)에 의해 정보를 얻은 DT Skills 개입 그룹 프로그램에 기반한 마음챙김과 수용을 제공할 것을 제안합니다.
이 환경에서 고통 감내 그룹 개입의 효과를 조사하는 출판된 연구의 부족과 변화의 메커니즘과 과정을 탐구하는 제한적인 연구로 인해 주요 연구 질문은 개입의 수용 가능성과 타당성을 탐구해야 한다고 결정했습니다. 이 분야의 추가 연구를 위한 토대를 제공하기 위해 2차 연구 질문으로 변화의 과정뿐만 아니라 이론화된 메커니즘을 검토합니다.
주요 목표
혼합 방법 사례 시리즈 디자인을 사용하여 입원 환자 환경에서 진단적 DT 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 탐색합니다.
보조 목표
개입이 부정적인 감정 상태에 대한 수용과 고통을 견딜 수 있는 인식 및 행동 능력을 향상시키는지 여부를 검사합니다. 치료 과정에서 부정적인 감정 경험에 대한 수용이 증가함에 따라 고통을 견디는 인식 및 행동 능력도 이에 따라 향상될 것이라고 가정합니다.
제안된 개입의 변화 과정을 조사하기 위해 다단계 모델링의 사용을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Lanarkshire
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East Kilbride, South Lanarkshire, 영국, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구가 진행되는 특정 정신 병동의 현재 입원 환자
- 말하기 치료에 참여하기에 충분한 영어를 구사하십시오.
제외 기준:
- 다른 현재 개입 연구에 참여하고 있는 참가자
- 그룹 자료에 참여하기 어렵게 만드는 상당한 인지 장애가 있는 참가자를 포함하여 동의할 능력이 없는 참가자(예: 치매 또는 학습 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조난 감내 그룹
최대 3주 동안 1.5시간 동안 일주일에 두 번 6회 입원 환자 고통 내성 그룹 개입.
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중재는 마음 챙김 및 수용 원칙과 변증법적 행동 치료(DBT)에 의해 정보를 얻은 고통 감내 기술 기반 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용가능성 및 타당성 질적 인터뷰
기간: 사후 개입(5주차 시작)
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참여자의 개입 경험에 대한 정보를 수집하기 위한 반구조화된 대면 인터뷰.
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사후 개입(5주차 시작)
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출석률/탈퇴율
기간: 최대 3주 동안 각 그룹 세션에서 일주일에 두 번
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개입이 참가자에게 얼마나 수용 가능한지/실행 가능한지를 측정하는 출석/탈퇴율.
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최대 3주 동안 각 그룹 세션에서 일주일에 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 내성 척도(Simons & Gaher, 2005)
기간: 개입 전(0일), 기준선 동안 매일(1-7일), 개입 동안 최대 3주 동안 매일(8-28일), 개입 후(5주 시작)
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불쾌한 감정 상태에 대처하는 지각된 능력을 평가합니다.
15개 항목과 응답은 (1) 매우 동의함에서 (5) 매우 동의하지 않는 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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개입 전(0일), 기준선 동안 매일(1-7일), 개입 동안 최대 3주 동안 매일(8-28일), 개입 후(5주 시작)
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Computerized Mirror 추적 지속성 작업(MTPT-C; Strong et al., 2003)
기간: 개입 전 회의(0일) 및 개입 후 회의(보통 5주 시작)
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MTPT-C는 스트레스를 견딜 수 있는 행동 능력을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 작업인 MTPT(Quinn et al., 1996)의 컴퓨터 버전입니다.
MTPT-C는 참가자가 컴퓨터 마우스로 모니터에 표시된 별의 윤곽선을 따라 빨간색 점을 이동하도록 요구합니다.
컴퓨터 마우스를 위로 오른쪽으로 움직이면 점이 왼쪽 아래로 움직이므로 이 작업은 거울을 통해 별을 추적하는 경험을 시뮬레이트합니다.
점이 별의 윤곽과 함께 나올 때마다 부저가 울립니다.
일반적으로 참가자가 작업에 적응할 수 있도록 두 번의 연습 시도와 각각 5분 동안 지속되는 세 번의 시도가 있으며, 각 시도는 라인 내에서 추적하는 것이 불가능하지는 않더라도 점점 더 어려워집니다(Daughters et al., 2005).
마지막이자 가장 어려운 시도 중에 참가자는 언제든지 스페이스바를 눌러 종료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
조난 허용 오차는 세 번째 모양에서 작업 종료까지의 시간으로 측정됩니다.
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개입 전 회의(0일) 및 개입 후 회의(보통 5주 시작)
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필라델피아 마음챙김 척도 - 수용 하위척도(PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
기간: 개입 전(0일), 기준선 동안 매일(1-7일), 개입 동안 최대 3주 동안 매일(8-28일), 개입 후(5주 시작)
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PHLMS는 마음챙김의 두 가지 구성 요소인 현재 순간 인식과 현재 상태의 수용을 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답은 (1) 전혀 그렇지 않음에서 (5) 매우 자주까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
각 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 인식과 수용을 반영합니다.
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개입 전(0일), 기준선 동안 매일(1-7일), 개입 동안 최대 3주 동안 매일(8-28일), 개입 후(5주 시작)
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일상적인 평가 결과 측정의 임상 결과(CORE-OM, Evans et al., 2002).
기간: 개입 전(0일) 및 개입 후(보통 5주 시작)
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CORE-OM은 증상, 주관적 웰빙, 기능 및 위험을 평가하는 4가지 하위 척도로 구성된 34개 항목의 글로벌 고통 척도입니다.
응답은 (0) 전혀 그렇지 않음에서 (4) 대부분 또는 항상까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(0일) 및 개입 후(보통 5주 시작)
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정기 평가 설문지의 임상 결과(CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
기간: 기준선(1-7일) 동안 매일, 개입(8-28일) 동안 최대 3주 동안 매일
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CORE-OM에서 가져온 10개의 항목으로 구성된 간략한 버전입니다.
CORE-10은 일상적으로 임상 환경에서 고통의 글로벌 척도로 사용되며 증상, 주관적 웰빙, 기능 및 위험을 평가합니다.
응답은 (0) 전혀 그렇지 않음에서 (4) 대부분 또는 항상까지 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(1-7일) 동안 매일, 개입(8-28일) 동안 최대 3주 동안 매일
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개인 대처 설문지(PQ)
기간: 개입 전(0일) 및 개입 후(보통 5주 시작)
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PQ는 참가자가 괴로워할 때 현재 대처하는 방법에 해당하는 참가자 생성 목록이 됩니다.
이 목록은 참가자에게 "괴로움을 느낄 때 대처하기 위해 무엇을 합니까?"를 질문하여 생성됩니다.
목록에는 적응 및 부적응 대처 전략이 포함될 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 지난 주 동안 각 전략을 얼마나 자주 사용했는지 (1) 전혀 사용하지 않음에서 5(매일)까지 평가하도록 요청받습니다.
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개입 전(0일) 및 개입 후(보통 5주 시작)
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필요에 따라 약물 사용
기간: 기준선(1-7일) 동안 매일, 개입(8-28일) 동안 최대 3주 동안 매일
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'요구되는 약물'의 사용은 대처의 일일 행동 측정으로 사용됩니다.
기준선을 설정한 다음 개입 단계 전반에 걸쳐 케이스노트에서 '필요한 약물' 사용 빈도를 수집합니다.
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기준선(1-7일) 동안 매일, 개입(8-28일) 동안 최대 3주 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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