- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03712332
Pilota di intervento del gruppo di tolleranza al disagio ospedaliero
Un intervento di gruppo transdiagnostico per migliorare la tolleranza al disagio: una valutazione pilota con metodi misti in un contesto ospedaliero acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha identificato la tolleranza al distress (DT) come un fattore di rischio nello sviluppo e nel mantenimento di vari problemi di salute mentale, tra cui ansia, stress traumatico, depressione, disturbi da uso di sostanze, psicosi, disturbo borderline di personalità e disturbi alimentari. Questa ricerca suggerisce che le persone con una scarsa capacità di tollerare il disagio possono utilizzare una serie di strategie di coping inutili come l'evitamento esperienziale, che è stato fortemente associato a una serie di difficoltà di salute mentale.
Un piccolo ma crescente corpo di ricerca ha mostrato miglioramenti nel DT utilizzando interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione e riduzioni di comportamenti di stress e di evitamento associati a un basso DT. È stato suggerito che la consapevolezza e le strategie basate sull'accettazione aumentino il DT attraverso l'esposizione ripetuta a emozioni angoscianti e la pratica dell'osservazione non giudicante e dell'accettazione di emozioni angoscianti senza cercare di sfuggirle. L'attuale studio propone di fornire un programma di gruppo di intervento DT Skills basato sulla consapevolezza e sull'accettazione informato dalla terapia comportamentale dialettica (DBT).
A causa della mancanza di ricerche pubblicate che esaminino l'efficacia di un intervento di gruppo di tolleranza al disagio in questo contesto e della ricerca limitata che esplora i meccanismi e il processo di cambiamento, è stato deciso che la domanda di ricerca principale dovrebbe esplorare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento in la prima istanza, ed esaminare un meccanismo di cambiamento teorizzato, nonché il processo di cambiamento come domande di ricerca secondarie al fine di fornire una base per ulteriori ricerche in questo settore.
Obiettivo primario
Esplorare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di DT transdiagnostico in un ambiente ospedaliero utilizzando un disegno di serie di casi con metodi misti.
Obiettivi secondari
Esaminare se l'intervento migliora l'accettazione degli stati emotivi negativi e la capacità percepita e comportamentale di tollerare il disagio. Si ipotizza che nel corso del trattamento, con l'aumentare dell'accettazione delle esperienze emotive negative, anche la capacità percepita e comportamentale di tollerare il disagio migliorerà in linea con questo.
Esplorare l'uso della modellazione multilivello per esaminare il processo di cambiamento nell'intervento proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Lanarkshire
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East Kilbride, South Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ricoverato nello specifico reparto psichiatrico in cui si svolge la ricerca
- Parla un inglese sufficiente per partecipare alla terapia del parlare
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno partecipando a qualsiasi altra ricerca di intervento in corso
- I partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire, compresi i partecipanti che hanno un deficit cognitivo significativo che renderebbe loro difficile interagire con il materiale del gruppo (ad es. demenza o difficoltà di apprendimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di tolleranza al disagio
6 sessioni di intervento di gruppo di tolleranza al disagio ospedaliero due volte a settimana per 1,5 ore per un massimo di tre settimane.
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L'intervento è un gruppo basato sulle abilità di tolleranza al disagio informato dai principi di consapevolezza e accettazione e dalla terapia comportamentale dialettica (DBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e fattibilità Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post intervento (inizio della settimana 5)
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Un'intervista faccia a faccia semi-strutturata per raccogliere informazioni sulle esperienze dei partecipanti all'intervento.
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Post intervento (inizio della settimana 5)
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Tassi di partecipazione/abbandono
Lasso di tempo: due volte a settimana in ogni sessione di gruppo per un massimo di tre settimane
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Tassi di partecipazione/abbandono come misura di quanto sia accettabile/fattibile l'intervento per i partecipanti.
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due volte a settimana in ogni sessione di gruppo per un massimo di tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di tolleranza al disagio (Simons & Gaher, 2005)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 0), ogni giorno durante il basale (giorni 1-7), ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28) e post-intervento (inizio della settimana 5)
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Valuta la capacità percepita di far fronte a stati emotivi spiacevoli.
15 item e risposte sono misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da (1) fortemente d'accordo a (5) fortemente in disaccordo.
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Pre-intervento (giorno 0), ogni giorno durante il basale (giorni 1-7), ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28) e post-intervento (inizio della settimana 5)
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Compito di persistenza del tracciamento dello specchio computerizzato (MTPT-C; Strong et al., 2003)
Lasso di tempo: Riunione pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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L'MTPT-C è una versione computerizzata dell'MTPT (Quinn et al., 1996) che è un compito comunemente utilizzato per misurare la capacità comportamentale di tollerare il disagio.
L'MTPT-C richiede al partecipante di spostare un punto rosso lungo il contorno di una stella mostrata sul monitor con il mouse del computer.
Spostando il mouse del computer in alto ea destra il punto si sposta in basso ea sinistra, quindi l'attività simula l'esperienza di tracciare una stella vista in uno specchio.
Ogni volta che esce il puntino con il contorno della stella, suonerà un cicalino.
Di solito ci sono due prove pratiche per consentire ai partecipanti di orientarsi sul compito e tre prove della durata di 5 minuti ciascuna, con ogni prova che diventa sempre più difficile, se non impossibile, da tracciare all'interno della linea (Daughters et al., 2005).
Durante la prova finale e più impegnativa, ai partecipanti viene data la possibilità di uscire premendo la barra spaziatrice in qualsiasi momento.
La tolleranza al disagio è misurata dal tempo alla conclusione dell'attività sulla terza forma.
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Riunione pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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Philadelphia Mindfulness Scale - sottoscala di accettazione (PHLMS; Cardaciotto et al., 2008)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 0), ogni giorno durante il basale (giorni 1-7), ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28) e post-intervento (inizio della settimana 5)
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Il PHLMS è una misura di 20 elementi per valutare due componenti della consapevolezza: consapevolezza del momento presente e accettazione dello stato presente.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da (1) mai a (5) molto spesso.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala riflettono livelli più elevati di consapevolezza e accettazione.
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Pre-intervento (giorno 0), ogni giorno durante il basale (giorni 1-7), ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28) e post-intervento (inizio della settimana 5)
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L'esito clinico nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM, Evans et al., 2002).
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0) e post intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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Il CORE-OM è una misura globale del disagio di 34 item composta da quattro sottoscale che valutano: sintomi, benessere soggettivo, funzionamento e rischio.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da (0) per niente a (4) la maggior parte o sempre.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
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Pre intervento (giorno 0) e post intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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Risultati clinici nel questionario di valutazione di routine (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il basale (giorni 1-7) e ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28)
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Una versione sintetica composta da 10 item tratti dal CORE-OM.
Il CORE-10 viene abitualmente utilizzato in ambito clinico come misura globale del disagio e valuta i sintomi, il benessere soggettivo, il funzionamento e il rischio.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da (0) per niente a (4) la maggior parte o sempre.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
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Ogni giorno durante il basale (giorni 1-7) e ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28)
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Questionario sul coping personale (PQ)
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0) e post intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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Il PQ sarà un elenco generato dal partecipante che corrisponde a come il partecipante affronta attualmente quando è in difficoltà.
Questo elenco verrà generato chiedendo al partecipante "cosa fai per far fronte quando ti senti angosciato?"
L'elenco può includere strategie di coping adattive e disadattive.
Al partecipante verrà quindi chiesto di valutare la frequenza con cui ha utilizzato ciascuna strategia nell'ultima settimana su una scala da (1) per niente a 5 (ogni giorno).
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Pre intervento (giorno 0) e post intervento (di solito all'inizio della settimana 5)
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Uso di farmaci secondo necessità
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il basale (giorni 1-7) e ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28)
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L'uso di "farmaci secondo necessità" sarà utilizzato come misura comportamentale quotidiana per far fronte.
Verrà stabilita una linea di base e quindi la frequenza dell'uso di "farmaci come richiesto" sarà raccolta dai casenote durante la fase di intervento.
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Ogni giorno durante il basale (giorni 1-7) e ogni giorno fino a tre settimane durante l'intervento (giorni 8-28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma L Boyd, NHS Lanarkshire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAHSS1808/04
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