- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03712332
Pilot interwencyjny Grupy Tolerancji Cierpienia Pacjentów Szpitalnych
Transdiagnostyczna interwencja grupowa w celu zwiększenia tolerancji na stres: ocena pilotażowa metod mieszanych w ostrych warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że tolerancja na stres (DT) jest czynnikiem ryzyka rozwoju i utrzymywania się różnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym lęku, stresu pourazowego, depresji, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, psychoz, zaburzeń osobowości typu borderline i zaburzeń odżywiania. Badania te sugerują, że osoby o słabej zdolności do tolerowania stresu mogą stosować szereg niepomocnych strategii radzenia sobie, takich jak unikanie doświadczeń, które jest silnie związane z szeregiem problemów ze zdrowiem psychicznym.
Niewielka, ale rosnąca liczba badań wykazała poprawę w DT przy użyciu uważności i interwencji opartych na akceptacji oraz zmniejszenie dystresu i zachowań unikowych związanych z niskim DT. Sugerowano, że strategie oparte na uważności i akceptacji zwiększają DT poprzez wielokrotne narażenie na niepokojące emocje oraz praktykę nieoceniającej obserwacji i akceptacji niepokojących emocji bez próby ucieczki przed nimi. Obecne badanie proponuje dostarczenie grupowego programu interwencyjnego DT Skills opartego na uważności i akceptacji, opartego na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
Ze względu na brak opublikowanych badań oceniających skuteczność interwencji grupowej tolerancji dystresu w tej sytuacji oraz ograniczoną liczbę badań eksplorujących mechanizmy i proces zmian, zdecydowano, że podstawowym pytaniem badawczym powinna być analiza akceptowalności i wykonalności interwencji w w pierwszej instancji i zbadać teoretyczny mechanizm zmiany, a także proces zmiany jako drugorzędne pytania badawcze w celu stworzenia podstaw do dalszych badań w tym obszarze.
Podstawowy cel
Zbadanie akceptowalności i wykonalności transdiagnostycznej interwencji DT w warunkach szpitalnych przy użyciu mieszanych metod projektowania serii przypadków.
Cele drugorzędne
Zbadaj, czy interwencja poprawia akceptację negatywnych stanów emocjonalnych oraz postrzeganą i behawioralną zdolność tolerowania dystresu. Przypuszcza się, że w trakcie leczenia, wraz ze wzrostem akceptacji negatywnych doświadczeń emocjonalnych, wraz z tym poprawi się również postrzegana i behawioralna zdolność do tolerowania cierpienia.
Zbadanie zastosowania modelowania wielopoziomowego do zbadania procesu zmian w proponowanej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Lanarkshire
-
East Kilbride, South Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny pacjent hospitalizowany w konkretnym oddziale psychiatrycznym, w którym prowadzone są badania
- Mów wystarczająco dobrze po angielsku, aby uczestniczyć w terapii mówionej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innych bieżących badaniach interwencyjnych
- Uczestnicy, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody, w tym uczestnicy, którzy mają znaczny deficyt poznawczy, który utrudniałby im zaangażowanie się w materiał grupowy (np. demencja lub trudności w uczeniu się)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa tolerancji dystresu
6-sesyjna interwencja grupowa tolerancji stresu dla pacjentów hospitalizowanych dwa razy w tygodniu przez 1,5 godziny przez okres do trzech tygodni.
|
Interwencja to grupa oparta na umiejętnościach tolerancji stresu, oparta na zasadach uważności i akceptacji oraz dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność i wykonalność Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po interwencji (początek tygodnia 5)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad twarzą w twarz w celu zebrania informacji o doświadczeniach uczestników z interwencji.
|
Po interwencji (początek tygodnia 5)
|
Frekwencja/wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu na każdej sesji grupowej przez okres do trzech tygodni
|
Wskaźniki frekwencji/odpływu jako miara tego, jak akceptowalna/wykonalna jest interwencja dla uczestników.
|
dwa razy w tygodniu na każdej sesji grupowej przez okres do trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala tolerancji dystresu (Simons & Gaher, 2005)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7), codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28) i po interwencji (początek tygodnia 5)
|
Ocenia postrzeganą zdolność radzenia sobie z nieprzyjemnymi stanami emocjonalnymi.
15 pozycji i odpowiedzi jest mierzonych na 5-punktowej skali Likerta od (1) zdecydowanie się zgadzam do (5) zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Przed interwencją (dzień 0), codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7), codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28) i po interwencji (początek tygodnia 5)
|
Zadanie trwałości skomputeryzowanego śledzenia lustrzanego (MTPT-C; Strong i in., 2003)
Ramy czasowe: Spotkanie przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
MTPT-C jest skomputeryzowaną wersją MTPT (Quinn i in., 1996), która jest zadaniem powszechnie używanym do pomiaru behawioralnej zdolności do tolerowania dystresu.
MTPT-C wymaga od uczestnika przesunięcia myszą komputerową czerwonej kropki wzdłuż konturu gwiazdy pokazanej na monitorze.
Przesunięcie myszy komputerowej w górę iw prawo spowoduje przesunięcie kropki w dół iw lewo, dlatego zadanie symuluje doświadczenie śledzenia gwiazdy widzianej w lustrze.
Za każdym razem, gdy pojawi się kropka z obrysem gwiazdy, rozlegnie się brzęczyk.
Zwykle są dwie próby próbne, które pozwalają uczestnikom zorientować się w zadaniu, oraz trzy próby trwające po 5 minut każda, przy czym każda próba staje się coraz trudniejsza, jeśli nie niemożliwa do prześledzenia w obrębie linii (Daughters i in., 2005).
Podczas ostatniej i najbardziej wymagającej próby uczestnicy mają możliwość wyjścia w dowolnym momencie, naciskając spację.
Tolerancja dystresu jest mierzona czasem do zakończenia zadania na trzecim kształcie.
|
Spotkanie przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
Philadelphia Mindfulness Scale – podskala akceptacji (PHLMS; Cardaciotto i in., 2008)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7), codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28) i po interwencji (początek tygodnia 5)
|
PHLMS to 20-punktowa miara oceniająca dwa komponenty uważności: świadomość chwili obecnej i akceptację obecnego stanu.
Odpowiedzi mierzone są na 5-stopniowej skali Likerta od (1) nigdy do (5) bardzo często.
Wyższe wyniki w każdej podskali odzwierciedlają wyższy poziom świadomości i akceptacji.
|
Przed interwencją (dzień 0), codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7), codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28) i po interwencji (początek tygodnia 5)
|
Wynik kliniczny w ocenie wyniku rutynowej oceny (CORE-OM, Evans i in., 2002).
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
CORE-OM to 34-punktowa globalna miara dystresu składająca się z czterech podskal, które oceniają: objawy, subiektywne samopoczucie, funkcjonowanie i ryzyko.
Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta od (0) wcale do (4) przez większość czasu lub przez cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
Wyniki kliniczne w kwestionariuszu rutynowej oceny (CORE-10; Connell & Barkham, 2007).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7) i codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28)
|
Krótka wersja składająca się z 10 pozycji, które zostały wylosowane z CORE-OM.
CORE-10 jest rutynowo stosowany w warunkach klinicznych jako globalna miara dystresu i ocenia objawy, subiektywne samopoczucie, funkcjonowanie i ryzyko.
Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta od (0) wcale do (4) przez większość czasu lub przez cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7) i codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28)
|
Kwestionariusz Osobistego Radzenia sobie (PQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
PQ będzie utworzoną przez uczestnika listą, która odpowiada temu, jak uczestnik obecnie radzi sobie ze stresem.
Ta lista zostanie wygenerowana poprzez pytanie uczestnika „co robisz, aby poradzić sobie, gdy czujesz się zestresowany?”
Lista może obejmować adaptacyjne i dezadaptacyjne strategie radzenia sobie.
Uczestnik zostanie następnie poproszony o ocenę, jak często stosował każdą strategię w ciągu ostatniego tygodnia w skali od (1) wcale do 5 (codziennie).
|
Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (zwykle początek tygodnia 5)
|
Stosowanie leków w zależności od potrzeb
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7) i codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28)
|
Stosowanie „leków w razie potrzeby” będzie stosowane jako codzienna behawioralna miara radzenia sobie.
Zostanie ustalona wartość bazowa, a następnie częstotliwość stosowania „leków zgodnie z wymaganiami” zostanie zebrana z opisów przypadków w całej fazie interwencji.
|
Codziennie w okresie wyjściowym (dni 1-7) i codziennie przez okres do trzech tygodni podczas interwencji (dni 8-28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma L Boyd, NHS Lanarkshire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAHSS1808/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa tolerancji dystresu
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationZakończonyNowotwór | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRekrutacyjnyNowotwór | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk