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全体的な顔の外観に対する参加者の満足度と、組み合わせたフェイシャル トリートメントの審美的および心理社会的影響を評価するための研究

2023年10月13日 更新者：Allergan

Canada Global HARMONY: 顔全体の外観に対する被験者の満足度と、複合フェイシャル トリートメントの審美的および心理社会的影響を評価するための前向き、マルチサイト、研究

この研究の目的は、ベースラインから最終研究訪問までの顔の外観に対する参加者の満足度の変化を測定することにより、アラガン製品のポートフォリオによる包括的な美容治療の心理的および感情的な影響を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に関連しない研究中のいかなる時点でも、他の顔の手順や治療を受けないという義務を受け入れる
  • -出産の可能性のある女性は、各注射治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります
  • -研究期間中、日焼けベッドを含む顔の皮膚への直接的かつ長時間の日光曝露を避けたい

除外基準:

  • オトガイ下脂肪 (SMF) を治療するための介入の履歴 (例: 脂肪吸引、手術、または脂肪溶解剤）
  • -治験責任医師の判断で、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある顎または首の領域に関連する外傷の病歴
  • 解剖学的特徴 (例: SMF の減少は、研究者の判断で、審美的に容認できない結果をもたらす可能性があります。
  • オトガイ下領域の拡大の原因の証拠 (例: 甲状腺腫大、頸部リンパ節腫大、顎下垂下腺) 限局性 SMF 以外
  • あらゆる病状 (例: 呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、または甲状腺機能障害) 安全性または有効性の評価を妨害するか、参加者の研究手順を受ける能力またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう
  • 体格指数 (BMI) > 30
  • -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -研究中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -研究に参加する前の任意の時点で、任意の状態に対してBOTOX Cosmetic®または他のボツリヌス毒素製品による治療を受けた
  • -抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（例： ワルファリン) または注射の 10 日前から注射の 3 日後まで凝固時間​​を増加させることが知られている他の物質
  • -顔および/または首の整形手術、組織移植、または組織増強を受けた シリコーン、脂肪、またはその他の永久的な皮膚フィラー、またはこれらのいずれかを受けることを計画している 調査中の任意の時点での手順
  • 一時的または半永久的な顔または首の皮膚フィラー注射（例： ヒアルロン酸 (HA)、カルシウム ヒドロキシアパタイト、L-ポリ乳酸) 研究への参加前の任意の時点で
  • -メソセラピー、スキンリサーフェシング（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または非切除手順）を顔または首で受けた 研究登録前の6か月以内
  • -登録前の90日以内に、顔面領域で店頭（OTC）または処方箋、経口または局所の新しい抗しわ製品の使用を開始したか、研究中の任意の時点でそのような製品の使用を開始する予定
  • 有効性評価のための唇および口周領域の視覚化を妨げる唇の入れ墨、顔の毛または傷跡
  • -研究登録前の60日以内に治験薬を受け取った、またはこの研究の過程で別の調査に参加することを計画している
  • 捜査官、アラガンの従業員（または従業員の親族）、またはアラガンの代表者
  • 経口コルチコステロイドの現在の使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の使用（例： アスピリン、イブプロフェン)、注射の 10 日前から注射の 3 日後までの毎日の低用量のアスピリンを除く
  • -処方箋局所レチノイド療法および/または局所ホルモンクリームを顔に塗布する、登録前の少なくとも6か月間一貫した用量レジメンを行っておらず、研究のためのレジメンを維持できない潜在的な参加者
  • 研究登録前1年以内の全身レチノイド療法
  • -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状
  • -アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋（骨格）機能を妨げる可能性のある薬剤の現在の使用
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治​​療の予想される必要性（研究治療以外）
  • 下まぶた、または大きな眼窩下脂肪体に体液が蓄積する傾向、すなわち、眼窩下脂肪体からの著しい凸状または突出
  • 先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常による顔面中央部の体積不足 若年性皮膚筋炎）、部分的脂肪異栄養症（例： Barraquer-Simons 症候群）、遺伝性疾患、またはヒト免疫不全ウイルス関連疾患
  • 口腔外科手術またはその他の歯科処置を受けた（例： -抜歯、歯列矯正、または移植）登録前の30日以内、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定がある
  • -全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、および呼吸障害を含む神経筋障害のある参加者
  • -HAまたはリドカインに対するアレルギーまたは過敏症の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルキラ トリートメント

BELKYRA は、0 か月目から 5 か月目までの 1 か月間で最大 6 回の治療で皮下脂肪に注射されました。

SkinMedica 製品: (フェイシャル クレンザー、TNS エッセンシャル セラム®、リジュベナティブ モイスチャライザー、オプション: トータル ディフェンス + リペア ブロード スペクトラム サンスクリーン SPF34)、6 か月目から 11 か月目まで毎日適用。

フェイシャルフィラー注射治療（リドカインを含むJUVÉDERM VOLBELLAおよび/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLIFTおよび/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLUMAおよび/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLITE）。 初期およびタッチアップ治療で注入された充填剤の量は、研究者によって決定されました。

BOTOX Cosmetic 20 ユニット (U) を眉間ラインに、および/または 2 ～ 6 U を目尻のラインに両側に注射、および/または合計 24 U を額のラインに 9 か月目と 10 か月目に注射します。
デバイス：ジュビダーム®
フェイシャルフィラー注射（リドカインを含むJUVÉDERM VOLBELLA、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLIFT、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLUMA、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLITE）、月6から月8（BELKYRA治療）および月0から月2（非BELKYRA処理）。
薬：ボトックスコスメティック®
BOTOX Cosmetic、20 U を眉間ラインに、および/または 2 ～ 6 U を目尻のしわに両側に注射、および/または 24 U を額のラインに 9 か月目と 10 か月目 (BELKYRA 治療) および 3 か月目と 4 か月目 (非ベルキラトリートメント）。
薬：ベルキラ®
BELKYRA、皮下注射、0 ヶ月から 5 ヶ月までの 1 ヶ月間で最大 6 回の治療。最大用量 = 100 mg (10 mL)。
他の：スキンメディカ
SkinMedica 製品 (フェイシャル クレンザー、TNS エッセンシャル セラム®、リジュベナティブ モイスチャライザー、オプション: トータル ディフェンス + リペア ブロード スペクトラム サンスクリーン SPF34)、6 か月目から 11 か月目 (BELKYRA トリートメント) および 0 か月目から 5 か月目 (BELKYRA トリートメントなし) まで毎日適用.
実験的：ベルキラ以外の治療

BELKYRAを受け取っていない参加者。

SkinMedica 製品: (フェイシャル クレンザー、TNS エッセンシャル セラム®、リジュベナティブ モイスチャライザー、オプション: トータル ディフェンス + リペア ブロード スペクトラム サンスクリーン SPF34)、月 0 から月 5 まで毎日適用。

0 か月目から 2 か月目までのフェイシャル フィラー注射治療（リドカインを含む JUVÉDERM VOLBELLA および/またはリドカインを含む JUVÉDERM VOLIFT および/またはリドカインを含む JUVÉDERM VOLUMA および/またはリドカインを含む JUVÉDERM VOLITE）。捜査官によって決定されました。

BOTOX Cosmetic 20 単位 (U) を眉間ラインに、および/または 2 ～ 6 U を目尻のしわに両側に注射し、および/または合計 24 U を額のラインに 3 か月目と 4 か月目に注射します。
デバイス：ジュビダーム®
フェイシャルフィラー注射（リドカインを含むJUVÉDERM VOLBELLA、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLIFT、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLUMA、および/またはリドカインを含むJUVÉDERM VOLITE）、月6から月8（BELKYRA治療）および月0から月2（非BELKYRA処理）。
薬：ボトックスコスメティック®
BOTOX Cosmetic、20 U を眉間ラインに、および/または 2 ～ 6 U を目尻のしわに両側に注射、および/または 24 U を額のラインに 9 か月目と 10 か月目 (BELKYRA 治療) および 3 か月目と 4 か月目 (非ベルキラトリートメント）。
他の：スキンメディカ
SkinMedica 製品 (フェイシャル クレンザー、TNS エッセンシャル セラム®、リジュベナティブ モイスチャライザー、オプション: トータル ディフェンス + リペア ブロード スペクトラム サンスクリーン SPF34)、6 か月目から 11 か月目 (BELKYRA トリートメント) および 0 か月目から 5 か月目 (BELKYRA トリートメントなし) まで毎日適用.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の外観全体のスケールに対するFACE-Q満足度のRasch変換スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、FACE-Q: 顔の外観に対する満足度アンケートの 10 項目を使用して満足度を評価しました。1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階で測定されました。 項目への回答は、0 (最悪) から 100 (最良) までの 100 ポイントの Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までのFACE-Q期待尺度のRasch変換スコアによって測定される、参加者の生活変化の期待の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、FACE-Q アンケートを使用して、4 段階の期待尺度で測定された人生の変化に対する期待を評価しました。 アンケートの項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最良) までの 100 点の Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
FACE-Q老化評価スケールのRasch変換スコアによって測定された参加者の加齢に伴う顔の外観の評価のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、FACE-Q アンケートを使用して、年齢に関連した顔の外観を評価しました。4 段階の老化評価スケールで測定されました。 アンケートの項目への回答は、100 ポイントの Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが低いほど転帰が良好であることを示し、レスポンダーはより若いカテゴリーを達成したと定義されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
FACE-Q心理機能スケールのRasch変換スコアによって測定される参加者の心理的幸福の評価のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、4 段階の心理機能スケールで測定された FACE-Q アンケートを使用して、心理的幸福を評価しました。ここで、1 = まったく同意しない、2 = やや同意しない、3 = やや同意する、4 = まったく同意する。 アンケートの項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最良) までの 100 点の Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
FACE-Q社会機能スケールのRasch変換スコアによって測定される参加者の社会機能評価のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、FACE-Q アンケートを使用して、4 段階の社会的機能スケールで測定された社会的機能を評価しました。 アンケートの項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最良) までの 100 点の Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが高いほど、社会的機能が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
研究終了までの皮膚スケールに対するFACE-Q満足度のRasch変換スコアによって測定される、皮膚に対する全体的な満足度の参加者の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階で測定された FACE-Q アンケートを使用して、肌に対する全体的な満足度を評価しました。 アンケートの項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最良) までの 100 点の Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
年齢の自己認識 (SPA) アンケート (項目 1) によって測定される年齢に関連した顔の外観の参加者の評価を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、SPA アンケートの 3 項目を使用して、加齢に伴う顔の外観を評価しました。 参加者は、「評価日の年齢と比較して、自分の顔の外観をどのように考えるか」と尋ねられ、参加者は次のいずれかの回答で回答する必要がありました: 1) 私は現在の年齢に見える、または 2) 私は（年数) 年下、または 3) 私は (年数を入力) 年上に見えます。 項目 1: 「現在の年齢に見える」と回答した参加者の数が報告されます。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
SPAアンケート（項目2および3）によって測定された参加者の加齢に伴う顔の外観の評価のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、SPA アンケートの 3 項目を使用して、加齢に伴う顔の外観を評価しました。 参加者は、「評価日の年齢と比較して、自分の顔の外観をどのように考えるか」と尋ねられ、参加者は次のいずれかの回答で回答する必要がありました: 1) 私は現在の年齢に見える、または 2) 私は（年数) 年下、または 3) 私は (年数を入力) 年上に見えます。 項目 2 と 3 の結果が報告されます。 項目 2 の年数が高いほど、年齢の自己認識が優れていることを意味します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 項目 3 の年数が少ないということは、年齢の自己認識が優れていることを意味します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
調査官によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）カテゴリ別の参加者数
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
治験責任医師は、ベースラインから試験終了までの参加者の改善を GAIS を使用して評価しました。ここで、2 = かなり改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）カテゴリ別の参加者数
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
参加者は、GAIS を使用して、ベースラインから研究終了までの改善を自己評価しました。ここで、2 = かなり改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
眼窩周囲の美的外観アンケート（PAAQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）
PAAQ は、過去 7 日間の目の外観に対する満足度について、参加者が回答した 9 つの質問で構成されています。 各質問は、5 段階のスケールを使用して回答されます。ここで、0 = まったくない (最高) から 4 = いつも (最悪) までです。 アンケートの項目に対する回答は、0 (最高) から 100 (最悪) までの 100 点の Rasch 変換スケール スコアに変換されました。 スコアが低いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治療前）から試験終了まで（BELKYRA治療：11ヶ月まで；BELKYRA以外の治療：5ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Sara Sangha、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-MA-FAS-0579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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