Исследование для оценки удовлетворенности участников внешним видом лица в целом, а также эстетическим и психосоциальным воздействием комбинированного ухода за лицом

Критерии включения:

• Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица в любое время во время исследования, которые не связаны с исследованием.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед каждым инъекционным лечением и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Готовы избегать прямого и длительного воздействия солнечных лучей на кожу лица, включая солярии, на время исследования

Критерий исключения:

• История любых вмешательств по лечению подбородочного жира (SMF) (например, липосакция, хирургия или липолитические агенты)
• Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
• Анатомическая особенность (например, преобладающий субплатизмальный жир, дряблая кожа в области шеи или подбородка, выраженные платизмальные тяжи), для которых уменьшение SMF может, по мнению исследователя, привести к эстетически неприемлемому результату
• Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области (например, увеличение щитовидной железы, шейная лимфаденопатия, птоз поднижнечелюстной железы), кроме локализованного SMF
• Любое заболевание (например, респираторные, сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические заболевания или дисфункция щитовидной железы), которые могут помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность участника проходить процедуры исследования или давать информированное согласие
• Индекс массы тела (ИМТ) > 30
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или их компонентам
• Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в любое время во время исследования
• Получал ботокс косметический® или лечение любым другим продуктом ботулинического токсина для любого состояния в любое время до включения в исследование
• Принимал (или планирует принимать) антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания от 10 дней до инъекции и до 3 дней после инъекции.
• Вы перенесли пластическую операцию на лице и/или шее, трансплантацию тканей или аугментацию тканей силиконом, жиром или другими перманентными дермальными наполнителями или планируете пройти любую из этих процедур в любое время в ходе исследования.
• Получил временные или полупостоянные инъекции кожных наполнителей для лица или шеи (например, гиалуроновая кислота (ГК), гидроксиапатит кальция, L-полимолочная кислота) в любое время до включения в исследование
• Получал мезотерапию, шлифовку кожи (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или неабляционные процедуры) на лице или шее в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Начало использования любых новых безрецептурных (OTC) или рецептурных, пероральных или местных средств против морщин на коже лица в течение 90 дней до включения в исследование или планирование начала использования таких средств в любое время в ходе исследования
• Татуировки губ, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности
• Получил какой-либо исследуемый продукт в течение 60 дней до включения в исследование или планирует участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Сотрудник (или родственник сотрудника) следователей, Allergan или представитель Allergan
• Текущее использование пероральных кортикостероидов
• Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен), за исключением суточной низкой дозы аспирина, от 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции
• Ретиноидная терапия для местного применения по рецепту и/или гормональный крем для местного применения, наносимый на лицо, для потенциальных участников, которые не получали постоянного режима дозирования в течение как минимум 6 месяцев до включения и которые не могут поддерживать режим для исследования.
• Системная терапия ретиноидами в течение одного года до включения в исследование
• Медицинское состояние, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• Текущее использование аминогликозидных антибиотиков, курареподобных агентов или агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную (скелетную) функцию
• История паралича лицевого нерва
• Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения)
• Склонность к скоплению жидкости в нижних веках или больших подглазничных жировых телах, т. е. значительная выпуклость или выступ подглазничных жировых скоплений
• Дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека
• Перенесшие операцию на полости рта или другие стоматологические процедуры (например, удаление зуба, ортодонтию или имплантацию) в течение 30 дней до зачисления или планируете пройти любую из этих процедур во время исследования
• Участники с нервно-мышечными расстройствами, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию и нарушение дыхания.
• Участники с аллергией или повышенной чувствительностью к ГК или лидокаину в анамнезе