Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi kasvojen yleisilmeeseen ja yhdistetyn kasvohoidon esteettiseen ja psykososiaaliseen vaikutukseen

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Kanada Global HARMONY: Tuleva, useaan paikkaan keskittyvä tutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön ja yhdistetyn kasvohoidon esteettisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Allergan-tuotevalikoiman kattavan esteettisen hoidon psykologinen ja emotionaalinen vaikutus mittaamalla muutosta osallistujien tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäköön lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta tutkimuksen aikana muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka eivät liity tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista injektiohoitoa, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Valmis välttämään suoraa ja pitkäaikaista auringonottoa kasvojen iholle, mukaan lukien solariumit, tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan (SMF) hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet)
  • Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin
  • Anatominen piirre (esim. vallitseva subplatysmaalinen rasva, löysä iho niskan tai leuan alueella, näkyvät platysmaaliset nauhat), joiden osalta SMF:n väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen
  • Todisteet mistä tahansa submentaalisen alueen laajentumisen syystä (esim. kilpirauhasen suureneminen, kohdunkaulan adenopatia, ptoottinen submandibulaarinen rauhanen) muu kuin paikallinen SMF
  • Mikä tahansa sairaus (esim. hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, neurologisten sairauksien tai kilpirauhasen vajaatoiminta), joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Painoindeksi (BMI) > 30
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai niiden komponenteille
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Saatiin BOTOX Cosmetic® tai hoito millä tahansa muulla botuliinitoksiinituotteella mihin tahansa sairauteen milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sai (tai suunnittelee saavansa) antikoagulantti-, verihiutaleiden tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariini) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 vuorokautta ennen injektiota ja enintään 3 päivää injektion jälkeen
  • jolle on tehty kasvojen ja/tai kaulan plastiikkakirurgia, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä ihon täyteaineilla, tai aiot tehdä jotain näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Saatu tilapäisiä tai puolipysyviä kasvojen tai kaulan ihon täyteaineruiskeita (esim. hyaluronihappoa (HA), kalsiumhydroksilapatiittia, L-polymaitohappoa) milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Saatu mesoterapia, ihon pinnoitus (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aloitti uusien käsikauppa- (OTC) tai reseptilääkkeiden, suun tai paikallisten, ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytön kasvojen alueella 90 päivää ennen tällaisten tuotteiden rekisteröintiä tai aiot aloittaa tällaisten tuotteiden käytön milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Huulitatuoinnit, kasvojen karvat tai arvet, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
  • saanut minkä tahansa tutkimustuotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikonut osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Allerganin tutkijoiden työntekijä (tai työntekijän sukulainen) tai Allerganin edustaja
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö (esim. aspiriini, ibuprofeeni) lukuun ottamatta pientä päivittäistä aspiriiniannosta 10 päivää ennen injektiota ja 3 päivää injektion jälkeen
  • Reseptimääräistä paikallista retinoidihoitoa ja/tai paikallista hormonivoidetta kasvoille levitettävänä mahdollisille osallistujille, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka eivät pysty ylläpitämään hoito-ohjelmaa tutkimukseen
  • Systeeminen retinoidihoito vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä botuliinitoksiinille altistumisen riskiä, ​​mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Aminoglykosidiantibioottien, kurareen kaltaisten aineiden tai aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihas- (luuston) toimintaa, nykyinen käyttö
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimushoito)
  • Taipumus kerääntyä nestettä alempiin silmäluomiin tai suuriin infraorbitaalisiin rasvatyynyihin, ts. merkittävä kuperuus tai ulkonema infraorbitaalisista rasvatyynyistä
  • Kasvojen keskiosan tilavuusvaje, joka johtuu synnynnäisestä vauriosta, traumasta, immuunivälitteisistä sairauksista, kuten yleistyneestä lipodystrofiasta (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä sairaus
  • Kävitty suuleikkauksessa tai muissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelet suorittavasi jotain näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä, mukaan lukien yleinen lihasheikkous, kaksoisnäkyvä, ptoosi, dysfonia, dysartria, vaikea dysfagia ja hengitysvajaus
  • Osallistujat, joilla on ollut allergioita tai yliherkkyys HA:lle tai lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BELKYRA Hoito

BELKYRAa injektoitiin ihonalaiseen rasvaan enintään 6 hoitoa, 1 kuukauden välein kuukauden 0 ja 5 välillä. Maksimiannos ei ylittänyt 100 milligrammaa (mg) [10 millilitraa (ml)] yhdellä hoidolla.

SkinMedica-tuotteet: (kasvojen puhdistusaine, TNS Essential Serum®, nuorentava kosteusvoide, valinnainen: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), levitetään päivittäin 6.–11. kuukaudesta.

Injektoitava kasvojen täyteainehoito (JUVÉDERM VOLBELLA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLIFT lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLUMA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLITE lidokaiinilla) kuukaudesta 6-8 kuukauteen. Tutkija määritti alku- ja korjaushoidossa ruiskutetun täyteaineen määrän.

BOTOX Cosmetic 20 yksikköä (U) glabellaarisiin juonteisiin ja/tai 2-6 U injektoituna molemmin puolin variksen jalkoihin ja/tai yhteensä 24 U otsajuonteisiin kuukausina 9 ja 10.
Laite: JUVÉDERM®
Kasvojen täyteaineruiske (JUVÉDERM VOLBELLA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLIFT lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLUMA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLITE lidokaiinilla) kuukaudesta 6 - 8 kuukauteen (BELKYRA-hoito) ja kuukaudesta 0 - 2 Ei-BELKYRA-hoito).
Lääke: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U glabellaarisiin juonteisiin ja/tai 2-6 U injektoituna molemmin puolin variksen jalkoihin ja/tai 24 U otsajuonteisiin kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 10 (BELKYRA-hoito) ja kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 4 (ei- BELKYRA Hoito).
Lääke: BELKYRA®
BELKYRA, ihonalainen injektio enintään 6 hoitoa varten, 1 kuukauden välein kuukauden 0 - 5 välillä. Maksimiannos = 100 mg (10 ml).
Muut: SkinMedica
SkinMedica-tuotteet (kasvojen puhdistusaine, TNS Essential Serum®, nuorentava kosteusvoide, valinnainen: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), levitetään päivittäin kuukaudesta 6 - kuukauteen 11 (BELKYRA-hoito) ja kuukausina 0 - 5 (ei-BELKYRA-hoito) .
Kokeellinen: Ei-BELKYRA-hoito

Osallistujat, jotka eivät saaneet BELKYRAa.

SkinMedica-tuotteet: (kasvojen puhdistusaine, TNS Essential Serum®, nuorentava kosteusvoide, valinnainen: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), levitetään päivittäin kuukaudesta 0 kuukauteen 5.

Injektoitava kasvojen täyteainehoito (JUVÉDERM VOLBELLA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLIFT lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLUMA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLITE lidokaiinilla) kuukaudesta 0 kuukauteen 2. Alku- ja korjaushoidossa ruiskutetun täyteaineen määrä tutkija päätti.

BOTOX Cosmetic 20 yksikköä (U) glabellaarisiin juonteisiin ja/tai 2-6 U injektoituna molemmin puolin variksen jalkoihin ja/tai yhteensä 24 U otsajuonteisiin kuukausina 3 ja 4.
Laite: JUVÉDERM®
Kasvojen täyteaineruiske (JUVÉDERM VOLBELLA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLIFT lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLUMA lidokaiinilla ja/tai JUVÉDERM VOLITE lidokaiinilla) kuukaudesta 6 - 8 kuukauteen (BELKYRA-hoito) ja kuukaudesta 0 - 2 Ei-BELKYRA-hoito).
Lääke: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U glabellaarisiin juonteisiin ja/tai 2-6 U injektoituna molemmin puolin variksen jalkoihin ja/tai 24 U otsajuonteisiin kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 10 (BELKYRA-hoito) ja kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 4 (ei- BELKYRA Hoito).
Muut: SkinMedica
SkinMedica-tuotteet (kasvojen puhdistusaine, TNS Essential Serum®, nuorentava kosteusvoide, valinnainen: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), levitetään päivittäin kuukaudesta 6 - kuukauteen 11 (BELKYRA-hoito) ja kuukausina 0 - 5 (ei-BELKYRA-hoito) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Rasch-muunnoksessa kasvojen ulkonäköön tyytyväisyysasteikossa tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä 10 kohtaa FACE-Q: Tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön -kyselyssä mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muunnettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioinnissa elämänmuutoksen odotuksista mitattuna Raschin muunnetulla FACE-Q-odotusasteikolla tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi elämänmuutoksen odotuksia FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteen odotusasteikolla, jossa 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (pahin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos osallistujan ikään liittyvän kasvojen ulkonäön arvioinnin lähtötasosta mitattuna Raschin muuntamalla FACE-Q ikääntymisen arviointiasteikon pistemäärällä tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi ikään liittyvää kasvojen ulkonäköä FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteisellä ikääntymisen arviointiasteikolla, jossa 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muunnettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla. Alemmat pisteet osoittivat paremman tuloksen, ja vastaajien määriteltiin saavuttaneen nuoremman luokan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos osallistujan psykologisen hyvinvoinnin arvioinnin lähtötasosta, mitattuna Raschin muuntamalla FACE-Q psykologisen toiminnan asteikon pistemäärällä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi psykologista hyvinvointia FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteen psykologisen toiminnan asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos osallistujan sosiaalisen toiminnan arvioinnin lähtötasosta FACE-Q:n sosiaalisen toiminnan asteikon Raschin muunnetulla pistemäärällä mitattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi sosiaalista toimintaa FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4-pisteisellä sosiaalisen funktion asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = ehdottomasti samaa mieltä. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa kokonaistyytyväisyydestä ihoon mitattuna Raschin muuntamalla ihotyytyväisyysasteikolla tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi yleistä tyytyväisyyttä ihoon FACE-Q-kyselylomakkeella mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen. Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (pahin) 100 (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla osallistujan arvio ikään liittyvästä kasvojen ulkonäöstä mitattuna iän omalla käsityksellä (SPA) -kysely (kohta 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi ikään liittyvän kasvojen ulkonäön SPA-kyselylomakkeen 3 kohdan avulla. Osallistujilta kysyttiin "mitä he ajattelevat kasvojen ulkonäöstään verrattuna ikänsä arviointipäivänä", ja osallistujien oli vastattava johonkin seuraavista vastauksista: 1) näytän nykyiseltä iältäni tai 2) näytän (kirjoita) vuosia) vuotta nuoremmalta tai 3) näytän (anna vuosien lukumäärä) vuotta vanhemmalta. Kohta 1: Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Näytän nykyisen iältäni".
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos osallistujan ikään liittyvän kasvojen ulkonäön arvioinnin lähtötasosta SPA-kyselylomakkeella mitattuna (kohdat 2 ja 3) tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistuja arvioi ikään liittyvän kasvojen ulkonäön SPA-kyselylomakkeen 3 kohdan avulla. Osallistujilta kysyttiin "mitä he ajattelevat kasvojen ulkonäöstään verrattuna ikänsä arviointipäivänä", ja osallistujien oli vastattava johonkin seuraavista vastauksista: 1) näytän nykyiseltä iältäni tai 2) näytän (kirjoita) vuosia) vuotta nuoremmalta tai 3) näytän (anna vuosien lukumäärä) vuotta vanhemmalta. Kohtien 2 ja 3 tulokset raportoidaan. Kohdan 2 suurempi vuosiluku tarkoittaa parempaa käsitystä iästä; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Kohdan 3 pienempi vuosiluku tarkoittaa parempaa käsitystä iästä; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistujien määrä maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) luokkien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Tutkija arvioi osallistujan parantumisen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun käyttämällä GAIS:ia, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistujien määrä osallistujan arvioimien maailmanlaajuisten esteettisten parannusasteikkojen (GAIS) luokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Osallistujat arvioivat itse parannustaan ​​lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun käyttämällä GAIS-järjestelmää, jossa: 2 = parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta periorbitaalisen esteettisen ulkonäön kyselyn (PAAQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)
PAAQ koostuu 9 kysymyksestä, joihin osallistuja on vastannut tyytyväisyydestään silmiensä ulkonäköön viimeisen 7 päivän aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei koskaan (paras) - 4 = koko ajan (pahin). Vastaukset kyselylomakkeen kohtiin muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi asteikolla 0 (paras) 100 (huonoin). Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) tutkimuksen loppuun asti (BELKYRA-hoito: 11. kuukauteen asti; Ei-BELKYRA-hoito: 5. kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara Sangha, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-FAS-0579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa