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Une étude pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'apparence faciale globale et l'impact esthétique et psychosocial du traitement facial combiné

13 octobre 2023 mis à jour par: Allergan

Canada Global HARMONY : Étude prospective, multisite, pour évaluer la satisfaction des sujets à l'égard de l'apparence faciale globale et l'impact esthétique et psychosocial du traitement facial combiné

L'objectif de cette étude est de quantifier l'impact psychologique et émotionnel d'un traitement esthétique complet avec un portefeuille de produits Allergan en mesurant l'évolution de la satisfaction des participants vis-à-vis de l'apparence du visage entre le départ et la visite d'étude finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Canada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements du visage à tout moment pendant l'étude qui ne sont pas liés à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement injectable et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude
  • Disposé à éviter l'exposition directe et prolongée au soleil sur la peau du visage, y compris les lits de bronzage, pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute intervention visant à traiter la graisse sous-mentale (SMF) (par ex. liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques)
  • Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement
  • Une caractéristique anatomique (par ex. graisse sous-platysmale prédominante, peau lâche dans la région du cou ou du menton, bandes platysmales proéminentes) pour lesquelles une réduction du SMF peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable
  • Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale (par ex. hypertrophie thyroïdienne, adénopathie cervicale, glande sous-mandibulaire ptotique) autre que SMF localisé
  • Toute condition médicale (par ex. une maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou un dysfonctionnement de la thyroïde) qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du participant à suivre les procédures de l'étude ou à donner son consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Allergie ou sensibilité connue aux produits de l'étude ou à leurs composants
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte à tout moment de l'étude
  • A reçu du BOTOX Cosmetic® ou un traitement avec tout autre produit à base de toxine botulique pour toute condition à tout moment avant l'entrée dans l'étude
  • A reçu (ou prévoit de recevoir) des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (p. warfarine) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation à partir de 10 jours avant l'injection et jusqu'à 3 jours après l'injection
  • Avoir subi une chirurgie plastique du visage et / ou du cou, une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents, ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
  • A reçu des injections temporaires ou semi-permanentes de comblement dermique pour le visage ou le cou (par ex. acide hyaluronique (HA), hydroxylapatite de calcium, acide L-polylactique) à tout moment avant l'entrée dans l'étude
  • Mésothérapie reçue, resurfaçage de la peau (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou procédures non ablatives) du visage ou du cou dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • A commencé à utiliser tout nouveau produit antirides en vente libre (OTC) ou sur ordonnance, oral ou topique, sur la zone du visage dans les 90 jours précédant l'inscription ou la planification de commencer à utiliser ces produits à tout moment pendant l'étude
  • Tatouages ​​sur les lèvres, poils du visage ou cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone péribuccale pour les évaluations d'efficacité
  • A reçu tout produit expérimental dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude ou envisage de participer à une autre enquête au cours de cette étude
  • Un employé (ou un parent d'un employé) des enquêteurs, d'Allergan ou d'un représentant d'Allergan
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par ex. aspirine, ibuprofène) à l'exception d'une faible dose quotidienne d'aspirine, à partir de 10 jours avant l'injection jusqu'à 3 jours après l'injection
  • Thérapie rétinoïde topique sur ordonnance et / ou crème hormonale topique appliquée sur le visage, pour les participants potentiels qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 6 mois avant l'inscription et qui sont incapables de maintenir le schéma thérapeutique pour l'étude
  • Thérapie systémique aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • Affection médicale pouvant augmenter le risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques aminoglycosides, d'agents de type curare ou d'agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire (squelettique)
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'étude (autre que le traitement à l'étude)
  • Tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures ou de gros coussinets adipeux infraorbitaires, c'est-à-dire une convexité ou une projection importante des coussinets adipeux infraorbitaires
  • Déficit de volume au milieu du visage dû à une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par ex. dermatomyosite juvénile), lipodystrophie partielle (par ex. syndrome de Barraquer-Simons), maladie héréditaire ou maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine
  • Avoir subi une chirurgie buccale ou d'autres procédures dentaires (par ex. extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoyez de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
  • Participants souffrant de troubles neuromusculaires, notamment faiblesse musculaire généralisée, diplopie, ptose, dysphonie, dysarthrie, dysphagie sévère et insuffisance respiratoire
  • Participants ayant des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité à l'HA ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BELKYRA

BELKYRA a été injecté dans la graisse sous-cutanée pour un maximum de 6 traitements, à 1 mois d'intervalle du mois 0 au mois 5. La dose maximale n'a pas dépassé 100 milligrammes (mg) [10 millilitres (mL)] en un seul traitement.

Produits SkinMedica : (nettoyant pour le visage, TNS Essential Serum®, hydratant rajeunissant, facultatif : protection solaire à large spectre SPF34 Total Defense + Repair), appliqués quotidiennement du 6e au 11e mois.

Traitement injectable de comblement facial (JUVÉDERM VOLBELLA avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLIFT avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLUMA avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLITE avec Lidocaïne) du Mois 6 au Mois 8. Le volume de produit de comblement injecté lors des traitements initiaux et de retouche a été déterminé par l'investigateur.

BOTOX Cosmétique 20 unités (U) sur les rides glabellaires et/ou 2-6 U injectées bilatéralement sur les rides de la patte d'oie et/ou 24 U au total injectées sur les rides frontales aux mois 9 et 10.
Dispositif: JUVÉDERM®
Injection de comblement facial (JUVÉDERM VOLBELLA avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLIFT avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLUMA avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLITE avec Lidocaïne) du Mois 6 au Mois 8 (Traitement BELKYRA) et du Mois 0 au Mois 2 ( traitement non BELKYRA).
Médicament: BOTOX Cosmétique®
BOTOX Cosmétique, 20 U sur les rides glabellaires et/ou 2-6 U injectées bilatéralement sur les rides de la patte d'oie et/ou 24 U injectées sur les rides frontales à Mois 9 et Mois 10 (Traitement BELKYRA) et à Mois 3 et Mois 4 (Non- Traitement BELKYRA).
Médicament: BELKYRA®
BELKYRA, injection sous-cutanée pour un maximum de 6 traitements, à 1 mois d'intervalle du mois 0 au mois 5. Dose maximale = 100 mg (10 ml).
Autre: SkinMedica
Produits SkinMedica (nettoyant pour le visage, TNS Essential Serum®, hydratant rajeunissant, facultatif : protection solaire à large spectre SPF34 Total Defense + Repair), appliqués quotidiennement du mois 6 au mois 11 (traitement BELKYRA) et du mois 0 au mois 5 (traitement non BELKYRA) .
Expérimental: Traitement non BELKYRA

Participants n'ayant pas reçu BELKYRA.

Produits SkinMedica : (Nettoyant pour le visage, TNS Essential Serum®, Hydratant rajeunissant, Facultatif : Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), appliqués quotidiennement du mois 0 au mois 5.

Traitement injectable de comblement facial (JUVÉDERM VOLBELLA avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLIFT avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLUMA avec Lidocaïne et/ou JUVÉDERM VOLITE avec Lidocaïne) du Mois 0 au Mois 2. Le volume de comblement injecté lors des traitements initiaux et de retouche a été déterminée par l'enquêteur.

BOTOX Cosmétique 20 unités (U) sur les rides glabellaires et/ou 2-6 U injectées bilatéralement sur les rides de la patte d'oie et/ou 24 U au total injectées sur les rides frontales au Mois 3 et au Mois 4.
Dispositif: JUVÉDERM®
Injection de comblement facial (JUVÉDERM VOLBELLA avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLIFT avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLUMA avec Lidocaïne, et/ou JUVÉDERM VOLITE avec Lidocaïne) du Mois 6 au Mois 8 (Traitement BELKYRA) et du Mois 0 au Mois 2 ( traitement non BELKYRA).
Médicament: BOTOX Cosmétique®
BOTOX Cosmétique, 20 U sur les rides glabellaires et/ou 2-6 U injectées bilatéralement sur les rides de la patte d'oie et/ou 24 U injectées sur les rides frontales à Mois 9 et Mois 10 (Traitement BELKYRA) et à Mois 3 et Mois 4 (Non- Traitement BELKYRA).
Autre: SkinMedica
Produits SkinMedica (nettoyant pour le visage, TNS Essential Serum®, hydratant rajeunissant, facultatif : protection solaire à large spectre SPF34 Total Defense + Repair), appliqués quotidiennement du mois 6 au mois 11 (traitement BELKYRA) et du mois 0 au mois 5 (traitement non BELKYRA) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score transformé par Rasch de la satisfaction FACE-Q avec l'échelle globale de l'apparence faciale à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué la satisfaction à l'aide des 10 éléments du questionnaire FACE-Q : Satisfaction à l'égard de l'apparence faciale mesurés sur une échelle de 4 points où 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Les réponses aux items ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le participant des attentes de changement de vie telles que mesurées par le score transformé de Rasch de l'échelle des attentes FACE-Q jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué les attentes de changement de vie à l'aide du questionnaire FACE-Q mesuré sur une échelle d'attentes à 4 points où 1=tout à fait en désaccord, 2=plutôt en désaccord, 3=plutôt d'accord, 4=tout à fait d'accord. Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleur). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le participant de l'apparence faciale liée à l'âge, telle que mesurée par le score transformé par Rasch de l'échelle d'évaluation du vieillissement FACE-Q jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué l'apparence du visage liée à l'âge à l'aide du questionnaire FACE-Q mesuré sur une échelle d'évaluation du vieillissement à 4 points où 1 = totalement en désaccord, 2 = plutôt en désaccord, 3 = plutôt d'accord, 4 = tout à fait d'accord. Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points. Des scores inférieurs indiquaient de meilleurs résultats et les répondeurs étaient définis comme ayant atteint une catégorie plus jeune. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement de la ligne de base dans l'évaluation du bien-être psychologique du participant tel que mesuré par le score transformé de Rasch de l'échelle de la fonction psychologique FACE-Q à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué le bien-être psychologique à l'aide du questionnaire FACE-Q mesuré sur une échelle de fonction psychologique à 4 points où 1=tout à fait en désaccord, 2=plutôt en désaccord, 3=plutôt d'accord, 4=tout à fait d'accord. Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleur). Des scores plus élevés indiquent un bien-être plus élevé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement de la ligne de base dans l'évaluation de la fonction sociale du participant telle que mesurée par le score transformé de Rasch de l'échelle de fonction sociale FACE-Q à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué la fonction sociale à l'aide du questionnaire FACE-Q mesuré sur une échelle de fonction sociale à 4 points où 1=tout à fait en désaccord, 2=plutôt en désaccord, 3=plutôt d'accord, 4=tout à fait d'accord. Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleur). Des scores plus élevés indiquent une fonction sociale plus élevée. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le participant de la satisfaction globale à l'égard de la peau, telle que mesurée par le score transformé par Rasch de l'échelle de satisfaction FACE-Q à l'égard de la peau jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué la satisfaction globale à l'égard de la peau à l'aide du questionnaire FACE-Q mesuré sur une échelle à 4 points où 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Nombre de participants avec l'évaluation par le participant de l'apparence faciale liée à l'âge telle que mesurée par le questionnaire d'auto-perception de l'âge (SPA) (élément 1)
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué l'apparence du visage liée à l'âge à l'aide des 3 éléments du questionnaire SPA. On a demandé aux participants « comment ils pensent de leur apparence faciale par rapport à leur âge le jour de l'évaluation » et les participants devaient répondre dans l'une des réponses suivantes : 1) j'ai l'air de mon âge actuel, ou 2) j'ai l'air (entrez nombre d'années) ans de moins, ou 3) j'ai l'air (entrez le nombre d'années) ans de plus. Item 1 : Le nombre de participants qui ont répondu « J'ai l'air d'avoir mon âge actuel » est rapporté.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement de la ligne de base dans l'évaluation par le participant de l'apparence faciale liée à l'âge telle que mesurée par le questionnaire SPA (éléments 2 et 3) à la fin de l'étude
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le participant a évalué l'apparence du visage liée à l'âge à l'aide des 3 éléments du questionnaire SPA. On a demandé aux participants « comment ils pensent de leur apparence faciale par rapport à leur âge le jour de l'évaluation » et les participants devaient répondre dans l'une des réponses suivantes : 1) j'ai l'air de mon âge actuel, ou 2) j'ai l'air (entrez nombre d'années) ans de moins, ou 3) j'ai l'air (entrez le nombre d'années) ans de plus. Les résultats pour les items 2 et 3 sont rapportés. Le nombre d'années plus élevé dans l'item 2 implique une meilleure auto-perception de l'âge ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Le plus petit nombre d'années dans l'item 3 implique une meilleure auto-perception de l'âge ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Nombre de participants par catégories de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
L'investigateur a évalué l'amélioration du participant de la ligne de base à la fin de l'étude à l'aide du GAIS où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = beaucoup pire.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Nombre de participants par catégories de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) tel qu'évalué par le participant
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Les participants ont auto-évalué leur amélioration depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à l'aide du GAIS où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur l'apparence esthétique périorbitaire (PAAQ)
Délai: Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)
Le PAAQ est composé de 9 questions auxquelles répond le participant sur sa satisfaction à l'égard de l'apparence de ses yeux au cours des 7 derniers jours. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de 5 points où : 0 = Jamais (meilleur) à 4 = tout le temps (pire). Les réponses aux items du questionnaire ont été converties en un score d'échelle transformée de Rasch de 100 points allant de 0 (meilleur) à 100 (pire). Des scores plus faibles indiquent une satisfaction plus élevée. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (avant le traitement) jusqu'à la fin de l'étude (traitement BELKYRA : jusqu'au 11e mois ; traitement autre que BELKYRA : jusqu'au 5e mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara Sangha, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-FAS-0579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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