전체적인 얼굴 외모에 대한 참여자의 만족도와 복합 페이셜 트리트먼트의 심미적, 심리사회적 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 다른 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
• 가임 여성은 각각의 주사 가능한 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
• 연구 기간 동안 태닝 베드를 포함한 안면 피부에 대한 직접적이고 장기간의 태양 노출을 피하고자 하는 자

제외 기준:

• 턱밑 지방(SMF)을 치료하기 위한 개입의 역사(예: 지방흡입, 수술, 지방분해제)
• 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상의 병력
• 해부학적 특징(예: 연구자의 판단에 따라 SMF의 감소가 심미적으로 용인할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 우세한 판형근하 지방, 목 또는 턱 부위의 느슨한 피부, 눈에 띄는 판형근 띠)
• 턱밑 영역의 확대 원인에 대한 증거(예: 갑상샘비대, 경부선병증, 안검하선) 국소 SMF 외
• 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환 또는 갑상선 기능 장애) 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) > 30
• 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
• 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 또는 임신 계획
• 연구에 참여하기 전에 언제든지 BOTOX Cosmetic® 또는 다른 보툴리눔 독소 제품으로 치료를 받았습니다.
• 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린) 또는 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질
• 얼굴 및/또는 목의 성형 수술, 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 수술을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 절차를 받을 계획
• 일시적 또는 반영구적인 안면 또는 목 피부 필러 주사(예: 히알루론산(HA), 칼슘 하이드록실아파타이트, L-폴리락트산) 연구 참여 전 언제든지
• 연구 등록 전 6개월 이내에 안면 또는 목에 메조테라피, 피부 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피 또는 비절제술)을 받은 자
• 등록 전 90일 이내에 새로운 일반의약품(OTC) 또는 처방전, 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품을 안면 부위에 사용하기 시작했거나 연구 기간 중 언제라도 이러한 제품을 사용할 계획
• 효과 평가를 위해 입술 및 입 주변 영역의 시각화를 방해하는 입술 문신, 수염 또는 흉터
• 연구 등록 전 60일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획
• 조사관, Allergan 또는 Allergan 대리인의 직원(또는 직원의 친척)
• 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 사용(예: 아스피린, 이부프로펜)(단, 매일 저용량의 아스피린을 제외하고 주사 10일 전부터 주사 후 3일까지)
• 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았고 연구 요법을 유지할 수 없는 잠재적 참가자를 위한 처방 국소 레티노이드 요법 및/또는 얼굴에 바르는 국소 호르몬 크림
• 연구 등록 전 1년 이내의 전신 레티노이드 요법
• 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
• 아미노글리코사이드 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근(골격) 기능을 방해할 수 있는 제제의 현재 사용
• 안면 신경 마비의 역사
• 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 치료 제외)
• 아래 눈꺼풀 또는 큰 안와하 지방 패드에 체액을 축적하는 경향, 즉 안와하 지방 패드에서 현저한 볼록 또는 돌출
• 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병 또는 인간 면역 결핍 바이러스 관련 질병
• 구강 수술 또는 기타 치과 시술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식) 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 이러한 절차 중 하나를 받을 계획
• 전신 근쇠약, 복시, 눈꺼풀처짐, 발성장애, 구음장애, 심한 삼킴곤란, 호흡부전을 포함한 신경근 장애가 있는 참가자
• HA 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 참가자