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Uno studio per valutare la soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto generale del viso e l'impatto estetico e psicosociale del trattamento facciale combinato

13 ottobre 2023 aggiornato da: Allergan

Canada Global HARMONY: Studio prospettico, multi-sito, per valutare la soddisfazione del soggetto per l'aspetto generale del viso e l'impatto estetico e psicosociale del trattamento facciale combinato

L'obiettivo di questo studio è quantificare l'impatto psicologico ed emotivo di un trattamento estetico completo con un portafoglio di prodotti Allergan misurando il cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto del viso dal basale alla visita di studio finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Canada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti per il viso in qualsiasi momento durante lo studio che non siano correlati allo studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento iniettabile e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Disponibilità a evitare l'esposizione solare diretta e prolungata della pelle del viso, inclusi i lettini abbronzanti, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (SMF) (ad es. liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici)
  • Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento
  • Una caratteristica anatomica (es. grasso subplatismale predominante, pelle flaccida nell'area del collo o del mento, bande platismatiche prominenti) per i quali la riduzione dell'SMF può, a giudizio dello sperimentatore, determinare un risultato esteticamente inaccettabile
  • Evidenza di qualsiasi causa di dilatazione nell'area sottomentoniera (ad es. ingrossamento della tiroide, adenopatia cervicale, ghiandola sottomandibolare ptotica) diversi da SMF localizzati
  • Qualsiasi condizione medica (ad es. malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o disfunzione tiroidea) che interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbero la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Allergia o sensibilità nota ai prodotti dello studio o ai loro componenti
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ricevuto BOTOX Cosmetic® o trattamento con qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica per qualsiasi condizione in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto (o sta pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima dell'iniezione e fino a 3 giorni dopo l'iniezione
  • Ha subito un intervento di chirurgia plastica del viso e/o del collo, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ha ricevuto iniezioni di filler dermici viso o collo temporanei o semipermanenti (ad es. acido ialuronico (HA), idrossiapatite di calcio, acido L-polilattico) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Mesoterapia ricevuta, resurfacing cutaneo (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o procedure non ablative) nel viso o nel collo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco (OTC) o da prescrizione, orale o topico sull'area del viso entro 90 giorni prima dell'arruolamento o ha pianificato di iniziare l'uso di tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Tatuaggi sulle labbra, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio o ha pianificato di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • Un dipendente (o un parente di un dipendente) degli investigatori, Allergan o un rappresentante di Allergan
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene) ad eccezione di una dose giornaliera bassa di aspirina, da 10 giorni prima dell'iniezione fino a 3 giorni dopo l'iniezione
  • Terapia con retinoidi topici su prescrizione e/o crema ormonale topica applicata sul viso, per i potenziali partecipanti che non hanno seguito un regime di dosaggio costante per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono in grado di mantenere il regime per lo studio
  • Terapia retinoide sistemica entro un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione medica che può aumentare il rischio di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Uso corrente di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare (scheletrica)
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento in studio)
  • Tendenza ad accumulare liquido nelle palpebre inferiori, o grandi cuscinetti adiposi infraorbitali, cioè, significativa convessità o proiezione dai cuscinetti adiposi infraorbitali
  • Deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie del tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come la lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha subito un intervento di chirurgia orale o altre procedure odontoiatriche (ad es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificare di sottoporsi a una di queste procedure durante lo studio
  • Partecipanti con disturbi neuromuscolari tra cui debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia grave e compromissione respiratoria
  • - Partecipanti con una storia di allergie o ipersensibilità all'HA o alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BELKYRA

BELKYRA è stato iniettato nel grasso sottocutaneo per un massimo di 6 trattamenti, a distanza di 1 mese dal mese 0 al mese 5. La dose massima non ha superato i 100 milligrammi (mg) [10 millilitri (mL)] in un singolo trattamento.

Prodotti SkinMedica: (Detergente per il viso, TNS Essential Serum®, Idratante ringiovanente, Opzionale: Total Defense + Repair Crema solare ad ampio spettro SPF34), applicati quotidianamente dal mese 6 al mese 11.

Trattamento iniettabile di filler facciale (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaina) dal Mese 6 al Mese 8. Il volume di filler iniettato durante i trattamenti iniziali e di ritocco è stato determinato dallo sperimentatore.

BOTOX Cosmetic 20 unità (U) per le rughe glabellari e/o 2-6 U iniettate bilateralmente per le rughe delle zampe di gallina e/o 24 U totali iniettate per le rughe della fronte al mese 9 e al mese 10.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Iniezione di filler facciale (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaina) dal Mese 6 al Mese 8 (Trattamento BELKYRA) e dal Mese 0 al Mese 2 ( Trattamento non BELKYRA).
Droga: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U per le rughe glabellari e/o 2-6 U iniettate bilateralmente per le rughe delle zampe di gallina e/o 24 U iniettate per le rughe della fronte al mese 9 e al mese 10 (trattamento BELKYRA) e al mese 3 e al mese 4 (trattamento non Trattamento BELKYRA).
Droga: BELKYRA®
BELKYRA, iniezione sottocutanea per un massimo di 6 trattamenti, a distanza di 1 mese dal mese 0 al mese 5. Dose massima = 100 mg (10 ml).
Altro: SkinMedica
Prodotti SkinMedica (Detergente per il viso, TNS Essential Serum®, Idratante ringiovanente, Opzionale: Total Defense + Repair Crema solare ad ampio spettro SPF34), applicati quotidianamente dal mese 6 al mese 11 (trattamento BELKYRA) e dal mese 0 al mese 5 (trattamento non BELKYRA) .
Sperimentale: Trattamento non BELKYRA

Partecipanti che non hanno ricevuto BELKYRA.

Prodotti SkinMedica: (Detergente per il viso, TNS Essential Serum®, Idratante ringiovanente, Opzionale: Total Defense + Repair Crema solare ad ampio spettro SPF34), applicati quotidianamente dal mese 0 al mese 5.

Trattamento iniettabile di filler facciale (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaina) dal Mese 0 al Mese 2. Il volume di filler iniettato ai trattamenti iniziali e di ritocco è stato determinato dall'investigatore.

BOTOX Cosmetic 20 unità (U) per le rughe glabellari e/o 2-6 U iniettate bilateralmente per le rughe delle zampe di gallina e/o 24 U totali iniettate per le rughe della fronte al mese 3 e al mese 4.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Iniezione di filler facciale (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaina e/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaina) dal Mese 6 al Mese 8 (Trattamento BELKYRA) e dal Mese 0 al Mese 2 ( Trattamento non BELKYRA).
Droga: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U per le rughe glabellari e/o 2-6 U iniettate bilateralmente per le rughe delle zampe di gallina e/o 24 U iniettate per le rughe della fronte al mese 9 e al mese 10 (trattamento BELKYRA) e al mese 3 e al mese 4 (trattamento non Trattamento BELKYRA).
Altro: SkinMedica
Prodotti SkinMedica (Detergente per il viso, TNS Essential Serum®, Idratante ringiovanente, Opzionale: Total Defense + Repair Crema solare ad ampio spettro SPF34), applicati quotidianamente dal mese 6 al mese 11 (trattamento BELKYRA) e dal mese 0 al mese 5 (trattamento non BELKYRA) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch di soddisfazione FACE-Q per l'aspetto facciale Scala complessiva alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 10 elementi del questionario FACE-Q: Soddisfazione per l'aspetto facciale misurati su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli elementi sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti con 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante delle aspettative di cambiamento di vita misurata dal punteggio trasformato da Rasch della scala delle aspettative FACE-Q alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato le aspettative di cambiamento della vita utilizzando il questionario FACE-Q misurato su una scala di aspettative a 4 punti dove 1=decisamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=decisamente d'accordo. Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti con 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante dell'aspetto del viso correlato all'età misurata dal punteggio trasformato da Rasch della scala di valutazione dell'invecchiamento FACE-Q alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato l'aspetto del viso correlato all'età utilizzando il questionario FACE-Q misurato su una scala di valutazione dell'invecchiamento a 4 punti dove 1=decisamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=decisamente d'accordo. Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti. Punteggi più bassi indicavano un risultato migliore e i rispondenti sono stati definiti come aventi raggiunto una categoria più giovane. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del benessere psicologico del partecipante misurata dal punteggio trasformato da Rasch della scala della funzione psicologica FACE-Q alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato il benessere psicologico utilizzando il questionario FACE-Q misurato su una scala di funzione psicologica a 4 punti dove 1=decisamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=decisamente d'accordo. Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti con 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione sociale del partecipante misurata dal punteggio trasformato da Rasch della scala della funzione sociale FACE-Q alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato la funzione sociale utilizzando il questionario FACE-Q misurato su una scala di funzione sociale a 4 punti dove 1=decisamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=decisamente d'accordo. Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti con 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una funzione sociale più elevata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante della soddisfazione generale per la pelle misurata dal punteggio trasformato da Rasch di soddisfazione FACE-Q per la scala della pelle alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato la soddisfazione complessiva per la pelle utilizzando il questionario FACE-Q misurato su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala trasformata Rasch a 100 punti con 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Numero di partecipanti con valutazione del partecipante sull'aspetto del viso correlato all'età misurato dal questionario sull'auto-percezione dell'età (SPA) (elemento 1)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato l'aspetto del viso correlato all'età utilizzando i 3 elementi del questionario SPA. Ai partecipanti è stato chiesto "come pensano del loro aspetto facciale rispetto alla loro età il giorno della valutazione" e i partecipanti hanno dovuto rispondere in una delle seguenti risposte: 1) sembro la mia età attuale o 2) sembro (inserire numero di anni) anni più giovane, o 3) sembro (inserire numero di anni) anni più vecchio. Item 1: viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sembro la mia età attuale".
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Modifica dal basale nella valutazione del partecipante dell'aspetto del viso correlato all'età misurato dal questionario SPA (elementi 2 e 3) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il partecipante ha valutato l'aspetto del viso correlato all'età utilizzando i 3 elementi del questionario SPA. Ai partecipanti è stato chiesto "come pensano del loro aspetto facciale rispetto alla loro età il giorno della valutazione" e i partecipanti hanno dovuto rispondere in una delle seguenti risposte: 1) sembro la mia età attuale o 2) sembro (inserire numero di anni) anni più giovane, o 3) sembro (inserire numero di anni) anni più vecchio. Vengono riportati i risultati per gli elementi 2 e 3. Il maggior numero di anni nel punto 2 implica una migliore auto-percezione dell'età; un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Il minor numero di anni nell'item 3 implica una migliore auto-percezione dell'età; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Numero di partecipanti per categorie GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) fino alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento del partecipante dal basale alla fine dello studio utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Basale (prima del trattamento) fino alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Numero di partecipanti per categorie GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) fino alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
I partecipanti hanno autovalutato il loro miglioramento dal basale alla fine dello studio utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Basale (prima del trattamento) fino alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'aspetto estetico periorbitale (PAAQ).
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)
Il PAAQ è composto da 9 domande a cui il partecipante ha risposto sulla sua soddisfazione per l'aspetto degli occhi negli ultimi 7 giorni. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala a 5 punti dove: da 0=Mai (migliore) a 4=sempre (peggiore). Le risposte agli elementi del questionario sono state convertite in un punteggio della scala Rasch trasformata a 100 punti con 0 (migliore) a 100 (peggiore). Punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (prima del trattamento) alla fine dello studio (trattamento con BELKYRA: fino al mese 11; trattamento senza BELKYRA: fino al mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Sangha, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-FAS-0579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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