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Un estudio para evaluar la satisfacción de los participantes con la apariencia facial en general y el impacto estético y psicosocial del tratamiento facial combinado

13 de octubre de 2023 actualizado por: Allergan

Canadá Global HARMONY: Estudio prospectivo, multisitio, para evaluar la satisfacción de los sujetos con la apariencia facial general y el impacto estético y psicosocial del tratamiento facial combinado

El objetivo de este estudio es cuantificar el impacto psicológico y emocional del tratamiento estético integral con una cartera de productos de Allergan midiendo el cambio en la satisfacción de los participantes con la apariencia facial desde el inicio hasta la visita final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial en ningún momento durante el estudio que no esté relacionado con el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento inyectable y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  • Dispuesto a evitar la exposición solar directa y prolongada de la piel del rostro, lo que incluye camas de bronceado, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana (SMF) (p. liposucción, cirugía o agentes lipolíticos)
  • Antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o las áreas del cuello que, a juicio del investigador, pueden afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
  • Una característica anatómica (por ej. grasa subplatismal predominante, piel floja en el área del cuello o la barbilla, bandas platismales prominentes) para las cuales la reducción de SMF puede, a juicio del investigador, resultar en un resultado estéticamente inaceptable
  • Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana (p. agrandamiento de la tiroides, adenopatía cervical, glándula submandibular ptósica) que no sean SMF localizados
  • Cualquier condición médica (por ej. enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica o disfunción tiroidea) que podría interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o sus componentes.
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
  • Recibió BOTOX Cosmetic® o tratamiento con cualquier otro producto de toxina botulínica para cualquier afección en cualquier momento antes de ingresar al estudio
  • Recibió (o planea recibir) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. warfarina) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación desde 10 días antes de la inyección y hasta 3 días después de la inyección
  • Se sometió a cirugía plástica de la cara y/o el cuello, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes, o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
  • Recibió inyecciones de relleno dérmico temporales o semipermanentes en la cara o el cuello (p. ácido hialurónico (HA), hidroxiapatita de calcio, ácido L-poliláctico) en cualquier momento antes de ingresar al estudio
  • Recibió mesoterapia, rejuvenecimiento de la piel (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química o procedimientos no ablativos) en la cara o el cuello dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Comenzó a usar cualquier producto antiarrugas nuevo de venta libre (OTC) o recetado, oral o tópico, en el área facial dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o planeó comenzar a usar dichos productos en cualquier momento durante el estudio
  • Tatuajes en los labios, vello facial o cicatrices que interferirían con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad
  • Recibió cualquier producto de investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio o planeó participar en otra investigación durante el curso de este estudio
  • Un empleado (o un familiar de un empleado) de los investigadores, Allergan o representante de Allergan
  • Uso actual de corticoides orales
  • Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. aspirina, ibuprofeno) con la excepción de una dosis baja diaria de aspirina, desde 10 días antes de la inyección hasta 3 días después de la inyección
  • Terapia tópica de retinoides recetada y/o crema hormonal tópica aplicada en la cara, para participantes potenciales que no han estado en un régimen de dosis constante durante al menos 6 meses antes de la inscripción y que no pueden mantener el régimen para el estudio
  • Terapia con retinoides sistémicos dentro del año anterior a la inscripción en el estudio
  • Condición médica que puede aumentar el riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Uso actual de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare o agentes que podrían interferir con la función neuromuscular (esquelética)
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte del tratamiento del estudio)
  • Tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o grandes bolsas de grasa infraorbitaria, es decir, convexidad significativa o proyección de las bolsas de grasa infraorbitaria
  • Déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como la lipodistrofia generalizada (p. dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Se sometió a una cirugía oral u otros procedimientos dentales (p. extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Participantes con trastornos neuromusculares que incluyen debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio
  • Participantes con antecedentes de alergias o hipersensibilidad a HA o lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento BELKYRA

BELKYRA se inyectó en la grasa subcutánea durante un máximo de 6 tratamientos, con 1 mes de diferencia entre el Mes 0 y el Mes 5. La dosis máxima no superó los 100 miligramos (mg) [10 mililitros (mL)] en un solo tratamiento.

Productos SkinMedica: (Limpiador facial, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicado diariamente desde el Mes 6 al Mes 11.

Tratamiento inyectable de relleno facial (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaína) del Mes 6 al Mes 8. El investigador determinó el volumen de relleno inyectado en los tratamientos inicial y de retoque.

BOTOX Cosmético 20 unidades (U) en las líneas glabelares y/o 2-6 U inyectadas bilateralmente en las patas de gallo y/o 24 U en total inyectadas en las líneas de la frente en el Mes 9 y el Mes 10.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Inyección de relleno facial (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaína) del Mes 6 al Mes 8 (Tratamiento BELKYRA) y del Mes 0 al Mes 2 ( tratamiento no BELKYRA).
Droga: BOTOX Cosmético®
BOTOX Cosmético, 20 U en las líneas glabelares y/o 2-6 U inyectadas bilateralmente en las patas de gallo y/o 24 U inyectadas en las líneas de la frente en el Mes 9 y el Mes 10 (Tratamiento BELKYRA) y en el Mes 3 y el Mes 4 (Tratamiento No Tratamiento BELKYRA).
Droga: BELKYRA®
BELKYRA, inyección subcutánea para un máximo de 6 tratamientos, con 1 mes de diferencia del Mes 0 al Mes 5. Dosis máxima = 100 mg (10 mL).
Otro: SkinMedica
Productos SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente desde el Mes 6 hasta el Mes 11 (Tratamiento BELKYRA) y desde el Mes 0 hasta el Mes 5 (Tratamiento sin BELKYRA) .
Experimental: Tratamiento no BELKYRA

Participantes que no recibieron BELKYRA.

Productos SkinMedica: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicado diariamente desde el Mes 0 al Mes 5.

Tratamiento inyectable de relleno facial (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaína) del Mes 0 al Mes 2. El volumen de relleno inyectado en tratamientos iniciales y de retoque fue determinada por el investigador.

BOTOX Cosmético 20 unidades (U) en las líneas glabelares y/o 2-6 U inyectadas bilateralmente en las patas de gallo y/o 24 U en total inyectadas en las líneas de la frente en el Mes 3 y el Mes 4.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Inyección de relleno facial (JUVÉDERM VOLBELLA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLIFT con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLUMA con Lidocaína y/o JUVÉDERM VOLITE con Lidocaína) del Mes 6 al Mes 8 (Tratamiento BELKYRA) y del Mes 0 al Mes 2 ( tratamiento no BELKYRA).
Droga: BOTOX Cosmético®
BOTOX Cosmético, 20 U en las líneas glabelares y/o 2-6 U inyectadas bilateralmente en las patas de gallo y/o 24 U inyectadas en las líneas de la frente en el Mes 9 y el Mes 10 (Tratamiento BELKYRA) y en el Mes 3 y el Mes 4 (Tratamiento No Tratamiento BELKYRA).
Otro: SkinMedica
Productos SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente desde el Mes 6 hasta el Mes 11 (Tratamiento BELKYRA) y desde el Mes 0 hasta el Mes 5 (Tratamiento sin BELKYRA) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación transformada por Rasch de la escala general de satisfacción con la apariencia facial de FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la satisfacción utilizando los 10 ítems del cuestionario FACE-Q: Satisfacción con la Apariencia Facial medido en una escala de 4 puntos donde 1=muy insatisfecho, 2=algo insatisfecho, 3=algo satisfecho y 4=muy satisfecho. Las respuestas a los ítems se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de las expectativas de vida del participante Cambio medido por la puntuación transformada por Rasch de la escala de expectativas FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó las expectativas de cambio de vida utilizando el cuestionario FACE-Q medido en una escala de expectativas de 4 puntos donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=algo en desacuerdo, 3=algo de acuerdo, 4=totalmente de acuerdo. Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la evaluación del participante de la apariencia facial relacionada con la edad medida por la puntuación transformada por Rasch de la escala de evaluación del envejecimiento FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la apariencia facial relacionada con la edad utilizando el cuestionario FACE-Q medido en una escala de evaluación del envejecimiento de 4 puntos donde 1 = definitivamente en desacuerdo, 2 = algo en desacuerdo, 3 = algo de acuerdo, 4 = definitivamente de acuerdo. Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos. Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado y los respondedores se definieron como los que habían alcanzado una categoría más joven. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la evaluación del bienestar psicológico del participante medido por la puntuación transformada por Rasch de la escala de función psicológica FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó el bienestar psicológico utilizando el cuestionario FACE-Q medido en una escala de función psicológica de 4 puntos donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=algo en desacuerdo, 3=algo de acuerdo, 4=totalmente de acuerdo. Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la función social del participante medida por la puntuación transformada por Rasch de la escala de función social FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la función social usando el cuestionario FACE-Q medido en una escala de función social de 4 puntos donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=algo en desacuerdo, 3=algo de acuerdo, 4=totalmente de acuerdo. Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una función social más alta. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la evaluación del participante de la satisfacción general con la piel medida por la puntuación transformada por Rasch de la escala de satisfacción con la piel FACE-Q hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la satisfacción general con la piel utilizando el cuestionario FACE-Q medido en una escala de 4 puntos donde 1=muy insatisfecho, 2=algo insatisfecho, 3=algo satisfecho y 4=muy satisfecho. Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Número de participantes con evaluación del participante de la apariencia facial relacionada con la edad medida por el cuestionario de autopercepción de la edad (SPA) (Ítem 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la apariencia facial relacionada con la edad utilizando los 3 ítems del Cuestionario SPA. Se preguntó a los participantes 'cómo piensan que se ve su apariencia facial en comparación con su edad el día de la evaluación' y los participantes tenían que responder cualquiera de las siguientes respuestas: 1) Me veo con mi edad actual, o 2) Me veo (ingresar número de años) años más joven, o 3) parezco (ingrese el número de años) años mayor. Ítem ​​1: Se reporta el número de participantes que respondieron 'Parezco mi edad actual'.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la evaluación del participante de la apariencia facial relacionada con la edad según lo medido por el cuestionario SPA (ítems 2 y 3) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El participante evaluó la apariencia facial relacionada con la edad utilizando los 3 ítems del Cuestionario SPA. Se preguntó a los participantes 'cómo piensan que se ve su apariencia facial en comparación con su edad el día de la evaluación' y los participantes tenían que responder cualquiera de las siguientes respuestas: 1) Me veo con mi edad actual, o 2) Me veo (ingresar número de años) años más joven, o 3) parezco (ingrese el número de años) años mayor. Se informan los resultados de los ítems 2 y 3. El mayor número de años en el ítem 2 implica mejor autopercepción de la edad; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El menor número de años en el ítem 3 implica mejor autopercepción de la edad; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Número de participantes por categorías de la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El investigador evaluó la mejora del participante desde el inicio hasta el final del estudio utilizando GAIS, donde: 2 = Mucho mejor, 1 = Mejor, 0 = Sin cambios, -1 = Peor y -2 = Mucho peor.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Número de participantes por categorías de la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Los participantes autoevaluaron su mejora desde el inicio hasta el final del estudio utilizando GAIS, donde: 2 = Mucho mejor, 1 = Mejor, 0 = Sin cambios, -1 = Peor y -2 = Mucho peor.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de apariencia estética periorbitaria (PAAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)
El PAAQ consta de 9 preguntas respondidas por el participante sobre su satisfacción con la apariencia de sus ojos en los últimos 7 días. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 5 puntos donde: 0 = Nunca (mejor) a 4 = Siempre (peor). Las respuestas a los ítems del cuestionario se convirtieron a una puntuación de escala transformada de Rasch de 100 puntos con 0 (mejor) a 100 (peor). Las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes del tratamiento) hasta el final del estudio (tratamiento BELKYRA: hasta el mes 11; tratamiento sin BELKYRA: hasta el mes 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Sara Sangha, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-MA-FAS-0579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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