Tanulmány a résztvevők általános arckinézetével és a kombinált arckezelés esztétikai és pszichoszociális hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más olyan arckezelést vagy kezelést ne vegyen igénybe, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden injekciós kezelés előtt, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
• A vizsgálat időtartama alatt hajlandó elkerülni az arcbőr közvetlen és hosszan tartó napozását, beleértve a szoláriumokat is.

Kizárási kritériumok:

• A szubmentális zsír (SMF) kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás anamnézisében (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek)
• Az áll vagy a nyak területéhez kapcsolódó trauma anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
• Anatómiai jellemzők (pl. túlnyomórészt szubplatizmális zsír, laza bőr a nyak vagy az áll területén, kiemelkedő platizmális sávok), amelyeknél az SMF csökkenése a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan kimenetelhez vezethet
• Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodásának bármely okára (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás, nyaki adenopátia, ptotikus submandibularis mirigy) a lokalizált SMF kivételével
• Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség vagy pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy veszélyeztetné a résztvevő képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon részt vegyen, vagy tájékozott beleegyezését adja.
• Testtömegindex (BMI) > 30
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékekre vagy azok összetevőire
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat során bármikor
• Bármikor kapott BOTOX Cosmetic®-et vagy bármilyen más botulinum toxin készítményt kapott bármilyen állapot miatt a vizsgálatba való belépés előtt
• Kapott (vagy tervez kapni) véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (pl. warfarin) vagy más olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt az injekció beadása előtt 10 nappal és az injekció beadása után legfeljebb 3 nappal
• Arc- és/vagy nyakplasztikai műtéten, szövetátültetésen vagy szilikonnal, zsírral vagy egyéb tartós dermális töltőanyaggal történő szövetnövelésben esett át, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik rajta
• Kapott ideiglenes vagy félig állandó arc- vagy nyaki bőrfeltöltő injekciót (pl. hialuronsav (HA), kalcium-hidroxi-apatit, L-politejsav) a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
• Mezoterápia, bőrfelújítás (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy nem ablatív eljárások) az arcon vagy a nyakon a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• Bármilyen új, vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles, szájon át vagy helyileg alkalmazható, ránctalanító készítmény használatát megkezdte az arcterületen a felvételt megelőző 90 napon belül, vagy az ilyen termékek használatának tervezését a vizsgálat során bármikor.
• Ajaktetoválások, arcszőrzet vagy hegek, amelyek zavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
• Bármilyen vizsgálati terméket kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során részt vesz egy másik vizsgálatban
• A nyomozók, Allergan vagy az Allergan képviselője alkalmazottja (vagy egy alkalmazott rokona).
• Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
• A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi alkalmazása (pl. aszpirin, ibuprofen) a napi alacsony dózisú aszpirin kivételével, az injekció beadása előtt 10 nappal az injekció beadása utáni 3 napig
• Vényköteles helyi retinoid terápia és/vagy lokális hormonkrém az arcra kenve azon potenciális résztvevők számára, akik a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig nem kaptak állandó adagolási rendet, és akik nem tudják fenntartani a kezelési rendet a vizsgálat során
• Szisztémás retinoid terápia a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül
• Olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a botulinum toxinnak való kitettség kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést
• Az aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy a neuromuszkuláris (csontrendszeri) működést zavaró szerek jelenlegi használata
• Az arcidegbénulás története
• Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható szükségessége a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati kezelés kivételével)
• Hajlamos a folyadék felhalmozódására az alsó szemhéjakban vagy a nagy infraorbitális zsírpárnákban, azaz jelentős konvexitás vagy kiemelkedés az infraorbitális zsírpárnákból
• Veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel összefüggő zsírszöveti rendellenességek, például generalizált lipodystrophia (pl. juvenilis dermatomyositis), részleges lipodystrophia (pl. Barraquer-Simons szindróma), örökletes betegség vagy humán immunhiány vírussal összefüggő betegség
• Szájműtéten vagy egyéb fogászati ​​beavatkozáson esett át (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
• Neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő résztvevők, beleértve a generalizált izomgyengeséget, diplopia, ptosis, dysphonia, dysarthria, súlyos dysphagia és légzési zavar
• Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében allergiás vagy túlérzékenyek voltak a HA-val vagy a lidokainnal szemben