En studie for å evaluere deltakernes tilfredshet med ansiktsutseende generelt og den estetiske og psykososiale effekten av kombinert ansiktsbehandling

Inklusjonskriterier:

• Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger på noe tidspunkt i løpet av studien som ikke er relatert til studien
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injiserbar behandling og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Villig til å unngå direkte og langvarig soleksponering av ansiktshuden, som inkluderer solsenger, i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (SMF) (f. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
• Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen
• Et anatomisk trekk (f.eks. dominerende subplatysmalt fett, løs hud i nakken eller haken, fremtredende platysmale bånd) for hvilke reduksjon i SMF kan, etter utforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat
• Bevis på noen årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. skjoldbruskkjertelforstørrelse, cervikal adenopati, ptotisk submandibulær kjertel) annet enn lokalisert SMF
• Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktene eller deres komponenter
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien
• Mottatt BOTOX Cosmetic® eller behandling med et hvilket som helst annet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand når som helst før inntreden i studien
• Mottatt (eller planlegger å motta) antikoagulasjons-, antiplate- eller trombolytiske medisiner (f. warfarin) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 10 dager før injeksjon og opptil 3 dager etter injeksjon
• Gjennomgått plastisk kirurgi i ansikt og/eller nakke, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente dermale fyllstoffer, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
• Mottatt midlertidige eller semi-permanente ansikts- eller nakke dermale fillerinjeksjoner (f.eks. hyaluronsyre (HA), kalsiumhydroksylapatitt, L-polymelkesyre) når som helst før inntreden i studien
• Fikk mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller ikke-ablative prosedyrer) i ansiktet eller halsen innen 6 måneder før studieregistrering
• Begynte bruk av nye reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter på ansiktsområdet innen 90 dager før påmelding eller planlegging av å begynne bruk av slike produkter når som helst i løpet av studien
• Leppetatoveringer, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualisering av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
• Mottatt ethvert undersøkelsesprodukt innen 60 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
• En ansatt (eller en slektning til en ansatt) av etterforskerne, Allergan, eller representant for Allergan
• Nåværende bruk av orale kortikosteroider
• Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f. aspirin, ibuprofen) med unntak av en daglig lav dose av aspirin, fra 10 dager før injeksjon opp til 3 dager etter injeksjon
• Reseptbelagt aktuell retinoidbehandling og/eller aktuell hormonkrem påført ansiktet, for potensielle deltakere som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 6 måneder før registrering og som ikke er i stand til å opprettholde regimet for studien
• Systemisk retinoidbehandling innen ett år før studieregistrering
• Medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
• Nåværende bruk av aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller midler som kan forstyrre nevromuskulær (skjelett)funksjon
• Historie om ansiktsnerveparese
• Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiebehandling)
• Tendens til å samle væske i de nedre øyelokkene, eller store infraorbitale fettputer, dvs. betydelig konveksitet eller projeksjon fra de infraorbitale fettputene
• Volumsvikt i midten av ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f. juvenil dermatomyositt), delvis lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller human immunsviktvirusrelatert sykdom
• Gjennomgått oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
• Deltakere med nevromuskulære lidelser inkludert generalisert muskelsvakhet, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromittering
• Deltakere med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor HA eller lidokain