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Um estudo para avaliar a satisfação dos participantes com a aparência facial geral e o impacto estético e psicossocial do tratamento facial combinado

13 de outubro de 2023 atualizado por: Allergan

Canadá Global HARMONY: Estudo prospectivo, em vários locais, para avaliar a satisfação do sujeito com a aparência facial geral e o impacto estético e psicossocial do tratamento facial combinado

O objetivo deste estudo é quantificar o impacto psicológico e emocional do tratamento estético abrangente com um portfólio de produtos Allergan, medindo a mudança na satisfação do participante com a aparência facial desde o início até a visita final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial em nenhum momento durante o estudo que não esteja relacionado ao estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento injetável e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo
  • Disposto a evitar a exposição direta e prolongada ao sol na pele do rosto, o que inclui câmaras de bronzeamento, durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de qualquer intervenção para tratar a gordura submentoniana (SMF) (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos)
  • Histórico de trauma associado às áreas do queixo ou pescoço que, no julgamento do investigador, podem afetar a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento
  • Uma característica anatômica (p. gordura subplatismal predominante, pele solta no pescoço ou na área do queixo, bandas platismais proeminentes) para as quais a redução no SMF pode, no julgamento do investigador, resultar em um resultado esteticamente inaceitável
  • Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana (p. aumento da tireoide, adenopatia cervical, glândula submandibular ptótica) exceto SMF localizada
  • Qualquer condição médica (ex. doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou disfunção tireoidiana) que possam interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometer a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30
  • Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou seus componentes
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu BOTOX Cosmetic® ou tratamento com qualquer outro produto de toxina botulínica para qualquer condição a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Recebeu (ou planeja receber) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (p. varfarina) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes da injeção e até 3 dias após a injeção
  • Foi submetido a cirurgia plástica da face e/ou pescoço, enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes, ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu injeções temporárias ou semipermanentes de preenchimento dérmico facial ou no pescoço (por exemplo, ácido hialurônico (HA), hidroxilapatita de cálcio, ácido L-polilático) a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Recebeu mesoterapia, rejuvenescimento da pele (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou procedimentos não ablativos) na face ou pescoço dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Iniciou o uso de qualquer novo produto antirrugas de venda livre (OTC) ou prescrito, oral ou tópico, na área facial dentro de 90 dias antes da inscrição ou planejamento para iniciar o uso de tais produtos a qualquer momento durante o estudo
  • Tatuagens nos lábios, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e área perioral para as avaliações de eficácia
  • Recebeu qualquer produto experimental dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo ou planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
  • Um funcionário (ou parente de um funcionário) dos investigadores, Allergan ou representante da Allergan
  • Uso atual de corticosteroides orais
  • Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) com exceção de uma dose baixa diária de aspirina, de 10 dias antes da injeção até 3 dias após a injeção
  • Terapia com retinóide tópico prescrito e/ou creme hormonal tópico aplicado no rosto, para participantes em potencial que não estiveram em um regime de dosagem consistente por pelo menos 6 meses antes da inscrição e que não conseguem manter o regime para o estudo
  • Terapia retinóide sistêmica dentro de um ano antes da inscrição no estudo
  • Condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia grave diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular
  • Uso atual de antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou agentes que possam interferir na função neuromuscular (esquelética)
  • História de paralisia do nervo facial
  • Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o tratamento do estudo)
  • Tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou grandes bolsas de gordura infraorbitais, ou seja, convexidade significativa ou projeção das bolsas de gordura infraorbitais
  • Déficit de volume do terço médio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (p. dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (p. síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou doença relacionada ao vírus da imunodeficiência humana
  • Foi submetido a cirurgia oral ou outros procedimentos dentários (p. extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
  • Participantes com distúrbios neuromusculares, incluindo fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfonia, disartria, disfagia grave e comprometimento respiratório
  • Participantes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao HA ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BELKYRA

BELKYRA foi injetado na gordura subcutânea em no máximo 6 tratamentos, com 1 mês de intervalo do Mês 0 ao Mês 5. A dose máxima não excedeu 100 miligramas (mg) [10 mililitros (mL)] em um único tratamento.

Produtos SkinMedica: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente do mês 6 ao mês 11.

Tratamento injetável de preenchimento facial (JUVÉDERM VOLBELLA com Lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLIFT com Lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLUMA com Lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLITE com Lidocaína) do Mês 6 ao Mês 8. O volume de preenchimento injetado nos tratamentos iniciais e retoques foi determinado pelo investigador.

BOTOX Cosmetic 20 unidades (U) nas linhas glabelares e/ou 2-6 U injetadas bilateralmente nas linhas dos pés de galinha e/ou 24 U no total injetadas nas linhas da testa no mês 9 e no mês 10.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Injeção de preenchimento facial (JUVÉDERM VOLBELLA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLIFT com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLUMA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLITE com lidocaína) do mês 6 ao mês 8 (Tratamento BELKYRA) e do mês 0 ao mês 2 ( Tratamento não BELKYRA).
Medicamento: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U nas linhas glabelares e/ou 2-6 U injetado bilateralmente nas linhas dos pés de galinha e/ou 24 U injetado nas linhas da testa no Mês 9 e Mês 10 (Tratamento BELKYRA) e no Mês 3 e Mês 4 (Não Tratamento BELKYRA).
Medicamento: BELKYRA®
BELKYRA, injeção subcutânea para um máximo de 6 tratamentos, 1 mês de intervalo do Mês 0 ao Mês 5. Dose máxima = 100 mg (10mL).
Outro: Skin Medica
Produtos SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente do Mês 6 ao Mês 11 (Tratamento BELKYRA) e Mês 0 ao Mês 5 (Tratamento Não BELKYRA) .
Experimental: Tratamento não BELKYRA

Participantes que não receberam BELKYRA.

Produtos SkinMedica: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente do Mês 0 ao Mês 5.

Tratamento injetável de preenchimento facial (JUVÉDERM VOLBELLA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLIFT com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLUMA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLITE com lidocaína) do mês 0 ao mês 2. O volume de preenchimento injetado nos tratamentos iniciais e de retoque foi determinada pelo investigador.

BOTOX Cosmetic 20 unidades (U) nas linhas glabelares e/ou 2-6 U injetadas bilateralmente nas linhas dos pés de galinha e/ou 24 U no total injetadas nas linhas da testa no mês 3 e no mês 4.
Dispositivo: JUVÉDERM®
Injeção de preenchimento facial (JUVÉDERM VOLBELLA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLIFT com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLUMA com lidocaína e/ou JUVÉDERM VOLITE com lidocaína) do mês 6 ao mês 8 (Tratamento BELKYRA) e do mês 0 ao mês 2 ( Tratamento não BELKYRA).
Medicamento: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 U nas linhas glabelares e/ou 2-6 U injetado bilateralmente nas linhas dos pés de galinha e/ou 24 U injetado nas linhas da testa no Mês 9 e Mês 10 (Tratamento BELKYRA) e no Mês 3 e Mês 4 (Não Tratamento BELKYRA).
Outro: Skin Medica
Produtos SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Opcional: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), aplicados diariamente do Mês 6 ao Mês 11 (Tratamento BELKYRA) e Mês 0 ao Mês 5 (Tratamento Não BELKYRA) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de Rasch transformada de satisfação FACE-Q com a escala geral de aparência facial até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a satisfação usando os 10 itens do questionário FACE-Q: Satisfação com a Aparência Facial medido em uma escala de 4 pontos onde 1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito e 4 = muito satisfeito. As respostas aos itens foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação do participante das expectativas de mudança de vida, conforme medido pela pontuação transformada por Rasch da escala de expectativas FACE-Q até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou as expectativas de mudança de vida usando o questionário FACE-Q medido em uma escala de expectativas de 4 pontos onde 1=discordo definitivamente, 2=discordo um pouco, 3=concordo um pouco, 4=concordo definitivamente. As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base na avaliação do participante da aparência facial relacionada à idade, medida pela pontuação transformada por Rasch da escala de avaliação de envelhecimento FACE-Q até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a aparência facial relacionada à idade usando o questionário FACE-Q medido em uma escala de avaliação de envelhecimento de 4 pontos onde 1 = discordo definitivamente, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo definitivamente. As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos. Pontuações mais baixas indicaram melhor resultado e os respondentes foram definidos como tendo atingido uma categoria mais jovem. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base na avaliação do bem-estar psicológico do participante conforme medido pela pontuação transformada por Rasch da escala de função psicológica FACE-Q até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou o bem-estar psicológico usando o questionário FACE-Q medido em uma escala de função psicológica de 4 pontos onde 1 = discordo definitivamente, 2 = discordo um pouco, 3 = concordo um pouco, 4 = concordo definitivamente. As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base na avaliação da função social do participante conforme medido pela pontuação transformada por Rasch da escala de função social FACE-Q até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a função social usando o questionário FACE-Q medido em uma escala de função social de 4 pontos onde 1=discordo definitivamente, 2=discordo um pouco, 3=concordo um pouco, 4=concordo definitivamente. As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam maior função social. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base na avaliação do participante da satisfação geral com a pele, medida pela pontuação transformada de Rasch da escala de satisfação com a pele FACE-Q até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a satisfação geral com a pele usando o questionário FACE-Q medido em uma escala de 4 pontos onde 1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito e 4 = muito satisfeito. As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (pior) a 100 (melhor). Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Número de participantes com avaliação do participante da aparência facial relacionada à idade medida pelo questionário de autopercepção da idade (SPA) (Item 1)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a aparência facial relacionada à idade usando os 3 itens do Questionário SPA. Os participantes foram questionados sobre 'como eles pensam sobre sua aparência facial em comparação com sua idade no dia da avaliação' e os participantes tiveram que responder em qualquer uma das seguintes respostas: 1) Eu pareço ter minha idade atual ou 2) Eu pareço (inserir número de anos) anos mais jovem ou 3) pareço (insira o número de anos) anos mais velho. Item 1: É relatado o número de participantes que responderam 'Eu pareço ter a minha idade atual'.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base na avaliação do participante da aparência facial relacionada à idade, medida pelo questionário SPA (itens 2 e 3) até o final do estudo
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O participante avaliou a aparência facial relacionada à idade usando os 3 itens do Questionário SPA. Os participantes foram questionados sobre 'como eles pensam sobre sua aparência facial em comparação com sua idade no dia da avaliação' e os participantes tiveram que responder em qualquer uma das seguintes respostas: 1) Eu pareço ter minha idade atual ou 2) Eu pareço (inserir número de anos) anos mais jovem ou 3) pareço (insira o número de anos) anos mais velho. Os resultados para os itens 2 e 3 são relatados. O maior número de anos no Item 2 implica em melhor autopercepção da idade; uma mudança positiva da linha de base indica melhora. O menor número de anos no Item 3 implica em melhor autopercepção da idade; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Número de participantes por categorias da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O investigador avaliou a melhora do participante desde a linha de base até o final do estudo usando o GAIS onde: 2=Muito Melhorado, 1=Melhorado, 0=Sem Mudança, -1=Pior e -2=Muito Pior.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Número de participantes por categorias da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Os participantes autoavaliaram sua melhora desde a linha de base até o final do estudo usando o GAIS onde: 2=Muito Melhorado, 1=Melhorado, 0=Sem Mudança, -1=Pior e -2=Muito Pior.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
Mudança da linha de base no questionário de aparência estética periorbital (PAAQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)
O PAAQ consiste em 9 perguntas respondidas pelo participante sobre sua satisfação com a aparência dos olhos nos últimos 7 dias. Cada questão é respondida usando uma escala de 5 pontos onde: 0=Nunca (melhor) a 4=sempre (pior). As respostas aos itens do questionário foram convertidas em uma escala transformada de Rasch de 100 pontos com 0 (melhor) a 100 (pior). Pontuações mais baixas indicam maior satisfação. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (antes do tratamento) até o final do estudo (tratamento com BELKYRA: até o mês 11; tratamento sem BELKYRA: até o mês 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara Sangha, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-MA-FAS-0579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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