En undersøgelse til evaluering af deltagernes tilfredshed med ansigtets generelle udseende og den æstetiske og psykosociale virkning af kombineret ansigtsbehandling

Inklusionskriterier:

• Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen, som ikke er relateret til undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injicerbar behandling og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
• Villig til at undgå direkte og langvarig soleksponering af ansigtshuden, som inkluderer solarier, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver intervention til behandling af submentalt fedt (SMF) (f. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
• Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerhed eller effektivitet af behandlingen
• Et anatomisk træk (f.eks. overvejende subplatysmalt fedt, løs hud i nakke- eller hageområdet, fremtrædende platysmale bånd), for hvilke reduktion i SMF efter investigators vurdering kan resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat
• Beviser for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse, cervikal adenopati, ptotisk submandibulær kirtel) bortset fra lokaliseret SMF
• Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion), som ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere deltagerens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
• Body mass index (BMI) > 30
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller deres komponenter
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Modtaget BOTOX Cosmetic® eller behandling med et hvilket som helst andet botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen
• Modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytiske medicin (f. warfarin) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før injektion og op til 3 dage efter injektion
• Gennemgået plastikkirurgi i ansigtet og/eller halsen, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente dermale fyldstoffer, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Modtaget midlertidige eller semi-permanente ansigts- eller nakke dermal filler injektioner (f.eks. hyaluronsyre (HA), calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen
• Modtog mesoterapi, hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for 6 måneder før studieindskrivning
• Begyndte brug af nye håndkøbsprodukter (OTC) eller receptpligtige, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter på ansigtsområdet inden for 90 dage før tilmelding eller planlægning af påbegyndelse af brug af sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Læbetatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
• Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
• En medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) hos efterforskerne, Allergan, eller repræsentant for Allergan
• Nuværende brug af orale kortikosteroider
• Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f. aspirin, ibuprofen) med undtagelse af en daglig lav dosis aspirin, fra 10 dage før injektion op til 3 dage efter injektion
• Receptpligtig topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet til potentielle deltagere, som ikke har været på en konsekvent dosiskur i mindst 6 måneder før indskrivningen, og som ikke er i stand til at opretholde kuren for undersøgelsen
• Systemisk retinoidbehandling inden for et år før studieindskrivning
• Medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
• Nuværende brug af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller midler, der kan forstyrre neuromuskulær (skelet) funktion
• Historie om facialis nerve parese
• Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling)
• Tendens til at akkumulere væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder, dvs. betydelig konveksitet eller projektion fra de infraorbitale fedtpuder
• Mid-face volumen underskud på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi (f. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom eller human immundefekt virus-relateret sygdom
• Gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
• Deltagere med neuromuskulære lidelser, herunder generaliseret muskelsvaghed, diplopi, ptosis, dysfoni, dysartri, svær dysfagi og respiratorisk kompromittering
• Deltagere med en historie med allergi eller overfølsomhed over for HA eller lidocain