Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zadowolenia uczestników z ogólnego wyglądu twarzy oraz wpływu estetycznego i psychospołecznego skojarzonego zabiegu na twarz

13 października 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Canada Global HARMONY: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające ogólne zadowolenie pacjentów z wyglądu twarzy oraz estetyczny i psychospołeczny wpływ łączonych zabiegów na twarz

Celem tego badania jest ilościowa ocena psychologicznego i emocjonalnego wpływu kompleksowego leczenia estetycznego za pomocą portfolio produktów Allergan poprzez pomiar zmiany zadowolenia uczestnika z wyglądu twarzy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom lub zabiegom na twarz w dowolnym momencie podczas badania, które nie są związane z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym leczeniem w postaci wstrzyknięć i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Chęć unikania bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji skóry twarzy na słońce, w tym w solariach, przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF) (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne)
  • Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia
  • Cecha anatomiczna (np. dominująca tkanka tłuszczowa podpłytkowa, luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, wydatne pasma platynowe), w przypadku których zmniejszenie SMF może, w ocenie badacza, skutkować nieakceptowalnymi pod względem estetycznym rezultatami
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym (np. powiększenie tarczycy, adenopatia szyjna, opadająca ślinianka podżuchwowa) inna niż zlokalizowana SMF
  • Każdy stan chorobowy (np. układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, układu nerwowego lub dysfunkcji tarczycy), które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub naruszyć zdolność uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane produkty lub ich składniki
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymał BOTOX Cosmetic® lub leczenie jakimkolwiek innym produktem zawierającym toksynę botulinową w jakimkolwiek stanie w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania
  • Otrzymał (lub planuje otrzymać) leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
  • Przeszli operację plastyczną twarzy i/lub szyi, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymał tymczasowe lub półtrwałe zastrzyki wypełniające skórę twarzy lub szyi (np. kwas hialuronowy (HA), hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Otrzymana mezoterapia, resurfacing skóry (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub zabiegi nieablacyjne) na twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek nowych produktów dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, doustnych lub miejscowych, przeciwzmarszczkowych na obszarze twarzy w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planowaniem rozpoczęcia stosowania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
  • Tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust do oceny skuteczności
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub planowaniem udziału w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Pracownik (lub krewny pracownika) śledczych, firmy Allergan lub przedstawiciel firmy Allergan
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. aspiryna, ibuprofen) z wyjątkiem dziennej małej dawki aspiryny, od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu
  • Miejscowa terapia retinoidami na receptę i/lub miejscowy krem ​​hormonalny nakładany na twarz dla potencjalnych uczestników, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy nie są w stanie utrzymać schematu badania
  • Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Obecne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary lub środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe (szkieletowe)
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż leczenie w ramach badania)
  • Tendencja do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub dużych poduszeczkach tłuszczowych podoczodołowych, tj. znaczna wypukłość lub występ z poduszeczek tłuszczowych podoczodołowych
  • Ubytek objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Przeszedł operację jamy ustnej lub inny zabieg dentystyczny (np. ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planujesz poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Uczestnicy z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, w tym uogólnionym osłabieniem mięśni, podwójnym widzeniem, opadaniem powiek, dysfonią, dyzartrią, ciężką dysfagią i zaburzeniami oddychania
  • Uczestnicy z historią alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BELKYRA

Produkt BELKYRA wstrzykiwano w tkankę tłuszczową podskórną przez maksymalnie 6 zabiegów, w odstępie 1 miesiąca od miesiąca 0 do miesiąca 5. Maksymalna dawka nie przekraczała 100 miligramów (mg) [10 mililitrów (ml)] w jednym zabiegu.

Produkty SkinMedica: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, opcjonalnie: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), stosowane codziennie od 6 do 11 miesiąca.

Wypełniacz do twarzy w formie iniekcji (JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLIFT z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUMA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLITE z lidokainą) od 6. do 8. miesiąca. Objętość wypełniacza wstrzykniętego podczas zabiegów wstępnych i uzupełniających została określona przez badacza.

BOTOX Cosmetic 20 jednostek (j.) do zmarszczek gładzizny czoła i/lub 2-6 j. wstrzykniętych obustronnie do zmarszczek kurzych łapek i/lub łącznie 24 j. wstrzykniętych do zmarszczek czoła w 9. i 10. miesiącu.
Urządzenie: JUVÉDERM®
Wstrzyknięcie wypełniacza do twarzy (JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLIFT z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUMA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLITE z lidokainą) od miesiąca 6 do miesiąca 8 (leczenie BELKYRA) i od miesiąca 0 do miesiąca 2 ( leczenie inne niż BELKYRA).
Lek: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 j. do zmarszczek gładzizny czoła i/lub 2-6 j. wstrzykniętych obustronnie do zmarszczek kurzych łapek i/lub 24 j. wstrzykniętych do zmarszczek czoła w 9. leczenie BELKYRA).
Lek: BELKYRA®
BELKYRA, wstrzyknięcie podskórne do maksymalnie 6 zabiegów, w odstępie 1 miesiąca od miesiąca 0 do miesiąca 5. Maksymalna dawka = 100 mg (10 ml).
Inny: SkinMedica
Produkty SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, opcjonalnie: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), stosowane codziennie od 6 do 11 miesiąca (leczenie BELKYRA) i od 0 do 5 miesiąca (bez BELKYRA) .
Eksperymentalny: Leczenie inne niż BELKYRA

Uczestnicy, którzy nie otrzymali BELKYRA.

Produkty SkinMedica: (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, opcjonalnie: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), stosowane codziennie od miesiąca 0 do miesiąca 5.

Wypełniacz do twarzy w postaci iniekcji (JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLIFT z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUMA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLITE z lidokainą) od miesiąca 0 do miesiąca 2. Objętość wypełniacza wstrzyknięta podczas zabiegów wstępnych i uzupełniających ustalił śledczy.

BOTOX Cosmetic 20 jednostek (j.) do zmarszczek gładzizny czoła i/lub 2-6 j. wstrzykniętych obustronnie do zmarszczek kurzych łapek i/lub łącznie 24 j. wstrzykniętych do zmarszczek czoła w 3. i 4. miesiącu.
Urządzenie: JUVÉDERM®
Wstrzyknięcie wypełniacza do twarzy (JUVÉDERM VOLBELLA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLIFT z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLUMA z lidokainą i/lub JUVÉDERM VOLITE z lidokainą) od miesiąca 6 do miesiąca 8 (leczenie BELKYRA) i od miesiąca 0 do miesiąca 2 ( leczenie inne niż BELKYRA).
Lek: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 j. do zmarszczek gładzizny czoła i/lub 2-6 j. wstrzykniętych obustronnie do zmarszczek kurzych łapek i/lub 24 j. wstrzykniętych do zmarszczek czoła w 9. leczenie BELKYRA).
Inny: SkinMedica
Produkty SkinMedica (Facial Cleanser, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, opcjonalnie: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), stosowane codziennie od 6 do 11 miesiąca (leczenie BELKYRA) i od 0 do 5 miesiąca (bez BELKYRA) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny FACE-Q zadowolenia z wyglądu twarzy po transformacji Rascha do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 10 pozycji kwestionariusza FACE-Q: Zadowolenie z Wyglądu Twarzy mierzonego na 4-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony. Odpowiedzi na pozycje zostały przekonwertowane na 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie uczestników dotyczącej zmiany oczekiwań życiowych mierzonej za pomocą wyniku w skali oczekiwań FACE-Q po transformacji Rascha do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał oczekiwania dotyczące zmiany życia za pomocą kwestionariusza FACE-Q mierzonego na 4-stopniowej skali oczekiwań, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pozycje w kwestionariuszu zostały przekształcone w 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie uczestnika dotyczącej wyglądu twarzy związanego z wiekiem, mierzonej za pomocą wyniku transformacji Rascha skali oceny starzenia się FACE-Q, do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał wygląd twarzy związany z wiekiem za pomocą kwestionariusza FACE-Q mierzonego na 4-stopniowej skali oceny starzenia, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pozycje kwestionariusza przeliczono na 100-punktowy wynik w skali Rascha z transformacją. Niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik, a osoby reagujące zostały zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły młodszą kategorię. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana od punktu początkowego w ocenie dobrostanu psychicznego uczestnika mierzonego za pomocą wyniku w skali funkcji psychologicznych FACE-Q po transformacji Rascha do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Badany oceniał samopoczucie psychiczne za pomocą kwestionariusza FACE-Q mierzonego na 4-stopniowej skali funkcji psychologicznych, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pozycje w kwestionariuszu zostały przekształcone w 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcji społecznych uczestnika mierzonej za pomocą wyniku w skali funkcji społecznych FACE-Q po transformacji Rascha do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał funkcje społeczne za pomocą kwestionariusza FACE-Q mierzonego na 4-stopniowej skali funkcji społecznych, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi na pozycje w kwestionariuszu zostały przekształcone w 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję społeczną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana od punktu początkowego w ocenie ogólnej satysfakcji ze skóry przez uczestnika, mierzonej za pomocą przekształconej skali Rascha skali zadowolenia ze skóry FACE-Q do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Badana oceniała ogólne zadowolenie ze skóry za pomocą kwestionariusza FACE-Q mierzonego na 4-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony. Odpowiedzi na pozycje w kwestionariuszu zostały przekształcone w 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Liczba uczestników z oceną wyglądu twarzy związanego z wiekiem na podstawie kwestionariusza samooceny wieku (SPA) (pozycja 1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał wygląd twarzy związany z wiekiem za pomocą 3 pozycji Kwestionariusza SPA. Uczestników zapytano, „jak myślą o wyglądzie swojej twarzy w porównaniu z wiekiem w dniu oceny”, a uczestnicy musieli odpowiedzieć jedną z następujących odpowiedzi: 1) Wyglądam na swój obecny wiek lub 2) Wyglądam (wprowadź lat) lat młodsza, lub 3) wyglądam (wpisz liczbę lat) lat starzej. Pozycja 1: Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „Wyglądam na swój obecny wiek”.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w ocenie uczestnika dotyczącej wyglądu twarzy związanego z wiekiem mierzonego za pomocą kwestionariusza SPA (elementy 2 i 3) do końca badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnik oceniał wygląd twarzy związany z wiekiem za pomocą 3 pozycji Kwestionariusza SPA. Uczestników zapytano, „jak myślą o wyglądzie swojej twarzy w porównaniu z wiekiem w dniu oceny”, a uczestnicy musieli odpowiedzieć jedną z następujących odpowiedzi: 1) Wyglądam na swój obecny wiek lub 2) Wyglądam (wprowadź lat) lat młodsza, lub 3) wyglądam (wpisz liczbę lat) lat starzej. Podano wyniki dla pozycji 2 i 3. Wyższa liczba lat w pozycji 2 implikuje lepszą samoocenę wieku; pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Mniejsza liczba lat w pozycji 3 implikuje lepszą samoocenę wieku; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Liczba uczestników według kategorii Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Badacz ocenił poprawę uczestnika od punktu początkowego do końca badania za pomocą GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Liczba uczestników według kategorii Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Uczestnicy samodzielnie ocenili swoją poprawę od punktu początkowego do końca badania, korzystając z GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu ogólnego wyglądu okołooczodołowego (PAAQ).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)
Kwestionariusz PAAQ składa się z 9 pytań, na które odpowiada osoba badana, dotyczących zadowolenia z wyglądu oczu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie: od 0=nigdy (najlepiej) do 4=cały czas (najgorzej). Odpowiedzi na pozycje w kwestionariuszu zostały przekształcone w 100-punktową transformowaną skalę Rascha z 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca badania (leczenie BELKYRA: do 11. miesiąca; leczenie inne niż BELKYRA: do 5. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Sangha, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-MA-FAS-0579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj