Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de tevredenheid van deelnemers over het gezichtsuiterlijk in het algemeen en de esthetische en psychosociale impact van gecombineerde gezichtsbehandelingen te evalueren

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Allergan

Canada Global HARMONY: prospectief onderzoek op meerdere locaties om de tevredenheid van proefpersonen met het gezichtsuiterlijk in het algemeen en de esthetische en psychosociale impact van gecombineerde gezichtsbehandelingen te evalueren

Het doel van dit onderzoek is om de psychologische en emotionele impact van een uitgebreide esthetische behandeling met een portfolio van Allergan-producten te kwantificeren door de verandering in de tevredenheid van de deelnemer over het gezichtsuiterlijk te meten vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Cosmetic Dermatology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E1
        • Shannon Humphrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 1K9
        • Project Skin MD Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, ON L7N 3N2
        • Dermetics
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5R 3N8
        • Dr Nowell Solish
      • Woodbridge, Ontario, Canada, ON L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of behandelingen te ondergaan die geen verband houden met het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke injecteerbare behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Bereid om directe en langdurige blootstelling aan de zon op de gezichtshuid, inclusief zonnebanken, te vermijden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke interventie om submentaal vet (SMF) te behandelen (bijv. liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen)
  • Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling
  • Een anatomisch kenmerk (bijv. overheersend subplatysmaal vet, losse huid in het nek- of kingebied, prominente platysmale banden) waarvoor vermindering van SMF naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot een esthetisch onaanvaardbaar resultaat
  • Bewijs van enige oorzaak van vergroting in het submentale gebied (bijv. schildkliervergroting, cervicale adenopathie, ptotische submandibulaire klier) anders dan gelokaliseerde SMF
  • Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte of schildklierdisfunctie) die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de deelnemer om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om op enig moment tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • BOTOX Cosmetic® of een behandeling met een ander botulinumtoxine-product ontvangen voor elke aandoening op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of trombolytica (bijv. warfarine) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen vanaf 10 dagen vóór de injectie tot 3 dagen na de injectie
  • Plastische chirurgie van het gezicht en/of de hals, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente dermale vullers hebben ondergaan, of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan
  • Tijdelijke of semi-permanente huidvullerinjecties in het gezicht of de hals gekregen (bijv. hyaluronzuur (HA), calciumhydroxylapatiet, L-polymelkzuur) op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Mesotherapie, huidvernieuwing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of niet-ablatieve procedures) in het gezicht of de nek ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Begonnen met het gebruik van nieuwe over-the-counter (OTC) of op recept verkrijgbare, orale of actuele antirimpelproducten op het gezicht binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of van plan om op elk moment tijdens het onderzoek met het gebruik van dergelijke producten te beginnen
  • Liptatoeages, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden verstoren
  • Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek
  • Een medewerker (of een familielid van een medewerker) van de onderzoekers, Allergan of vertegenwoordiger van Allergan
  • Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden
  • Huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen) met uitzondering van een dagelijkse lage dosis aspirine, vanaf 10 dagen vóór injectie tot 3 dagen na injectie
  • Voorgeschreven topische retinoïde therapie en/of topische hormooncrème aangebracht op het gezicht, voor potentiële deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen consistent doseringsschema hebben gevolgd en die niet in staat zijn om het schema voor het onderzoek te handhaven
  • Systemische retinoïdetherapie binnen een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Medische aandoening die het risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Huidig ​​​​gebruik van aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of middelen die de neuromusculaire (skelet) functie kunnen verstoren
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan onderzoeksbehandeling)
  • Neiging om vocht op te hopen in de onderste oogleden of grote infraorbitale vetkussentjes, d.w.z. aanzienlijke convexiteit of projectie van de infraorbitale vetkussentjes
  • Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. juveniele dermatomyositis), gedeeltelijke lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of aan het humaan immunodeficiëntievirus gerelateerde ziekte
  • Kaakchirurgie of andere tandheelkundige ingrepen ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of van plan bent om een ​​van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Deelnemers met neuromusculaire aandoeningen, waaronder gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfonie, dysartrie, ernstige dysfagie en ademhalingsproblemen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor HA of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BELKYRA-behandeling

BELKYRA werd gedurende maximaal 6 behandelingen in het onderhuidse vet geïnjecteerd, 1 maand na maand 0 tot maand 5. De maximale dosis was niet hoger dan 100 milligram (mg) [10 milliliter (ml)] in een enkele behandeling.

SkinMedica-producten: (Gezichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optioneel: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), dagelijks aangebracht van maand 6 tot maand 11.

Facial filler injecteerbare behandeling (JUVÉDERM VOLBELLA met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLIFT met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLUMA met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLITE met lidocaïne) van maand 6 tot maand 8. Het volume van de filler die werd geïnjecteerd bij de eerste en touch-upbehandelingen werd bepaald door de onderzoeker.

BOTOX Cosmetic 20 eenheden (E) op fronslijnen en/of 2-6 E bilateraal geïnjecteerd op kraaienpootlijnen en/of 24 E in totaal geïnjecteerd op voorhoofdlijnen in maand 9 en maand 10.
Apparaat: JUVÉDERM®
Facial filler injectie (JUVÉDERM VOLBELLA met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLIFT met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLUMA met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLITE met lidocaïne) van maand 6 tot maand 8 (BELKYRA-behandeling) en maand 0 tot maand 2 ( niet-BELKYRA-behandeling).
Geneesmiddel: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 E op fronsrimpels en/of 2-6 E bilateraal geïnjecteerd op kraaienpootlijnen en/of 24 E geïnjecteerd op voorhoofdlijnen in maand 9 en maand 10 (BELKYRA-behandeling) en in maand 3 en maand 4 (niet- BELKYRA-behandeling).
Geneesmiddel: BELKYRA®
BELKYRA, subcutane injectie voor maximaal 6 behandelingen, 1 maand na maand 0 tot maand 5. Maximale dosis = 100 mg (10 ml).
Ander: SkinMedica
SkinMedica-producten (Gezichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optioneel: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), dagelijks aangebracht van maand 6 tot maand 11 (BELKYRA-behandeling) en maand 0 tot maand 5 (niet-BELKYRA-behandeling) .
Experimenteel: Niet-BELKYRA-behandeling

Deelnemers die geen BELKYRA hebben ontvangen.

SkinMedica-producten: (Gezichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optioneel: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), dagelijks aangebracht van maand 0 tot maand 5.

Injecteerbare gezichtsbehandeling met filler (JUVÉDERM VOLBELLA met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLIFT met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLUMA met lidocaïne en/of JUVÉDERM VOLITE met lidocaïne) van maand 0 tot maand 2. Het volume van de filler die is geïnjecteerd bij de eerste en bijwerkbehandelingen werd vastgesteld door de rechercheur.

BOTOX Cosmetic 20 eenheden (E) op fronslijnen en/of 2-6 E bilateraal geïnjecteerd op kraaienpootlijnen en/of 24 E in totaal geïnjecteerd op voorhoofdlijnen in maand 3 en maand 4.
Apparaat: JUVÉDERM®
Facial filler injectie (JUVÉDERM VOLBELLA met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLIFT met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLUMA met lidocaïne, en/of JUVÉDERM VOLITE met lidocaïne) van maand 6 tot maand 8 (BELKYRA-behandeling) en maand 0 tot maand 2 ( niet-BELKYRA-behandeling).
Geneesmiddel: BOTOX Cosmetic®
BOTOX Cosmetic, 20 E op fronsrimpels en/of 2-6 E bilateraal geïnjecteerd op kraaienpootlijnen en/of 24 E geïnjecteerd op voorhoofdlijnen in maand 9 en maand 10 (BELKYRA-behandeling) en in maand 3 en maand 4 (niet- BELKYRA-behandeling).
Ander: SkinMedica
SkinMedica-producten (Gezichtsreiniger, TNS Essential Serum®, Rejuvenative Moisturizer, Optioneel: Total Defense + Repair Broad Spectrum Sunscreen SPF34), dagelijks aangebracht van maand 6 tot maand 11 (BELKYRA-behandeling) en maand 0 tot maand 5 (niet-BELKYRA-behandeling) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Rasch-getransformeerde score van FACE-Q-tevredenheid met gezichtsuiterlijk Algemene schaal tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid met behulp van de 10 items op de FACE-Q: Satisfaction with Facial Appearance vragenlijst gemeten op een 4-puntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden. De antwoorden op de items werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de deelnemer van de levensverwachtingen Verandering zoals gemeten door de Rasch-getransformeerde score van de FACE-Q-verwachtingsschaal tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde de verwachtingen van levensverandering met behulp van de FACE-Q-vragenlijst, gemeten op een 4-puntsverwachtingsschaal waarbij 1=zeker niet mee eens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=zeker mee eens. De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beoordeling door de deelnemer van leeftijdsgebonden gezichtsuiterlijk zoals gemeten door de Rasch-getransformeerde score van de FACE-Q-beoordelingsschaal voor veroudering tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde leeftijdsgerelateerde gezichtsuitdrukking met behulp van de FACE-Q-vragenlijst, gemeten op een 4-punts beoordelingsschaal voor veroudering, waarbij 1=zeker niet mee eens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=zeker mee eens. De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore. Lagere scores duidden op een beter resultaat en responders werden gedefinieerd als personen die een jongere categorie bereikten. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering van basislijn in beoordeling van psychisch welbevinden door deelnemer zoals gemeten door Rasch-getransformeerde score van FACE-Q psychologische functieschaal tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde het psychisch welbevinden met behulp van de FACE-Q-vragenlijst, gemeten op een 4-punts psychologische functieschaal, waarbij 1=helemaal niet mee eens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=zeker mee eens. De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een hoger welzijn. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering van basislijn in de beoordeling van sociaal functioneren door de deelnemer zoals gemeten door Rasch-getransformeerde score van FACE-Q sociale functieschaal tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde het sociale functioneren met behulp van de FACE-Q-vragenlijst gemeten op een 4-punts sociale functieschaal waarbij 1=zeker niet mee eens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=zeker mee eens. De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een hogere sociale functie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de deelnemer van algehele tevredenheid met de huid zoals gemeten door de Rasch-getransformeerde score van FACE-Q-tevredenheid met de huidschaal tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde de algehele tevredenheid met de huid met behulp van de FACE-Q-vragenlijst gemeten op een 4-puntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden. De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Aantal deelnemers met deelnemersbeoordeling van leeftijdsgebonden gezichtsuiterlijk zoals gemeten door zelfperceptie van leeftijd (SPA) vragenlijst (item 1)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde leeftijdsgerelateerde gezichtsuitdrukking met behulp van de 3 items op de SPA-vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd 'hoe ze denken dat hun gezichtsuiterlijk eruitziet in vergelijking met hun leeftijd op de dag van beoordeling' en de deelnemers moesten antwoorden in een van de volgende antwoorden: 1) Ik zie er uit als mijn huidige leeftijd, of 2) Ik zie eruit (vul in aantal jaren) jaren jonger, of 3) ik zie er (aantal jaren invullen) jaren ouder uit. Item 1: Het aantal deelnemers dat antwoordde 'Ik zie eruit als mijn huidige leeftijd' wordt gerapporteerd.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering van baseline in de beoordeling door de deelnemer van leeftijdsgebonden gezichtsuiterlijk zoals gemeten met de SPA-vragenlijst (items 2 en 3) tot einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemer beoordeelde leeftijdsgerelateerde gezichtsuitdrukking met behulp van de 3 items op de SPA-vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd 'hoe ze denken dat hun gezichtsuiterlijk eruitziet in vergelijking met hun leeftijd op de dag van beoordeling' en de deelnemers moesten antwoorden in een van de volgende antwoorden: 1) Ik zie er uit als mijn huidige leeftijd, of 2) Ik zie eruit (vul in aantal jaren) jaren jonger, of 3) ik zie er (aantal jaren invullen) jaren ouder uit. Resultaten voor items 2 en 3 worden gerapporteerd. Het hogere aantal jaren in item 2 impliceert een betere zelfperceptie van leeftijd; een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Het kleinere aantal jaren in item 3 impliceert een betere zelfperceptie van leeftijd; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Aantal deelnemers volgens Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) categorieën zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De onderzoeker beoordeelde de verbetering van de deelnemer vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek met behulp van de GAIS, waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Aantal deelnemers volgens Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) categorieën zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De deelnemers beoordeelden zelf hun verbetering vanaf baseline tot het einde van de studie met behulp van de GAIS, waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ).
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)
De PAAQ bestaat uit 9 vragen die door de deelnemer worden beantwoord over hun tevredenheid over het uiterlijk van hun ogen in de afgelopen 7 dagen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal waarbij: 0=nooit (beste) tot 4=altijd (slechtste). De antwoorden op de items op de vragenlijst werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde schaalscore met 0 (beste) tot 100 (slechtste). Lagere scores wijzen op een hogere tevredenheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline (vóór de behandeling) tot het einde van de studie (BELKYRA-behandeling: tot maand 11; niet-BELKYRA-behandeling: tot maand 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara Sangha, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-MA-FAS-0579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren