重症虚血肢の治療を受けた患者における冠動脈血行再建術と保存療法の比較 (INCORPORATE)
重症虚血肢による末梢動脈血行再建術を受ける患者における意図的な冠動脈血行再建術と保存療法の比較
INCORPORATE試験の目的は、虚血を標的とした意図的な侵襲的戦略、合理的に完全な冠動脈血行再建術および最適な薬物療法が、一次保守的アプローチおよび最適な薬物療法のみと比較して、自発的な心筋梗塞のないおよび全体的な観点から優れているかどうかを評価することです。重度の末梢動脈疾患の患者の生存率は、重度の肢虚血による末梢動脈血行再建術を受けました。
INCORPORATE 試験は、非盲検、非盲検、前向き 1:1 無作為化比較多中心試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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コンタクト：
- Gabor G Toth, MD, PhD
- 電話番号：0043 316385 12 544
- メール：gabor.g.toth@medunigraz.at
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副調査官：
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- 募集
- Bacs-Kiskun County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重篤な四肢虚血のために末梢血行再建術（経皮的または外科的）が成功した患者はスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームに署名され、以下の除外基準のいずれも満たされない場合に登録されます。
除外基準:
- -少なくとも1か月間の二重抗血小板療法の禁忌;
- PCI後のガイドラインに準拠した長期の抗血小板/抗凝固療法の禁忌;
- -駆出率が35％未満の心不全;
- -外科的または経皮的修復の適応を伴う重大な心臓弁膜症;
- -平均余命が2年未満の付随疾患;
- 糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能障害;
- 進行中の敗血症。
何らかの理由で登録できない患者は、将来のレジストリに登録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：保守的
患者は、プロトコルに従って、主に最適な医学療法を単独で受け、その後に続きます。
心筋虚血関連の症状が臨床的に疑われる場合にのみ、それ以上の心臓学的検査が行われます。
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実験的：侵襲的
侵襲群では、最適な薬物療法に加えて、待機的冠動脈造影が行われます。 冠動脈カテーテル法は、末梢血行再建術後最大 14 日以内に予定されることが望ましい 主要な冠状動脈の直径 50 ～ 90% の狭窄のすべての病変は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) によって評価され、FFR≤0.80 の場合は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって介入され、FFR>0.80 の場合は医学的治療のために残されます。 主要な冠状動脈の 90% 以上の直径の狭窄のすべての病変は介入されます。 これには、供給された実行可能な大規模な心筋領域の慢性完全閉塞 (CTO) を再開通させるための取り組みも含まれます。 複雑な症例では、冠動脈バイパス手術による血行再建術が考慮される場合がありますが、可能であれば PCI が優先されます。 |
主要な冠状動脈における直径５０～９０％の狭窄の範囲の狭窄は、ＦＦＲによって評価され、ＦＦＲが０．８０以下である場合、血管再生される。
直径 90% を超える病変は、さらに評価することなく血管再生を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡と自然心筋梗塞の複合率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死亡と自然心筋梗塞の複合率
時間枠：2年
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2年
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全体的な死亡率
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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自然心筋梗塞の発生率
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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生活の質（EQ5D）の開発
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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死亡、自然心筋梗塞、標的冠動脈血行再建術および脳卒中の複合率
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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死亡、自然心筋梗塞、標的冠動脈血行再建術の複合率
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabor G Toth, MD, PhD、Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- 主任研究者：Zoltan Ruzsa, MD, PhD、Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- 主任研究者：Marianne Brodmann, MD, PhD、Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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