Revascularisation coronarienne versus traitement conservateur chez les patients atteints d'ischémie critique des membres traités (INCORPORATE)
Revascularisation coronarienne intentionnelle versus traitement conservateur chez les patients subissant une revascularisation de l'artère périphérique en raison d'une ischémie critique des membres
L'objectif de l'essai INCORPORATE est d'évaluer si une stratégie invasive intentionnelle avec une revascularisation coronaire raisonnablement complète ciblée sur l'ischémie et un traitement médical optimal est supérieure par rapport à une approche conservatrice primaire et un traitement médical optimal seul en termes d'infarctus du myocarde spontané et global survie chez les patients atteints d'artériopathie périphérique sévère, ayant subi une revascularisation artérielle périphérique en raison d'une ischémie critique des membres.
L'essai INCORPORATE est conçu pour être un essai multicentrique contrôlé randomisé, ouvert, prospectif 1:1, sans insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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Contact:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0043 316385 12 544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Sous-enquêteur:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une revascularisation périphérique réussie (percutanée ou chirurgicale) en raison d'une ischémie critique des membres seront examinés et inscrits si le formulaire de consentement éclairé est signé et qu'aucun des critères d'exclusion suivants n'est rempli.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire depuis au moins un mois ;
- contre-indication à un régime antiplaquettaire/anticoagulation à long terme conforme aux directives après une ICP ;
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection inférieure à 35 % ;
- cardiopathie valvulaire importante avec indication de réparation chirurgicale ou percutanée ;
- toute maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ;
- dysfonctionnement rénal sévère avec débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 ;
- septicémie en cours.
Les patients qui ne peuvent pas être inscrits pour quelque raison que ce soit entreront dans un registre prospectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Conservateur
Les patients recevront principalement un traitement médical optimal seul et suivi, selon le protocole.
Toute autre investigation cardiologique ne sera effectuée qu'en cas de suspicion clinique de symptômes liés à l'ischémie myocardique.
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EXPÉRIMENTAL: Envahissant
Dans le groupe invasif, en plus d'un traitement médical optimal, une coronarographie élective sera réalisée. Le cathétérisme coronaire est programmé de préférence dans un délai maximum de 14 jours après la revascularisation périphérique Toutes les lésions de sténose de 50 à 90 % de diamètre dans une artère coronaire majeure seront évaluées par réserve de débit fractionnaire (FFR) et interviendront par intervention coronarienne percutanée (ICP) si FFR≤0,80 ou laissées pour traitement médical si FFR>0,80. Toutes les lésions de sténose de diamètre ≥ 90 % dans une artère coronaire majeure seront traitées. Cela comprend également des efforts pour recanaliser les occlusions totales chroniques (CTO) d'un grand territoire myocardique viable fourni. Pour les cas complexes, une revascularisation par pontage coronarien peut être envisagée, mais l'ICP est préférable dans la mesure du possible. |
Les sténoses comprises entre 50 et 90 % de diamètre dans les principales artères coronaires seront évaluées par FFR et revascularisées si la FFR est égale ou inférieure à 0,80.
Les lésions au-dessus d'une sténose de 90 % de diamètre seront revascularisées sans autre évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de décès global et d'infarctus du myocarde spontané
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de décès global et d'infarctus du myocarde spontané
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de mortalité global
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Taux d'infarctus du myocarde spontané
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Développement de la qualité de vie (EQ5D)
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Taux composite de décès, d'infarctus du myocarde spontané, de revascularisation coronarienne cible et de tout accident vasculaire cérébral
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Taux de mortalité composite, infarctus du myocarde spontané, revascularisation coronarienne cible
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Chercheur principal: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-194 ex 17/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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