Coronaire revascularisatie versus conservatieve therapie bij patiënten met behandelde kritieke ledemaatischemie (INCORPORATE)
Opzettelijke coronaire revascularisatie versus conservatieve therapie bij patiënten die revascularisatie van de perifere arterie ondergaan vanwege kritieke ischemie van ledematen
Het doel van de INCORPORATE-studie is om te evalueren of een opzettelijke invasieve strategie met op ischemie gerichte, redelijk volledige coronaire revascularisatie en optimale medische therapie superieur is in vergelijking met een primaire conservatieve benadering en optimale medische therapie alleen in termen van spontaan myocardinfarctvrij en algeheel overleving bij patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte, ondergingen perifere arteriële revascularisatie als gevolg van kritieke ischemie van de ledematen.
Het INCORPORATE-onderzoek is opgezet als een niet-geblindeerd, open-label, prospectief 1:1 gerandomiseerd gecontroleerd multicentrisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
-
Contact:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0043 316385 12 544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Onderonderzoeker:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die succesvolle perifere revascularisatie ondergaan (percutaan of chirurgisch) als gevolg van kritieke ischemie van de ledematen, zullen worden gescreend en worden ingeschreven als het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en aan geen van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende minimaal één maand;
- contra-indicatie voor richtlijnconform langdurig plaatjesaggregatieremmend/antistollingsregime na PCI;
- hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 35%;
- significante hartklepaandoening met indicatie voor chirurgisch of percutaan herstel;
- elke bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- ernstige nierfunctiestoornis met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2;
- aanhoudende sepsis.
Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen worden ingeschreven, komen in een prospectief register terecht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conservatief
Patiënten krijgen primair alleen optimale medische therapie en worden volgens protocol gevolgd.
Elk verder cardiologisch onderzoek zal alleen worden uitgevoerd in geval van klinische verdenking van symptomen die verband houden met myocardischemie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Invasief
In de Invasieve groep zal naast optimale medicamenteuze therapie electieve coronaire angiografie worden uitgevoerd. Coronaire katheterisatie wordt bij voorkeur ingepland binnen maximaal 14 dagen na perifere revascularisatie Alle laesies van stenose met een diameter van 50-90% in een grote kransslagader worden geëvalueerd door middel van fractionele stroomreserve (FFR) en geïntervenieerd door percutane coronaire interventie (PCI) als FFR≤0,80 of overgelaten voor medische therapie als FFR>0,80. Alle laesies met een stenose van ≥90% in een grote kransslagader zullen worden geïntervenieerd. Dit omvat ook inspanningen om chronische totale occlusies (CTO) van een groot bevoorraad levensvatbaar myocardgebied te rekanaliseren. Voor complexe gevallen kan revascularisatie door bypassoperatie van de kransslagader worden overwogen, maar waar mogelijk heeft PCI de voorkeur. |
Stenoses met een diameter van 50-90% in de belangrijkste kransslagaders worden beoordeeld met FFR en gerevasculariseerd als de FFR gelijk is aan of lager is dan 0,80.
Laesies met een diameter van meer dan 90% in stenose zullen zonder verdere beoordeling worden gerevasculariseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld percentage van totale sterfte en spontaan myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld percentage van totale sterfte en spontaan myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage totale sterfte
Tijdsspanne: 1- en 2-jarig
|
1- en 2-jarig
|
|
Snelheid van spontaan myocardinfarct
Tijdsspanne: 1- en 2-jarig
|
1- en 2-jarig
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D) ontwikkeling
Tijdsspanne: 1- en 2-jarig
|
1- en 2-jarig
|
|
Samengesteld percentage van overlijden, spontaan myocardinfarct, beoogde coronaire revascularisatie en elke beroerte
Tijdsspanne: 1- en 2-jarig
|
1- en 2-jarig
|
|
Percentage van samengesteld overlijden, spontaan myocardinfarct, beoogde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1- en 2-jarig
|
1- en 2-jarig
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Hoofdonderzoeker: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Hoofdonderzoeker: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-194 ex 17/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .