Sepelvaltimon revaskularisaatio vs. konservatiivinen hoito potilailla, joilla on hoidettu kriittinen raajaiskemia (INCORPORATE)
Tahallinen sepelvaltimorevaskularisaatio verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään ääreisvaltimoiden revaskularisaatio kriittisen raajan iskemian vuoksi
INCORPORATE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tarkoituksellinen invasiivinen strategia iskemiaan kohdistetulla, kohtuullisen täydellisellä sepelvaltimon revaskularisaatiolla ja optimaalisella lääkehoidolla parempi verrattuna primaariseen konservatiiviseen lähestymistapaan ja optimaaliseen lääkehoitoon yksinään spontaanin sydäninfarktittoman ja kokonaisvaltaisen vaikeaa ääreisvaltimosairautta sairastavien potilaiden selviytymistä, joille tehtiin ääreisvaltimon revaskularisaatio kriittisen raajan iskemian vuoksi.
INCORPORATE-tutkimus on suunniteltu ei-sokkoutetuksi avoimeksi prospektiiviseksi 1:1 satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0043 316385 12 544
- Sähköposti: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Alatutkija:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään onnistunut perifeerinen revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kriittisen raajan iskemian vuoksi, seulotaan ja otetaan mukaan, jos suostumuslomake allekirjoitetaan eikä mikään seuraavista poissulkemiskriteereistä täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe vähintään yhden kuukauden ajan;
- vasta-aihe ohjeiden mukaiselle pitkäaikaiselle verihiutaleiden/antikoagulaatiohoito-ohjelmalle PCI:n jälkeen;
- sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 35 %;
- merkittävä sydänläppäsairaus, johon liittyy kirurginen tai perkutaaninen korjaus;
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- vaikea munuaisten toimintahäiriö, jossa glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2;
- meneillään oleva sepsis.
Potilaat, joita ei voida jostain syystä ilmoittautua, kirjautuvat mahdolliseen rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Konservatiivinen
Potilaat saavat ensisijaisesti optimaalista lääketieteellistä hoitoa yksin ja niitä seurataan protokollan mukaisesti.
Kaikki lisäkardiologiset tutkimukset suoritetaan vain, jos kliinisesti epäillään sydänlihaksen iskemiaan liittyviä oireita.
|
|
|
KOKEELLISTA: Invasiivinen
Invasiivisessa ryhmässä tehdään optimaalisen lääkehoidon lisäksi elektiivinen sepelvaltimon angiografia. Sepelvaltimon katetrointi ajoitetaan edullisesti enintään 14 päivän kuluessa perifeerisen revaskularisoinnin jälkeen Kaikki leesiot, joiden halkaisija on 50–90 %:n ahtauma suuressa sepelvaltimossa, arvioidaan fraktionaalisella virtausreservillä (FFR) ja välitetään perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI), jos FFR≤0,80 tai jätetään lääkehoitoon, jos FFR>0,80. Kaikki leesiot, joiden halkaisija on ≥90 % ahtauma suuressa sepelvaltimossa, puututaan. Tämä sisältää myös pyrkimykset rekanalisoida krooniset kokonaistukokset (CTO) laajalla toimitetulla elinkelpoisella sydänlihasalueella. Monimutkaisissa tapauksissa voidaan harkita revaskularisaatiota sepelvaltimon ohitusleikkauksella, mutta PCI:tä suositellaan aina kun mahdollista. |
Ahtaumat, joiden halkaisija on 50-90 % suurissa sepelvaltimoissa, arvioidaan FFR:llä ja revaskularisoidaan, jos FFR on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,80.
Leesiot, joiden halkaisija on yli 90 % ahtaumasta, revaskularisoidaan ilman lisäarviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuoleman ja spontaanin sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuoleman ja spontaanin sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotiaat
|
1- ja 2-vuotiaat
|
|
Spontaanin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotiaat
|
1- ja 2-vuotiaat
|
|
Elämänlaadun (EQ5D) kehittäminen
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotiaat
|
1- ja 2-vuotiaat
|
|
Kuoleman, spontaanin sydäninfarktin, tavoitesepelvaltimorevaskularisoinnin ja mahdollisen aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotiaat
|
1- ja 2-vuotiaat
|
|
Kuolleisuus, spontaani sydäninfarkti, tavoite sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotiaat
|
1- ja 2-vuotiaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Päätutkija: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-194 ex 17/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .