Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar revaskularisering versus konservativ terapi hos patienter med behandlet kritisk lemmeriskæmi (INCORPORATE)

3. november 2018 opdateret af: Gabor Toth-Gayor, Medical University of Graz

Intentionel koronar revaskularisering versus konservativ terapi hos patienter, der gennemgår perifer arterie revaskularisering på grund af kritisk lemmeriskæmi

Målet med INCORPORATE-studiet er at evaluere, om en tilsigtet invasiv strategi med iskæmi-målrettet, nogenlunde fuldstændig koronar revaskularisering og optimal medicinsk terapi er overlegen sammenlignet med en primær konservativ tilgang og optimal medicinsk terapi alene med hensyn til spontant myokardieinfarktfri og samlet set. overlevelse hos patienter med alvorlig perifer arteriesygdom, gennemgik perifer arterie revaskularisering på grund af kritisk lemmeriskæmi.

INCORPORATE-studiet er designet til at være ikke-blindet, åbent, prospektivt 1:1 randomiseret kontrolleret multicentrisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marianne Brodmann, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår vellykket perifer revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) på grund af kritisk ekstremitetiskæmi, vil blive screenet og tilmeldt, hvis informeret samtykkeerklæring er underskrevet, og ingen af ​​følgende eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst en måned;
  • kontraindikation for retningslinje-konform langsigtet trombocythæmmende/antikoagulationsregime efter PCI;
  • hjertesvigt med ejektionsfraktion under 35 %;
  • signifikant hjerteklapsygdom med indikation for kirurgisk eller perkutan reparation;
  • enhver samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  • alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2;
  • igangværende sepsis.

Patienter, som af en eller anden grund ikke kan tilmeldes, vil komme ind i et prospektivt register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konservativ
Patienterne vil primært modtage optimal medicinsk behandling alene og følges i henhold til protokollen. Enhver yderligere kardiologisk undersøgelse vil kun blive udført i tilfælde af klinisk mistanke om myokardieiskæmi-relaterede symptomer.
EKSPERIMENTEL: Invasiv

I den invasive gruppe vil der udover optimal medicinsk terapi blive udført elektiv koronar angiografi. Koronar kateterisering er fortrinsvis planlagt inden for maksimalt 14 dage efter perifer revaskularisering

Alle læsioner med stenose med 50-90 % diameter i en større koronararterie vil blive evalueret ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR) og interveneret ved perkutan koronar intervention (PCI), hvis FFR≤0,80 eller efterlades til medicinsk behandling, hvis FFR>0,80. Alle læsioner med stenose med ≥90 % diameter i en større kranspulsåre vil blive interveneret. Dette omfatter også bestræbelser på at rekanalisere kroniske totale okklusioner (CTO) af stort forsynet levedygtigt myokardieterritorium.

I komplekse tilfælde kan revaskularisering ved koronararterie-bypass-kirurgi overvejes, men PCI foretrækkes, når det er muligt.
Enhed: FFR-styret koronar revaskularisering
Stenoser i intervallet 50-90 % diameter stenose i store kranspulsårer vil blive vurderet ved FFR og revaskulariseret, hvis FFR er lig med eller lavere end 0,80. Læsioner over 90 % diameter stenose i vil blive revaskulariseret uden yderligere vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af sammensat af samlet død og spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af sammensat af samlet død og spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antallet af dødsfald
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Hyppighed af spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Udvikling af livskvalitet (EQ5D).
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Rate af sammensat død, spontant myokardieinfarkt, mål koronar revaskularisering og ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Rate af sammensat død, spontant myokardieinfarkt, mål koronar revaskularisering
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
  • Ledende efterforsker: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-194 ex 17/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner