Rivascolarizzazione coronarica vs terapia conservativa in pazienti con ischemia critica degli arti trattata (INCORPORATE)
Rivascolarizzazione coronarica intenzionale rispetto a terapia conservativa in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria periferica a causa di ischemia critica degli arti
L'obiettivo dello studio INCORPORATE è valutare se una strategia invasiva intenzionale con ischemia mirata, rivascolarizzazione coronarica ragionevolmente completa e terapia medica ottimale sia superiore rispetto a un approccio conservativo primario e terapia medica ottimale da sola in termini di assenza di infarto miocardico spontaneo e complessivamente sopravvivenza nei pazienti con grave malattia delle arterie periferiche, sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria periferica a causa di ischemia critica degli arti.
Lo studio INCORPORATE è progettato per essere uno studio multicentrico controllato randomizzato prospettico 1:1 non in cieco, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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Contatto:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Numero di telefono: 0043 316385 12 544
- Email: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Sub-investigatore:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti con successo a rivascolarizzazione periferica (percutanea o chirurgica) a causa di ischemia critica dell'arto saranno sottoposti a screening e arruolati se il modulo di consenso informato è firmato e nessuno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla doppia terapia antiaggregante per almeno un mese;
- controindicazione per regime antipiastrinico/anticoagulante a lungo termine conforme alle linee guida dopo PCI;
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35%;
- cardiopatia valvolare significativa con indicazione alla riparazione chirurgica o percutanea;
- qualsiasi malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
- grave disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2;
- sepsi in atto.
I pazienti che non possono essere arruolati per qualsiasi motivo entreranno in un registro prospettico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Conservatore
I pazienti riceveranno principalmente una terapia medica ottimale da soli e seguiti, secondo il protocollo.
Qualsiasi ulteriore indagine cardiologica verrà eseguita solo in caso di sospetto clinico di sintomi correlati all'ischemia miocardica.
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SPERIMENTALE: Invasivo
Nel gruppo Invasivo oltre alla terapia medica ottimale verrà eseguita l'angiografia coronarica elettiva. Il cateterismo coronarico è preferibilmente programmato entro un massimo di 14 giorni dopo la rivascolarizzazione periferica Tutte le lesioni con stenosi del diametro del 50-90% in un'arteria coronaria maggiore saranno valutate mediante riserva di flusso frazionale (FFR) e intervenute mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) se FFR≤0,80 o lasciate per terapia medica se FFR>0,80. Verranno intervenute tutte le lesioni con stenosi di diametro ≥90% in un'arteria coronaria maggiore. Ciò include anche gli sforzi per ricanalizzare le occlusioni croniche totali (CTO) del grande territorio miocardico vitale fornito. Per i casi complessi si potrebbe prendere in considerazione la rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico, tuttavia il PCI è preferito quando possibile. |
Le stenosi comprese tra il 50 e il 90% del diametro delle arterie coronarie maggiori saranno valutate mediante FFR e rivascolarizzate se FFR uguale o inferiore a 0,80.
Le lesioni con stenosi del diametro superiore al 90% saranno rivascolarizzate senza ulteriore valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di composito di morte complessiva e infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di composito di morte complessiva e infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di morte globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Tasso di infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Sviluppo della qualità della vita (EQ5D).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Tasso di morte composita, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione coronarica target e qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Tasso di morte composita, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione coronarica target
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Investigatore principale: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-194 ex 17/18
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