Rewaskularyzacja wieńcowa a terapia zachowawcza u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny leczonej (INCORPORATE)
Zamierzona rewaskularyzacja wieńcowa a terapia zachowawcza u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnic obwodowych z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny
Celem badania INCORPORATE jest ocena, czy celowa strategia inwazyjna z ukierunkowanym na niedokrwienie, rozsądnie całkowitą rewaskularyzacją wieńcową i optymalną terapią medyczną jest lepsza w porównaniu z pierwotnym podejściem zachowawczym i samą optymalną terapią medyczną pod względem samoistnego zawału mięśnia sercowego i ogólnego przeżycia u pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych, poddanych rewaskularyzacji tętnic obwodowych z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny.
Badanie INCORPORATE zostało zaprojektowane jako niezaślepione, otwarte, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie wieloośrodkowe w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabor G Toth, MD, PhD
- Numer telefonu: 004331638512544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Peischl, BA
- Numer telefonu: 004331638581367
- E-mail: Nicole.Peischl@klinikum-graz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
-
Kontakt:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Numer telefonu: 0043 316385 12 544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Pod-śledczy:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bács-Kiskun County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani skutecznej rewaskularyzacji obwodowej (przezskórnej lub chirurgicznej) z powodu krytycznego niedokrwienia kończyny zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni, jeśli podpisany zostanie formularz świadomej zgody i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostanie spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej miesiąc;
- przeciwwskazania do zgodnego z wytycznymi długoterminowego leczenia przeciwpłytkowego/antykoagulacyjnego po PCI;
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35%;
- istotna wada zastawkowa serca ze wskazaniem do naprawy chirurgicznej lub przezskórnej;
- jakakolwiek współistniejąca choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata;
- ciężka dysfunkcja nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min/1,73 m2;
- trwająca sepsa.
Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie mogą zostać wpisani, zostaną wpisani do rejestru prospektywnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Konserwatywny
Pacjenci otrzymają przede wszystkim optymalną terapię medyczną samodzielnie i zgodnie z protokołem.
Wszelkie dalsze badania kardiologiczne będą wykonywane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia objawów związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaborczy
W grupie Inwazyjnej oprócz optymalnej terapii zachowawczej zostanie wykonana planowa angiografia wieńcowa. Cewnikowanie wieńcowe najlepiej zaplanować w ciągu maksymalnie 14 dni po rewaskularyzacji obwodowej Wszystkie zmiany o średnicy 50-90% zwężone w głównej tętnicy wieńcowej zostaną ocenione na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i poddane interwencji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jeśli FFR≤0,80 lub pozostawione do leczenia zachowawczego, jeśli FFR>0,80. Wszystkie zmiany o średnicy ≥90% zwężone w głównej tętnicy wieńcowej zostaną poddane interwencji. Obejmuje to również próby rekanalizacji przewlekłych całkowitych okluzji (CTO) dużego zaopatrywanego żywotnego obszaru mięśnia sercowego. W złożonych przypadkach można rozważyć rewaskularyzację przez operację pomostowania aortalno-wieńcowego, jednak jeśli to możliwe, preferowana jest PCI. |
Zwężenia w zakresie 50-90% średnicy głównych tętnic wieńcowych będą oceniane na podstawie FFR i rewaskularyzowane, jeśli FFR będzie równe lub mniejsze niż 0,80.
Zmiany o średnicy przekraczającej 90% zostaną poddane rewaskularyzacji bez dalszej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zgonu ogólnego i samoistnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zgonu ogólnego i samoistnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ogólnej śmierci
Ramy czasowe: 1- i 2-letnie
|
1- i 2-letnie
|
|
Częstość samoistnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1- i 2-letnie
|
1- i 2-letnie
|
|
Rozwój jakości życia (EQ5D).
Ramy czasowe: 1- i 2-letnie
|
1- i 2-letnie
|
|
Częstość zgonu, spontanicznego zawału mięśnia sercowego, docelowej rewaskularyzacji wieńcowej i dowolnego udaru
Ramy czasowe: 1- i 2-letnie
|
1- i 2-letnie
|
|
Częstość zgonu, spontaniczny zawał mięśnia sercowego, docelowa rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 1- i 2-letnie
|
1- i 2-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Główny śledczy: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-194 ex 17/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .