Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar revaskularisering versus konservativ terapi hos pasienter med behandlet kritisk lemmeriskemi (INCORPORATE)

3. november 2018 oppdatert av: Gabor Toth-Gayor, Medical University of Graz

Tilsiktet koronar revaskularisering versus konservativ terapi hos pasienter som gjennomgår perifer arterie revaskularisering på grunn av kritisk iskemi i ekstremiteter

Målet med INCORPORATE-studien er å evaluere om en tilsiktet invasiv strategi med iskemimålrettet, rimelig fullstendig koronar revaskularisering og optimal medisinsk terapi er overlegen sammenlignet med en primær konservativ tilnærming og optimal medisinsk terapi alene når det gjelder spontant hjerteinfarktfritt og totalt sett. overlevelse hos pasienter med alvorlig perifer arteriesykdom, gjennomgikk perifer arterie revaskularisering på grunn av kritisk lemmeriskemi.

INCORPORATE-studien er designet for å være ikke-blind, åpen, prospektiv 1:1 randomisert kontrollert multisentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marianne Brodmann, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår vellykket perifer revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) på grunn av kritisk iskemi i ekstremiteter, vil bli screenet og innmeldt hvis informert samtykkeerklæring er signert og ingen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i minst en måned;
  • kontraindikasjon for retningslinje-konform langsiktig antiplate-/antikoagulasjonsregime etter PCI;
  • hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon under 35 %;
  • betydelig hjerteklaffsykdom med indikasjon for kirurgisk eller perkutan reparasjon;
  • enhver samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år;
  • alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2;
  • pågående sepsis.

Pasienter som av noen grunn ikke kan registreres vil gå inn i et prospektivt register.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Konservativ
Pasienter vil primært motta optimal medisinsk behandling alene og følges i henhold til protokollen. Enhver ytterligere kardiologisk undersøkelse vil kun utføres ved klinisk mistanke om myokardiskemi-relaterte symptomer.
EKSPERIMENTELL: Invasiv

I Invasive-gruppen vil det i tillegg til optimal medisinsk terapi bli utført elektiv koronar angiografi. Koronar kateterisering planlegges fortrinnsvis innen maksimalt 14 dager etter perifer revaskularisering

Alle lesjoner med stenose med 50-90 % diameter i en større koronararterie vil bli evaluert ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) og intervenert ved perkutan koronar intervensjon (PCI) hvis FFR≤0,80 eller forlatt til medisinsk behandling hvis FFR>0,80. Alle lesjoner med stenose med ≥90 % diameter i en større koronararterie vil bli intervenert. Dette inkluderer også forsøk på å rekanalisere kroniske totale okklusjoner (CTO) av stort levert levedyktig myokardområde.

For komplekse tilfeller kan revaskularisering med koronar bypass-operasjon vurderes, men PCI foretrekkes når det er mulig.
Enhet: FFR-veiledet koronar revaskularisering
Stenoser i området 50-90 % diameter stenose i store koronararterier vil bli vurdert ved FFR, og revaskularisert dersom FFR lik eller lavere enn 0,80. Lesjoner over 90 % diameter stenose i vil bli revaskularisert uten ytterligere vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av sammensatt av total død og spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av sammensatt av total død og spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall dødsfall totalt
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Hyppighet av spontant hjerteinfarkt
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Utvikling av livskvalitet (EQ5D).
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Frekvens av sammensatt død, spontant hjerteinfarkt, mål koronar revaskularisering og ethvert slag
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år
Rate av sammensatt død, spontant hjerteinfarkt, mål koronar revaskularisering
Tidsramme: 1- og 2-år
1- og 2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
  • Hovedetterforsker: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
  • Hovedetterforsker: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-194 ex 17/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere