Revascularização Coronária Versus Terapia Conservadora em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Tratada (INCORPORATE)
Revascularização Coronária Intencional Versus Terapia Conservadora em Pacientes Submetidos à Revascularização da Artéria Periférica Devido a Isquemia Crítica de Membro
O objetivo do estudo INCORPORATE é avaliar se uma estratégia invasiva intencional com isquemia direcionada, revascularização coronária razoavelmente completa e terapia médica otimizada é superior em comparação com uma abordagem conservadora primária e terapia médica otimizada isoladamente em termos de isquemia miocárdica espontânea e total sobrevida em pacientes com doença arterial periférica grave, submetidos à revascularização da artéria periférica devido à isquemia crítica do membro.
O estudo INCORPORATE foi concebido para ser um estudo multicêntrico randomizado, controlado, prospectivo 1:1, não-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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Contato:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Número de telefone: 0043 316385 12 544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Subinvestigador:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à revascularização periférica bem-sucedida (percutânea ou cirúrgica) devido à isquemia crítica do membro serão triados e inscritos se o formulário de consentimento informado for assinado e nenhum dos seguintes critérios de exclusão for atendido.
Critério de exclusão:
- contraindicação para terapia antiplaquetária dupla por pelo menos um mês;
- contra-indicação para regime antiplaquetário/anticoagulante de longo prazo em conformidade com as diretrizes após ICP;
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35%;
- valvopatia significativa com indicação de correção cirúrgica ou percutânea;
- qualquer doença concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos;
- disfunção renal grave com taxa de filtração glomerular abaixo de 30 mL/min/1,73m2;
- sepse em curso.
Os pacientes que não puderem ser inscritos por qualquer motivo entrarão em um registro prospectivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Conservador
Os pacientes receberão principalmente terapia médica ideal isolada e seguida, de acordo com o protocolo.
Qualquer investigação cardiológica adicional será realizada apenas em caso de suspeita clínica de sintomas relacionados à isquemia miocárdica.
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EXPERIMENTAL: Invasivo
No grupo Invasivo, além da terapia médica ideal, será realizada angiografia coronária eletiva. O cateterismo coronariano é agendado preferencialmente em até 14 dias após a revascularização periférica Todas as lesões de estenose de 50-90% de diâmetro em uma artéria coronária principal serão avaliadas por reserva de fluxo fracionado (FFR) e intervencionadas por intervenção coronária percutânea (ICP) se FFR≤0,80 ou deixadas para terapia médica se FFR>0,80. Todas as lesões de estenose de diâmetro ≥90% em uma artéria coronária principal serão intervencionadas. Isso inclui também esforços para recanalizar oclusões crônicas totais (CTO) de grande território miocárdico viável suprido. Para casos complexos, a revascularização por cirurgia de revascularização miocárdica pode ser considerada, porém a ICP é preferida sempre que possível. |
Estenoses na faixa de 50-90% de estenose de diâmetro nas principais artérias coronárias serão avaliadas por FFR, e revascularizadas se FFR igual ou inferior a 0,80.
As lesões com diâmetro de estenose acima de 90% serão revascularizadas sem avaliação adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de combinação de morte geral e infarto espontâneo do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de combinação de morte geral e infarto espontâneo do miocárdio
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de mortalidade geral
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Taxa de infarto do miocárdio espontâneo
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Desenvolvimento da qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Taxa composta de morte, infarto espontâneo do miocárdio, revascularização coronária alvo e qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Taxa de combinação de morte, infarto espontâneo do miocárdio, revascularização coronária alvo
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Investigador principal: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-194 ex 17/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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