Revascularización coronaria versus terapia conservadora en pacientes con isquemia crítica de extremidades tratada (INCORPORATE)
Revascularización coronaria intencional versus terapia conservadora en pacientes sometidos a revascularización arterial periférica por isquemia crítica de extremidades
El objetivo del ensayo INCORPORATE es evaluar si una estrategia invasiva intencional con isquemia dirigida, revascularización coronaria razonablemente completa y tratamiento médico óptimo es superior en comparación con un enfoque conservador primario y tratamiento médico óptimo solo en términos de infarto de miocardio espontáneo libre y en general supervivencia en pacientes con arteriopatía periférica grave, sometidos a revascularización arterial periférica por isquemia crítica de extremidades.
El ensayo INCORPORATE está diseñado para ser un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, 1:1, abierto, no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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Contacto:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Número de teléfono: 0043 316385 12 544
- Correo electrónico: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Sub-Investigador:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se sometan con éxito a una revascularización periférica (percutánea o quirúrgica) debido a una isquemia crítica de las extremidades serán evaluados e inscritos si se firma un formulario de consentimiento informado y no se cumple ninguno de los siguientes criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la terapia antiplaquetaria doble durante al menos un mes;
- contraindicación para el régimen antiplaquetario/anticoagulante a largo plazo conforme a las guías después de la ICP;
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35%;
- enfermedad cardíaca valvular significativa con indicación de reparación quirúrgica o percutánea;
- cualquier enfermedad concomitante con una esperanza de vida inferior a 2 años;
- disfunción renal grave con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
- sepsis en curso.
Los pacientes que no puedan inscribirse por cualquier motivo ingresarán en un registro prospectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Conservador
Los pacientes recibirán principalmente terapia médica óptima sola y seguida, de acuerdo con el protocolo.
Cualquier investigación cardiológica adicional se realizará solo en caso de sospecha clínica de síntomas relacionados con la isquemia miocárdica.
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EXPERIMENTAL: Invasor
En el grupo Invasivo, además de la terapia médica óptima, se realizará una angiografía coronaria electiva. El cateterismo coronario se programa preferentemente en un máximo de 14 días después de la revascularización periférica. Todas las lesiones de estenosis del 50-90% de diámetro en una arteria coronaria mayor serán evaluadas por reserva fraccional de flujo (FFR) e intervenidas mediante intervención coronaria percutánea (PCI) si FFR≤0,80 o se dejarán para tratamiento médico si FFR>0,80. Todas las lesiones de ≥90% de diámetro de estenosis en una arteria coronaria mayor serán intervenidas. Esto incluye también esfuerzos para recanalizar oclusiones totales crónicas (CTO) de gran territorio miocárdico viable suministrado. Para casos complejos, se puede considerar la revascularización mediante cirugía de derivación de la arteria coronaria; sin embargo, se prefiere la ICP siempre que sea posible. |
Las estenosis en un rango de 50-90% de diámetro de estenosis en las principales arterias coronarias se evaluarán mediante FFR y se revascularizarán si la FFR es igual o inferior a 0,80.
Las lesiones por encima del 90% de diámetro en estenosis serán revascularizadas sin evaluación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de compuesto de muerte global e infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de compuesto de muerte global e infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de muerte global
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Tasa de infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Desarrollo de la calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Tasa de compuesto de muerte, infarto de miocardio espontáneo, objetivo de revascularización coronaria y cualquier ictus
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Tasa de compuesto de muerte, infarto de miocardio espontáneo, objetivo de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Investigador principal: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Investigador principal: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-194 ex 17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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