치료된 중증 하지 허혈 환자의 관상동맥 혈관재생술 대 보존적 요법 (INCORPORATE)
중증하지허혈로 말초동맥재관류술을 받은 환자의 의도적 관상동맥재관류술 대 보존적 요법
INCORPORATE 시험의 목적은 허혈을 표적으로 삼고 합리적으로 완전한 관상 동맥 재생술 및 최적의 의료 요법을 포함하는 의도적 침습적 전략이 1차 보존적 접근법 및 최적의 의료 요법 단독과 비교하여 자발성 심근 경색이 없고 전반적으로 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 중증 사지 허혈로 인해 말초 동맥 재관류술을 받은 중증 말초 동맥 질환 환자의 생존율.
INCORPORATE 시험은 비맹검, 개방 라벨, 전향적 1:1 무작위 통제 다기관 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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연락하다:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- 전화번호: 0043 316385 12 544
- 이메일: gabor.g.toth@medunigraz.at
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부수사관:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs-Kiskun County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 사지 허혈로 인해 성공적인 말초 혈관 재생술(경피적 또는 수술적)을 진행 중인 환자를 선별하고 사전 동의서에 서명하고 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 등록합니다.
제외 기준:
- 최소 1개월 동안 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기;
- PCI 후 가이드라인 준수 장기 항혈소판/항응고 요법에 대한 금기;
- 박출률이 35% 미만인 심부전;
- 외과적 또는 경피적 복구를 위한 적응증이 있는 중대한 판막 심장 질환;
- 기대 수명이 2년 미만인 수반되는 질병;
- 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애;
- 진행중인 패혈증.
어떤 이유로든 등록할 수 없는 환자는 예비 등록부에 입력됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 보수적인
환자는 프로토콜에 따라 주로 최적의 의료 치료를 단독으로 받고 뒤따를 것입니다.
추가 심장학적 조사는 심근 허혈 관련 증상이 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됩니다.
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실험적: 침략
Invasive 그룹에서는 최적의 약물 치료 외에 선택적 관상 동맥 조영술을 시행합니다. 관상동맥 카테터 삽입술은 바람직하게는 말초혈관재생술 후 최대 14일 이내에 예정되어 있습니다. 주요 관상동맥의 50-90% 직경 협착증의 모든 병변은 분획유류예비(FFR)에 의해 평가되고 FFR≤0.80인 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의해 중재되거나 FFR>0.80인 경우 내과적 치료를 위해 방치됩니다. 주요 관상 동맥에서 ≥90% 직경 협착의 모든 병변이 개입됩니다. 여기에는 공급된 생존 가능한 큰 심근 영역의 만성 총 폐색(CTO)을 재개관하려는 노력도 포함됩니다. 복잡한 경우에는 관상동맥우회술에 의한 혈관재생술을 고려할 수 있지만 가능하면 PCI가 선호됩니다. |
주요 관상 동맥의 50-90% 직경 협착 범위에 있는 협착은 FFR에 의해 평가되고 FFR이 0.80 이하인 경우 재혈관화됩니다.
직경 90% 이상의 협착이 있는 병변은 추가 평가 없이 혈관재생술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 사망과 자발성 심근경색의 복합 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 사망과 자발성 심근경색의 복합 비율
기간: 2 년
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2 년
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전체 사망률
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년
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자발적인 심근 경색 비율
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년
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삶의 질(EQ5D) 개발
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년
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사망, 자발성 심근경색, 표적 관상동맥 재생술 및 뇌졸중의 복합 비율
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년
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사망, 자발성 심근경색, 표적관상동맥재생술의 복합 비율
기간: 1년 및 2년
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1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- 수석 연구원: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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