Koronární revaskularizace versus konzervativní terapie u pacientů s léčenou ischemií kritické končetiny (INCORPORATE)
Záměrná koronární revaskularizace versus konzervativní terapie u pacientů podstupujících revaskularizaci periferních tepen v důsledku kritické ischemie končetiny
Cílem studie INCORPORATE je vyhodnotit, zda je záměrná invazivní strategie s cílenou ischemií, přiměřeně kompletní koronární revaskularizací a optimální léčebnou terapií lepší ve srovnání s primárním konzervativním přístupem a optimální léčebnou terapií samotnou, pokud jde o spontánní infarkt myokardu a celkově přežití u pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen, podstoupili revaskularizaci periferních tepen v důsledku kritické končetinové ischemie.
Studie INCORPORATE je navržena jako nezaslepená, otevřená, prospektivní 1:1 randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
-
Kontakt:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0043 316385 12 544
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující úspěšnou periferní revaskularizaci (perkutánní nebo chirurgickou) kvůli kritické ischemii končetiny budou vyšetřeni a zařazeni, pokud bude podepsán formulář informovaného souhlasu a nebude splněno žádné z následujících vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro dvojitou protidestičkovou léčbu po dobu alespoň jednoho měsíce;
- kontraindikace pro dlouhodobý antiagregační/antikoagulační režim po PCI v souladu s doporučenými postupy;
- srdeční selhání s ejekční frakcí pod 35 %;
- významné chlopenní onemocnění srdce s indikací k chirurgické nebo perkutánní reparaci;
- jakékoli doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky;
- těžká renální dysfunkce s rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2;
- probíhající sepse.
Pacienti, kteří nemohou být z jakýchkoli důvodů zapsáni, budou zařazeni do prospektivního registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konzervativní
Pacienti dostanou primárně optimální léčebnou terapii samotnou a následnou, podle protokolu.
Jakékoli další kardiologické vyšetření bude provedeno pouze v případě klinického podezření na symptomy související s ischemií myokardu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Invazivní
Ve skupině Invazivní bude kromě optimální medikamentózní terapie provedena elektivní koronarografie. Koronární katetrizace je s výhodou plánována maximálně do 14 dnů po periferní revaskularizaci Všechny léze se stenózou o průměru 50-90 % v hlavní koronární tepně budou hodnoceny pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) a intervenovány perkutánní koronární intervencí (PCI), pokud FFR≤0,80 nebo ponechány k lékařské terapii, pokud FFR>0,80. Budou intervenovány všechny léze se stenózou ≥90 % průměru v hlavní koronární tepně. To zahrnuje také úsilí o rekanalizaci chronických totálních okluzí (CTO) velkého zásobovaného životaschopného myokardu. U složitých případů může být zvážena revaskularizace bypassem koronární tepny, nicméně pokud je to možné, dává se přednost PCI. |
Stenózy v rozsahu 50-90 % průměru stenózy v hlavních koronárních tepnách budou hodnoceny pomocí FFR a revaskularizovány, pokud je FFR rovna nebo nižší než 0,80.
Léze nad 90% stenózou průměru budou revaskularizovány bez dalšího hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompozitu celkové smrti a spontánního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompozitu celkové smrti a spontánního infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra celkové smrti
Časové okno: 1- a 2-leté
|
1- a 2-leté
|
|
Rychlost spontánního infarktu myokardu
Časové okno: 1- a 2-leté
|
1- a 2-leté
|
|
Rozvoj kvality života (EQ5D).
Časové okno: 1- a 2-leté
|
1- a 2-leté
|
|
Míra složeného úmrtí, spontánního infarktu myokardu, cílové koronární revaskularizace a jakékoli cévní mozkové příhody
Časové okno: 1- a 2-leté
|
1- a 2-leté
|
|
Míra kompozitních úmrtí, spontánní infarkt myokardu, cílová koronární revaskularizace
Časové okno: 1- a 2-leté
|
1- a 2-leté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-194 ex 17/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .