Koronare Revaskularisierung versus konservative Therapie bei Patienten mit behandelter kritischer Extremitätenischämie (INCORPORATE)
Vorsätzliche koronare Revaskularisierung versus konservative Therapie bei Patienten, die sich aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie einer peripheren arteriellen Revaskularisierung unterziehen
Das Ziel der INCORPORATE-Studie ist es zu evaluieren, ob eine absichtliche invasive Strategie mit gezielter Ischämie, angemessen vollständiger koronarer Revaskularisation und optimaler medikamentöser Therapie einem primär konservativen Ansatz und optimaler medikamentöser Therapie allein im Hinblick auf spontane Myokardinfarktfreiheit und insgesamt überlegen ist Überleben bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie einer peripheren arteriellen Revaskularisation unterzogen wurden.
Die INCORPORATE-Studie ist als unverblindete, unverblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische 1:1-Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabor G Toth, MD, PhD
- Telefonnummer: 004331638512544
- E-Mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Peischl, BA
- Telefonnummer: 004331638581367
- E-Mail: Nicole.Peischl@klinikum-graz.at
Studienorte
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Kecskemet, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
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Kontakt:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Telefonnummer: 0043 316385 12 544
- E-Mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Unterermittler:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer erfolgreichen peripheren Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie unterziehen, werden untersucht und aufgenommen, wenn eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde und keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens einen Monat;
- Kontraindikation für leitliniengerechte Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation nach PCI;
- Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion unter 35 %;
- signifikante Herzklappenerkrankung mit Indikation zur chirurgischen oder perkutanen Reparatur;
- jede Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- schwere Nierenfunktionsstörung mit glomerulärer Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2;
- andauernde Sepsis.
Patienten, die aus irgendwelchen Gründen nicht aufgenommen werden können, werden in ein prospektives Register aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Konservativ
Die Patienten erhalten in erster Linie eine optimale medikamentöse Therapie allein und nach Protokoll.
Weitere kardiologische Untersuchungen werden nur bei klinischem Verdacht auf myokardiale Ischämie-assoziierte Symptome durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Angreifend
In der invasiven Gruppe wird zusätzlich zur optimalen medikamentösen Therapie eine elektive Koronarangiographie durchgeführt. Die Koronarkatheterisierung wird vorzugsweise innerhalb von maximal 14 Tagen nach der peripheren Revaskularisierung geplant Alle Läsionen mit einer Stenose von 50-90 % Durchmesser in einer großen Koronararterie werden anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR) bewertet und bei FFR ≤ 0,80 durch perkutane Koronarintervention (PCI) interveniert oder bei FFR > 0,80 einer medizinischen Therapie überlassen. Alle Läsionen mit einer Stenose von ≥ 90 % Durchmesser in einer großen Koronararterie werden interveniert. Dazu gehören auch Bemühungen zur Rekanalisierung chronischer totaler Okklusionen (CTO) großer versorgter lebensfähiger Myokardgebiete. Bei komplexen Fällen kann eine Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation in Betracht gezogen werden, PCI wird jedoch nach Möglichkeit bevorzugt. |
Stenosen im Bereich von 50–90 % Stenosedurchmesser in den großen Koronararterien werden anhand der FFR bewertet und revaskularisiert, wenn die FFR gleich oder kleiner als 0,80 ist.
Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von über 90 % werden ohne weitere Untersuchung revaskularisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Rate aus Gesamttod und spontanem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzte Rate aus Gesamttod und spontanem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamttodesrate
Zeitfenster: 1- und 2-jährig
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1- und 2-jährig
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Rate des spontanen Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1- und 2-jährig
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1- und 2-jährig
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Entwicklung der Lebensqualität (EQ5D).
Zeitfenster: 1- und 2-jährig
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1- und 2-jährig
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Zusammengesetzte Rate aus Tod, spontanem Myokardinfarkt, gezielter koronarer Revaskularisation und jedem Schlaganfall
Zeitfenster: 1- und 2-jährig
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1- und 2-jährig
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Zusammengesetzte Rate aus Tod, spontanem Myokardinfarkt, koronarer Zielrevaskularisation
Zeitfenster: 1- und 2-jährig
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1- und 2-jährig
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Hauptermittler: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Hauptermittler: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-194 ex 17/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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