Коронарная реваскуляризация в сравнении с консервативной терапией у пациентов с критической ишемией нижних конечностей (INCORPORATE)
Преднамеренная реваскуляризация коронарных артерий в сравнении с консервативной терапией у пациентов, перенесших реваскуляризацию периферических артерий по поводу критической ишемии конечностей
Целью исследования INCORPORATE является оценка того, является ли преднамеренно инвазивная стратегия с нацеленной на ишемию, достаточно полной реваскуляризацией коронарных артерий и оптимальной медикаментозной терапией по сравнению с первичным консервативным подходом и только оптимальной медикаментозной терапией с точки зрения спонтанного отсутствия инфаркта миокарда и общего выживаемость у пациентов с тяжелым поражением периферических артерий, перенесших реваскуляризацию периферических артерий по поводу критической ишемии конечностей.
Исследование INCORPORATE разработано как неслепое, открытое, проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование 1:1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Div. Cardiology and Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz
-
Контакт:
- Gabor G Toth, MD, PhD
- Номер телефона: 0043 316385 12 544
- Электронная почта: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Младший исследователь:
- Marianne Brodmann, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие успешную периферическую реваскуляризацию (чрескожную или хирургическую) из-за критической ишемии конечностей, будут обследованы и включены в исследование, если подписана форма информированного согласия и не соблюдается ни один из следующих критериев исключения.
Критерий исключения:
- противопоказанием к двойной антиагрегантной терапии в течение не менее одного месяца;
- противопоказанием к длительному режиму антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии после ЧКВ, соответствующему рекомендациям;
- сердечная недостаточность с фракцией выброса ниже 35%;
- значительный клапанный порок сердца с показанием к хирургическому или чрескожному восстановлению;
- любое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
- тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2;
- продолжающийся сепсис.
Пациенты, которые не могут быть зачислены по каким-либо причинам, будут включены в проспективный регистр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Консервативный
Пациенты будут получать в первую очередь оптимальную медикаментозную терапию отдельно, а затем в соответствии с протоколом.
Любое дальнейшее кардиологическое исследование будет проводиться только в случае клинического подозрения на симптомы, связанные с ишемией миокарда.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инвазивный
В группе инвазивных в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии будет выполнена плановая коронароангиография. Катетеризацию коронарных артерий предпочтительно планировать в течение максимум 14 дней после периферической реваскуляризации. Все поражения со стенозом 50-90% диаметра в крупной коронарной артерии будут оцениваться по фракционному резерву кровотока (FFR) и вмешательству чрескожного коронарного вмешательства (PCI), если FFR≤0,80, или оставлены для медикаментозной терапии, если FFR>0,80. Все поражения со стенозом ≥90% диаметра в крупной коронарной артерии подлежат вмешательству. Сюда входят также усилия по реканализации хронических тотальных окклюзий (ХТО) обширных снабжаемых жизнеспособных участков миокарда. В сложных случаях может быть рассмотрена реваскуляризация путем коронарного шунтирования, однако ЧКВ предпочтительнее, когда это возможно. |
Стенозы в диапазоне 50-90% диаметра стеноза в крупных коронарных артериях будут оцениваться по FFR и реваскуляризируются, если FFR равен или ниже 0,80.
Поражения со стенозом более 90% в диаметре будут реваскуляризированы без дополнительной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный показатель общей смертности и спонтанного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный показатель общей смертности и спонтанного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Уровень общей смертности
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Частота спонтанных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Развитие качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Комбинированный показатель смертности, спонтанного инфаркта миокарда, целевой коронарной реваскуляризации и любого инсульта
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
Частота смерти, спонтанный инфаркт миокарда, целевая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabor G Toth, MD, PhD, Div. Cardiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
- Главный следователь: Zoltan Ruzsa, MD, PhD, Bacs-Kiskun County Hospital, Kecskemet, Hungary
- Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, PhD, Div. Angiology, Dept. Medicine, Medical University Graz, Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-194 ex 17/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .