分娩中の女性のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス
2021年4月22日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス投与速度が分娩鎮痛の質に及ぼす影響: ランダム化臨床試験
分娩鎮痛を維持するための 3 つのプログラムされた間欠硬膜外ボーラス (PIEB) ポンプ設定の比較。
調査の概要
詳細な説明
最適な PIEB および患者制御硬膜外投与 (PCEA) ボーラス設定はまだ不明です。
したがって、この研究では、研究者らは、高PIEB流量設定と低PIEB流量設定の両方で鎮痛結果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正期産（在胎週数 37 ～ 42 週）のシングルトン、頂点の提示
- </= 硬膜外麻酔要求時に子宮頸部が 5cm 拡張している
- インフォームド・コンセントを提供できる19歳以上のASA 2～3の患者
除外基準:
- 神経軸鎮痛に対する禁忌、または硬膜外麻酔の配置や機能に影響を与える可能性のある危険因子
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴
- 重大な病状の現在または過去の証拠
- 持続硬膜外注入が望ましい臨床現場
- 帝王切開の必要性を大幅に増加させる危険因子
- 予想される胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
以下のポンプ設定でのブピバカイン 0.08% - フェンタニル 2mcg: PIEB 流量 = 高。間隔 = 60 分 |
各群では、分娩鎮痛を維持するためにブピバカインとフェンタニルが異なる間隔と速度で投与されています。
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実験的：グループB
次のポンプ設定でブピバカイン 0.08% - フェンタニル 2mcg、PIEB 流量 = 高。間隔 = 45 分
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各群では、分娩鎮痛を維持するためにブピバカインとフェンタニルが異なる間隔と速度で投与されています。
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実験的：グループC
以下のポンプ設定でブピバカイン 0.08% - フェンタニル 2mcg、PIEB 流量 = 低。間隔 = 45 分
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各群では、分娩鎮痛を維持するためにブピバカインとフェンタニルが異なる間隔と速度で投与されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛
時間枠：硬膜外麻酔による分娩時間
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突出痛に対して医療従事者による追加ボーラス投与を必要とした各グループの患者の割合
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硬膜外麻酔による分娩時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。