Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro pracující porodní ženy

22. dubna 2021 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia

Vliv programovaného přerušovaného podávání epidurálního bolusu na kvalitu porodní analgezie: Randomizovaná klinická studie

Porovnání tří nastavení pumpy naprogramovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro udržení porodní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální nastavení bolusu PIEB a pacientem kontrolovaného epidurálního podávání (PCEA) stále nejsou známy. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků analgezie jak s vysokým, tak s nízkým nastavením průtoku PIEB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton, prezentace vertexu v termínu (37-42 týdnů gestačního věku)
  • </= 5 cm cervikální dilatace v době žádosti o epidurální anestezii
  • Pacienti ASA 2-3 ve věku 19 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální analgezie nebo rizikové faktory, které pravděpodobně ovlivňují umístění nebo funkci epidurálu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika nebo opioidy
  • Současné nebo historické důkazy o jakýchkoli významných zdravotních stavech
  • Klinická nastavení, ve kterých může být výhodnější kontinuální epidurální infuze
  • Rizikové faktory významně zvyšující potřebu porodu císařským řezem
  • Předpokládané abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg při následujících nastaveních pumpy:

průtok PIEB = vysoký; interval = 60 min
Lék: Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg
V každém rameni jsou bupivakain a fentanyl podávány v různých intervalech a rychlostech pro udržení porodní analgezie.
Experimentální: Skupina B
Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg na následující pumpě nastavení průtoku PIEB = vysoký; interval = 45 min
Lék: Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg
V každém rameni jsou bupivakain a fentanyl podávány v různých intervalech a rychlostech pro udržení porodní analgezie.
Experimentální: Skupina C
Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg na následující pumpě nastavení průtoku PIEB = nízký; interval = 45 min
Lék: Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2 mcg
V každém rameni jsou bupivakain a fentanyl podávány v různých intervalech a rychlostech pro udržení porodní analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlomová bolest
Časové okno: Délka porodu s epidurálem
Podíl pacientů v každé skupině, kteří vyžadovali, aby poskytovatel podával doplňkový bolus pro průlomovou bolest
Délka porodu s epidurálem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-02318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit