Bolo epidural intermitente programado para mujeres obstétricas en trabajo de parto
22 de abril de 2021 actualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
Efecto de la tasa de administración de bolos epidurales intermitentes programados sobre la calidad de la analgesia del trabajo de parto: un ensayo clínico aleatorizado
Comparación de tres ajustes de bomba de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todavía se desconocen los ajustes óptimos de PIEB y del bolo administrado por epidural controlado por el paciente (PCEA).
Por lo tanto, en este estudio, el objetivo de los investigadores es comparar los resultados de la analgesia en configuraciones de flujo PIEB alto y bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentaciones únicas de vértice a término (37-42 semanas de edad gestacional)
- </= 5 cm de dilatación cervical en el momento de la solicitud de anestesia epidural
- ASA 2-3 pacientes de 19 años o más que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la analgesia neuroaxial o factores de riesgo que puedan afectar la colocación o función de la epidural
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales u opioides
- Evidencia actual o histórica de cualquier condición médica significativa
- Entornos clínicos en los que puede ser preferible la infusión epidural continua
- Factores de riesgo que aumentan significativamente la necesidad de parto por cesárea
- Anomalias fetales anticipadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Bupivacaína al 0,08 % - fentanilo 2 mcg en los siguientes ajustes de la bomba: caudal PIEB = alto; intervalo = 60 minutos |
En cada brazo, la bupivacaína y el fentanilo se administran a diferentes intervalos y velocidades para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto.
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Experimental: Grupo B
Bupivacaína al 0,08 % - fentanilo 2 mcg en el siguiente ajuste de la bomba en caudal PIEB = alto; intervalo = 45 minutos
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En cada brazo, la bupivacaína y el fentanilo se administran a diferentes intervalos y velocidades para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto.
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Experimental: Grupo C
Bupivacaína al 0,08 % - fentanilo 2 mcg en el siguiente ajuste de la bomba en caudal PIEB = bajo; intervalo = 45 minutos
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En cada brazo, la bupivacaína y el fentanilo se administran a diferentes intervalos y velocidades para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto con epidural
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Proporción de pacientes en cada grupo que requirieron que un proveedor administrara un bolo suplementario para el dolor irruptivo
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Duración del trabajo de parto con epidural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- H18-02318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .