Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor barende verloskundige vrouwen

22 april 2021 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia

Effect van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustoedieningssnelheid op de kwaliteit van arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde klinische studie

Vergelijking van drie geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) pompinstellingen voor behoud van arbeidsanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale PIEB en door de patiënt gecontroleerde epiduraal toegediende (PCEA) bolusinstellingen zijn nog onbekend. Daarom proberen de onderzoekers in deze studie analgesie-uitkomsten te vergelijken, zowel hoge als lage PIEB-stroomsnelheidsinstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton, vertex-presentaties op termijn (37-42 weken zwangerschapsduur)
  • </= 5 cm cervicale verwijding op het moment van verzoek om epidurale anesthesie
  • ASA 2-3 patiënten van 19 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie of risicofactoren die de plaatsing of functie van de ruggenprik kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica of opioïden
  • Actueel of historisch bewijs van significante medische aandoeningen
  • Klinische omgevingen waarin continue epidurale infusie de voorkeur kan hebben
  • Risicofactoren die de behoefte aan een keizersnede aanzienlijk verhogen
  • Verwachte foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A

Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg op de volgende pompinstellingen:

PIEB debiet = hoog; interval = 60 min
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg
In elke arm worden bupivacaïne en fentanyl met verschillende tussenpozen en snelheden toegediend om de pijnstilling tijdens de bevalling in stand te houden.
Experimenteel: Groep B
Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg op de volgende pompinstelling PIEB stroomsnelheid = hoog; interval = 45 min
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg
In elke arm worden bupivacaïne en fentanyl met verschillende tussenpozen en snelheden toegediend om de pijnstilling tijdens de bevalling in stand te houden.
Experimenteel: Groep C
Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg op de volgende pompinstelling PIEB stroomsnelheid = laag; interval = 45 min
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,08% - fentanyl 2mcg
In elke arm worden bupivacaïne en fentanyl met verschillende tussenpozen en snelheden toegediend om de pijnstilling tijdens de bevalling in stand te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbraakpijn
Tijdsspanne: Duur van de bevalling met ruggenprik
Percentage patiënten in elke groep dat een door een zorgverlener toegediende aanvullende bolus nodig had voor doorbraakpijn
Duur van de bevalling met ruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-02318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren