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Bolo epidurale intermittente programmato per donne ostetriche in travaglio

22 aprile 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

Effetto del tasso di erogazione del bolo epidurale intermittente programmato sulla qualità dell'analgesia del travaglio: uno studio clinico randomizzato

Confronto di tre impostazioni della pompa del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per il mantenimento dell'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le impostazioni ottimali del PIEB e del bolo somministrato per via epidurale controllata dal paziente (PCEA) sono ancora sconosciute. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a confrontare i risultati dell'analgesia sia con impostazioni di flusso PIEB alte che basse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo, presentazioni di vertice a termine (età gestazionale 37-42 settimane)
  • </= Dilatazione cervicale di 5 cm al momento della richiesta di anestesia epidurale
  • Pazienti ASA 2-3 di età pari o superiore a 19 anni in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'analgesia neuroassiale o fattori di rischio che possono influenzare il posizionamento o la funzione dell'epidurale
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali o oppioidi
  • Prove attuali o storiche di eventuali condizioni mediche significative
  • Ambienti clinici in cui l'infusione epidurale continua può essere preferibile
  • Fattori di rischio che aumentano significativamente la necessità di parto cesareo
  • Anomalie fetali previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Bupivacaina 0,08% - fentanyl 2mcg alle seguenti impostazioni della pompa:

Portata PIEB = alta; intervallo = 60 min
Droga: Bupivacaina 0,08% - fentanil 2mcg
In ciascun braccio, la bupivacaina e il fentanil vengono somministrati a intervalli e velocità diversi per il mantenimento dell'analgesia del travaglio.
Sperimentale: Gruppo B
Bupivacaina 0,08% - fentanil 2mcg alla successiva regolazione della pompa con flusso PIEB = alto; intervallo = 45 min
Droga: Bupivacaina 0,08% - fentanil 2mcg
In ciascun braccio, la bupivacaina e il fentanil vengono somministrati a intervalli e velocità diversi per il mantenimento dell'analgesia del travaglio.
Sperimentale: Gruppo C
Bupivacaina 0,08% - fentanyl 2mcg alla successiva regolazione della pompa con flusso PIEB = basso; intervallo = 45 min
Droga: Bupivacaina 0,08% - fentanil 2mcg
In ciascun braccio, la bupivacaina e il fentanil vengono somministrati a intervalli e velocità diversi per il mantenimento dell'analgesia del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: Durata del travaglio con epidurale
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno richiesto un bolo supplementare somministrato da un fornitore per il dolore episodico intenso
Durata del travaglio con epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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